- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06341673
Impacto de la TTNS en los síntomas de la vejiga entre personas con EM, un ECA
Impacto de la estimulación transcutánea del nervio tibial en los síntomas de almacenamiento de la vejiga y la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio"
Antecedentes: La disfunción neurogénica del tracto urinario inferior es común entre las personas con esclerosis múltiple (EM). Estudios recientes demostraron que los síntomas de almacenamiento en la vejiga son predominantes entre la EM con una prevalencia agrupada de frecuencia del 73,45% seguida de urgencia del 63,87%. La estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) es un tratamiento no invasivo para controlar los síntomas de almacenamiento de la vejiga; sin embargo, la eficacia de la TTNS se basa en un pequeño número de estudios con ausencia de evidencia de alta calidad. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la TTNS sobre los síntomas de almacenamiento de la vejiga en comparación con la TTNS simulada entre personas con EM. Métodos: Los investigadores utilizarán un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y simulado para explorar la eficacia de la TTNS en el tratamiento de los síntomas de almacenamiento de la vejiga en la EM . Se siguieron los Elementos del Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos Intervencionistas (SPIRIT) para estandarizar la conducta y la presentación de informes del protocolo actual. El plan de reclutamiento es doble: 1) Reclutamiento abierto para personas con EM a través de los canales de comunicación del Hospital King Fahd de la Universidad; 2) personas con cualquier tipo de EM que asisten a sus citas de rutina en la clínica de EM del Hospital Universitario King Fahd, Al Khobar. Los investigadores investigarán la eficacia de TTNS en comparación con TTNS simulada sobre los síntomas de almacenamiento de la vejiga y el efecto sobre la calidad de vida utilizando ICIQ-OAB, diario de vejiga de 3 días de ICIQ, ICIQ-LUTS qol y PSQI. La percepción del participante sobre el cambio después de la intervención se evaluará mediante GPE. Los resultados se medirán a las 0, 6 semanas y 6 meses después de la intervención. Se requiere un tamaño de muestra de 72 pacientes (36 en cada grupo) para lograr una potencia del 90% con pruebas de dos colas con un nivel alfa de 0,05.
Conclusión: La esclerosis múltiple es una enfermedad a largo plazo y el autocuidado es importante. TTNS proporciona una intervención segura y no invasiva que se puede administrar en casa. Si el ensayo determina que TTNS es eficaz en comparación con TTNS simulado, los investigadores planearán integrar TTNS en las vías de atención clínica estándar en la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC) que afecta principalmente a personas jóvenes. El mecanismo responsable de la EM se inicia con la formación de lesiones inflamatorias agudas categorizadas por la ruptura de la barrera hematoencefálica (BHE) que causa lesiones dispersas en el cerebro y la médula espinal, y es la principal causa de disfunción autonómica. La EM es cada vez más universal. Enfermedad reportada por el proyecto conjunto de la Federación Internacional de Esclerosis Múltiple y el informe de la Organización Mundial de la Salud. La EM es más común en mujeres que en hombres con una proporción de distribución por género de 2,7:1. Asimismo, la proporción entre mujeres y hombres parece ser de 3:1 en la mayoría de los países desarrollados.
La Sociedad Internacional de Continencia define la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD) como síntomas del tracto urinario inferior después de una enfermedad neurológica. El alcance y la gravedad de los síntomas de la vejiga neurogénica dependen de la ubicación de las lesiones neurológicas, con síntomas más definidos en personas con EM asociados con lesiones en el centro miccional pontino (PMC) que causan síntomas de almacenamiento de la vejiga y/o lesiones suprasacras que resultan en ambos. Síntomas de almacenamiento y micción de la vejiga acompañados de un aumento del residuo posmiccional. Según la clasificación ICS de la terminología de los síntomas del tracto urinario inferior, los síntomas de almacenamiento de la vejiga son una combinación de frecuencia urinaria, urgencia urinaria, nicturia, con o sin incontinencia urinaria de urgencia. Una publicación reciente mostró que los síntomas de almacenamiento de la vejiga son los síntomas predominantes entre las personas con EM con una prevalencia agrupada estimada de frecuencia del 73,45 % seguida de urgencia del 63,87 %.
Varios estudios han informado los impactos negativos de NLUTD en la calidad de vida (CdV) entre la población con EM, incluida la angustia psicológica, los trastornos del sueño, las barreras para participar en actividades físicas y sociales y los trastornos de la vida diaria. Estudios anteriores mostraron la relación entre los trastornos del sueño y los síntomas urinarios. Además, los trastornos del sueño se asocian con una incontinencia urinaria más grave y síntomas de vejiga hiperactiva. Sin embargo, hasta la fecha ningún estudio ha investigado la asociación de los síntomas de almacenamiento de la vejiga y los trastornos del sueño entre las personas con EM y el sistema de almacenamiento de la vejiga y el posible impacto de la TTNS en la calidad del sueño entre las personas con EM y los síntomas de almacenamiento de la vejiga. El diagnóstico temprano y el tratamiento adecuado son de suma importancia para preservar una buena calidad de vida entre las personas con EM y síntomas urinarios.
El tratamiento de los síntomas de almacenamiento de la vejiga en la población de vejiga neurogénica comprende intervenciones farmacológicas y no farmacológicas. Según la Asociación Europea de Urología (EAU), las intervenciones farmacológicas incluyen antimuscarínicos, que se consideran una intervención de primera línea, e inyecciones intradetrusoras de onabotulinumtoxina A (BOTOX) como una intervención de tratamiento de segunda línea. Las intervenciones no farmacológicas incluyen educación del paciente, modificaciones del estilo de vida, intervenciones conductuales, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) y/o neuromodulaciones. La estimulación del nervio tibial (TNS) es una forma de neuromodulación que se utiliza para inhibir la hiperactividad del músculo detrusor mediante el uso de un electrodo de aguja (estimulación percutánea del nervio tibial) (PTNS) o almohadillas adhesivas (estimulación transcutánea del nervio tibial) (TTNS).
Varios estudios a pequeña escala demuestran que la estimulación del nervio tibial (TTNS) puede ser un enfoque de tratamiento prometedor para los síntomas de almacenamiento de la vejiga en poblaciones de vejiga neurogénica y no neurogénica, con la necesidad de estudios de alta calidad para evaluar la efectividad de esta intervención. Aún no se comprende completamente el mecanismo exacto por el cual el TNS potencialmente trata el control de la vejiga.
Hasta la fecha, no se han identificado ensayos controlados aleatorios (ECA) que exploren el impacto de la TTNS en los síntomas de almacenamiento de la vejiga, las limitaciones de actividad y las restricciones de participación en personas con EM. Se requieren ECA para proporcionar una base de evidencia sólida para el uso de TTNS entre los síntomas de almacenamiento neurogénico de la vejiga en la EM. La publicación reciente de un estudio de viabilidad de un solo grupo mostró que la TTNS es factible, segura y aceptable como tratamiento de los síntomas de almacenamiento de la vejiga entre las personas con EM. Por lo tanto, es necesario realizar ECA utilizando informes estandarizados de medidas de resultado que administren un dispositivo asequible y ampliamente disponible: la unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). En el estudio actual, los investigadores eligieron el comparador simulado para evaluar la eficacia de TTNS sobre los síntomas de almacenamiento de la vejiga en la población con EM. La intervención simulada permite reducir la incertidumbre sobre la relación causal entre una intervención y el resultado; también es adecuada en las fases iniciales de la investigación exploratoria de eficacia cuando aún se desconoce si el tratamiento administrado tiene algún efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Número de teléfono: +966555901977
- Correo electrónico: hdandan@iau.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Saad Al Saadi, PhD
- Correo electrónico: ssaadi@iau.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern Providence
-
Khobar, Eastern Providence, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Fahd Hospital of the University
-
Contacto:
- Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Número de teléfono: +966555901977
- Correo electrónico: hdandan@iau.edu.sa
-
Contacto:
- Dr Saad Al Saadi, PhD
- Número de teléfono: +966552519515
- Correo electrónico: ssaadi@iau.edu.sa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio (con o sin dispositivo de asistencia)
- Edad ≥18 años
- Capaz de comprender el idioma árabe hablado y escrito.
- Autoinformado con al menos un síntoma de almacenamiento en la vejiga, como frecuencia urinaria, urgencia urinaria, nicturia, con o sin incontinencia urinaria de urgencia.
- Dispuesto a dar consentimiento informado por escrito
- Capaz de comprender cómo completar las medidas de resultados del estudio.
Criterio de exclusión:
Las personas con EM serán excluidas si cumplen uno o más de los siguientes criterios en el momento de la aleatorización:
- Catéter uretral permanente
- Catéter suprapúbico permanente
- malignidad de la vejiga
- diabetes mellitus
- Mujeres embarazadas o que planean estarlo durante la intervención del estudio.
- Cirugía pélvica reciente <1 año
- Marcapasos u otros dispositivos internos metálicos
- Infecciones del tracto urinario (ITU) durante la fase de reclutamiento
- No se pueden comprender las instrucciones relacionadas con el funcionamiento de la unidad
- Haber recibido una inyección de BOTOX en la vejiga en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Brazo simulado: estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Los participantes asignados al azar al grupo simulado colocarán el TENS en el lado lateral del pie, el electrodo negativo en la parte superior del pie, justo encima del dedo pequeño para la conducción y el electrodo positivo en la parte inferior debajo del dedo más pequeño para evitar el nervio tibial y nervios cutáneos relevantes.
Se eligió la ubicación del electrodo de conducción ya que se ha demostrado que esta ubicación está alejada de la vía de acupuntura de los nervios de la vejiga, la pelvis o los órganos principales.
Se indicará a los participantes que aumenten la intensidad hasta la primera y leve sensación de hormigueo en la planta del pie o en el dedo.
La estimulación se utilizará durante 6 semanas, un total de 18 sesiones, tres veces por semana durante 30 minutos por sesión.
|
TENS en el lado lateral del pie, el electrodo negativo en la parte superior del pie justo encima del dedo pequeño para la conducción y el electrodo positivo en la parte inferior debajo del dedo más pequeño para evitar el nervio tibial y los nervios cutáneos relevantes.
Se indicará a los participantes que aumenten la intensidad hasta la primera y leve sensación de hormigueo en la planta del pie o en el dedo del pie.
|
|
Comparador activo: Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea: Estimulación Transcutánea del Nervio Tibial
Los participantes utilizarán TENS para estimular el nervio tibial en la parte medial del pie durante 6 semanas, con un total de 18 sesiones, tres veces por semana durante 30 minutos por sesión.
Todas las unidades TENS serán programadas y bloqueadas por el investigador principal para garantizar que se utilicen parámetros de estimulación fijos entre los participantes durante toda la intervención del estudio.
La frecuencia de estimulación se establecerá en 10 Hz con una duración de pulso de 200 µs.
Se aconsejará a los participantes que apliquen la estimulación en posición supina o sentados con apoyo y piernas extendidas para evitar la compresión de las raíces nerviosas en la articulación de la rodilla.
Los participantes colocarán el electrodo de estimulación, el electrodo negativo, entre 5 y 10 cm por encima del maléolo medial y el electrodo positivo detrás del maléolo medial izquierdo.
|
Para el grupo activo: Los participantes utilizarán TENS para estimular el nervio tibial en la parte medial del pie durante 6 semanas, un total de 18 sesiones, tres veces por semana durante 30 minutos por sesión. Todas las unidades TENS serán programadas y bloqueadas por el investigador principal para garantizar que se utilicen parámetros de estimulación fijos entre los participantes durante toda la intervención del estudio. La frecuencia de estimulación se establecerá en 10 Hz con una duración de pulso de 200 µs. La estimulación se comprueba mediante la flexión del dedo gordo del pie (respuesta motora) y/o la sensación de hormigueo en la planta del pie ipsilateral (respuesta sensorial) aumentando la amplitud de corriente, mA, intensidad. Se recomienda aumentar la intensidad por encima del umbral sensorial, pero no debe ser dolorosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia - Vejiga Hiperactiva (ICIQ- OAB)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cuestionario completado por el paciente para medir la frecuencia, urgencia y nicturia urinarias.
La puntuación total varía de 0 a 16 y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las escalas de molestias no se incorporan en la puntuación global.
|
2 meses
|
|
Diario de vejiga de 3 días
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Diario completado por el paciente durante 72 horas.
Se calculará el número de episodios de polaquiuria, nicturia e incontinencia/72 horas desde el inicio con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
2 meses
|
|
Escala de sensación urinaria.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El número de episodios de urgencia y la gravedad de la urgencia/72 horas se calcularán y compararán desde el inicio.
La puntuación total varía de 0 a 4 y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia, Síntomas del Tracto Urinario Inferior, Calidad de Vida (ICIQ - LUTS,Qol)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cuestionario completado por el paciente para medir el impacto de los síntomas urinarios en la calidad de vida.
Las puntuaciones generales oscilan entre 19 y 76 y los valores más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida.
Las escalas de molestias no están incorporadas en la puntuación general, pero indican el impacto de los síntomas individuales para el paciente.
|
2 meses
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): elemento 6
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El ítem se puntuó en una escala de 0 a 3 puntos, donde 0 = muy buena calidad del sueño y 3 = muy mala calidad del sueño.
|
2 meses
|
|
Escala de efecto percibido global (GPE)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La percepción del participante sobre el cambio después de la intervención se evaluará utilizando una escala numérica de -5 a 5 y los valores más altos indican un mejor resultado.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2023-O3-442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .