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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06341673
Impact du TTNS sur les symptômes de la vessie chez les personnes atteintes de SEP, un ECR
Impact de la stimulation transcutanée du nerf tibial sur les symptômes de stockage vésical et la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques - Un essai contrôlé randomisé"
Contexte : Le dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures est courant chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Des études récentes ont montré que les symptômes de stockage vésical sont prédominants parmi les SEP avec une prévalence groupée de fréquence à 73,45 % suivie de l'urgence à 63,87 %. La stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) est un traitement non invasif pour gérer les symptômes de stockage vésical ; cependant, l’efficacité du TTNS repose sur un petit nombre d’études en l’absence de preuves de haute qualité. Cette étude vise à étudier l'efficacité du TTNS sur les symptômes de stockage vésical par rapport au TTNS fictif chez les personnes atteintes de SEP. Méthodes : Les enquêteurs utiliseront une étude randomisée en double aveugle contrôlée simulée pour explorer l'efficacité du TTNS dans le traitement des symptômes de stockage vésical dans la SEP. . les éléments du protocole standard : Recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT) ont été suivis pour normaliser la conduite et les rapports du protocole actuel. Le plan de recrutement est double : 1) Recrutement ouvert des personnes atteintes de SEP via les canaux de communication de l'hôpital King Fahd de l'université ; 2) les personnes atteintes de tout type de SEP se présentant à leurs rendez-vous de routine à la clinique de SEP de l'hôpital King Fahd de l'université d'Al Khobar. Les enquêteurs étudieront l'efficacité du TTNS par rapport au TTNS fictif sur les symptômes de stockage de la vessie et l'effet sur la qualité de vie en utilisant ICIQ-OAB, ICIQ journal vésical de 3 jours, ICIQ-LUTS qol et PSQI. La perception du changement par les participants après l'intervention sera évaluée à l'aide du GPE. Les résultats seront mesurés à 0, 6 semaines et à 6 mois après l'intervention. Un échantillon de 72 patients (36 dans chaque groupe) est nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % avec des tests bilatéraux à un niveau alpha de 0,05.
Conclusion : La sclérose en plaques est une maladie à long terme et l'autogestion est importante. Les TTNS offrent une intervention sûre et non invasive qui peut être administrée à domicile. Si l'essai détermine que le TTNS est efficace par rapport au TTNS fictif, les enquêteurs prévoient d'intégrer le TTNS dans les parcours de soins cliniques standard dans la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central (SNC) qui touche principalement les individus jeunes. Le mécanisme responsable de la SEP commence par la formation de lésions inflammatoires aiguës caractérisées par une rupture de la barrière hémato-encéphalique (BHE) qui provoque des lésions dispersées dans le cerveau et la moelle épinière, et constitue la principale cause de dysfonctionnement autonome. La SEP est de plus en plus universelle. maladie signalée par un projet conjoint de la Fédération internationale de la sclérose en plaques et du rapport de l'Organisation mondiale de la santé. La SEP est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes, avec un ratio de répartition entre les sexes de 2,7 : 1. De même, le ratio femmes:hommes semble être de 3:1 dans la plupart des pays développés.
L'International Continence Society définit le dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD) comme des symptômes des voies urinaires inférieures consécutifs à une maladie neurologique. L'étendue et la gravité des symptômes neurogènes de la vessie dépendent de la localisation des lésions neurologiques, avec des symptômes plus précis chez les personnes atteintes de SEP associés à des lésions au centre mictionnel pontique (CPM) provoquant des symptômes de stockage vésical et/ou des lésions supra-sacrales entraînant les deux. symptômes de stockage vésical et de miction accompagnés d'une augmentation des résidus post-mictionnels. Selon la classification ICS de la terminologie des symptômes des voies urinaires inférieures, les symptômes de stockage vésical sont une combinaison de fréquence urinaire, d'urgence urinaire, de nycturie, avec ou sans incontinence urinaire par impériosité. Une publication récente a montré que les symptômes de stockage vésical sont les symptômes prédominants chez les personnes atteintes de SEP, avec une prévalence groupée de fréquence estimée à 73,45 %, suivie de l'urgence à 63,87 %.
Plusieurs études ont rapporté les impacts négatifs du NLUTD sur la qualité de vie (QdV) de la population atteinte de SEP, notamment la détresse psychologique, les troubles du sommeil, les obstacles à la participation à des activités physiques et sociales et les perturbations de la vie quotidienne. Des études antérieures ont montré la relation entre les troubles du sommeil et les symptômes urinaires. En outre, les troubles du sommeil sont associés à une incontinence urinaire plus grave et à des symptômes d’hyperactivité vésicale. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a examiné l'association entre les symptômes de stockage de la vessie et les troubles du sommeil chez les PwMS et le système de stockage de la vessie, ni l'impact possible du TTNS sur la qualité du sommeil chez les PwMS et les symptômes de stockage de la vessie. Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont de la plus haute importance pour préserver une bonne qualité de vie chez les personnes atteintes de SEP et de symptômes urinaires.
La prise en charge des symptômes de stockage vésical pour la population vésicale neurogène comprend des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques. Selon l'Association européenne d'urologie (EAU), les interventions pharmacologiques comprennent les antimuscariniques qui sont considérés comme une intervention de première intention et les injections d'Intradetrusor onabotulinumtoxin A (BOTOX) comme intervention thérapeutique de deuxième intention. Les interventions non pharmacologiques comprennent l'éducation des patients, les modifications du style de vie, les interventions comportementales, l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) et/ou les neuromodulations. La stimulation du nerf tibial (TNS) est une forme de neuromodulation utilisée pour inhiber la suractivité du muscle détrusor en utilisant soit une électrode-aiguille (stimulation percutanée du nerf tibial) (PTNS), soit des tampons adhésifs (stimulation transcutanée du nerf tibial) (TTNS).
Un certain nombre d'études à petite échelle démontrent que la stimulation du nerf tibial (TTNS) peut être une approche prometteuse de prise en charge des symptômes de stockage vésical dans les populations vésicales non neurogènes et neurogènes avec la nécessité d'études de haute qualité pour évaluer l'efficacité de cette intervention. Le mécanisme exact par lequel le TNS traite potentiellement le contrôle de la vessie n’est pas encore entièrement compris.
À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a été identifié pour explorer l'impact du TTNS sur les symptômes de stockage vésical, les limitations d'activité et les restrictions de participation chez les personnes atteintes de SEP. Des ECR sont nécessaires pour fournir une base factuelle solide pour l'utilisation du TTNS parmi les symptômes de stockage vésical neurogène dans la SEP. La publication récente d'une étude de faisabilité à un seul bras a montré que le TTNS est réalisable, sûr et acceptable comme traitement des symptômes de stockage vésical chez les patients atteints de SEP. Par conséquent, il est nécessaire de mener des ECR utilisant des rapports standardisés sur les mesures de résultats en administrant un dispositif largement disponible et abordable, l'unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Dans la présente étude, les enquêteurs ont choisi le comparateur fictif pour évaluer l'efficacité du TTNS sur les symptômes de stockage vésical dans la population SEP. Une intervention simulée permet de réduire l'incertitude concernant la relation causale entre une intervention et le résultat, elle convient également aux premières phases de recherche exploratoire sur l'efficacité, lorsqu'on ne sait toujours pas si le traitement donné a un effet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Numéro de téléphone: +966555901977
- E-mail: hdandan@iau.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Saad Al Saadi, PhD
- E-mail: ssaadi@iau.edu.sa
Lieux d'étude
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Eastern Providence
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Khobar, Eastern Providence, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Fahd Hospital of the University
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Contact:
- Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Numéro de téléphone: +966555901977
- E-mail: hdandan@iau.edu.sa
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Contact:
- Dr Saad Al Saadi, PhD
- Numéro de téléphone: +966552519515
- E-mail: ssaadi@iau.edu.sa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire (avec ou sans appareil fonctionnel)
- Âgé de ≥18 ans
- Capable de comprendre la langue arabe parlée et écrite
- Auto-déclaré avec au moins un symptôme de stockage vésical tel qu'une fréquence urinaire, une urgence urinaire, une nycturie, avec ou sans incontinence urinaire par impériosité
- Prêt à donner son consentement éclairé écrit
- Capable de comprendre comment compléter les mesures des résultats de l'étude
Critère d'exclusion:
Les personnes atteintes de SEP seront exclues si elles présentent un ou plusieurs des critères suivants lors de la randomisation :
- Cathéter urétral à demeure
- Cathéter sus-pubien à demeure
- Malignité de la vessie
- Diabétique sucré
- Femmes enceintes ou projetant de l'être pendant l'intervention de l'étude
- Chirurgie pelvienne récente < 1 an
- Stimulateur cardiaque ou autres appareils internes métalliques
- Infections des voies urinaires (IVU) pendant la phase de recrutement
- Incapable de comprendre les instructions relatives au fonctionnement de l'appareil
- Avoir reçu une injection de BOTOX dans la vessie au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Bras factice : stimulation nerveuse électrique transcutanée
Les participants randomisés dans le groupe fictif placeront le TENS sur le côté latéral du pied, l'électrode négative sur le dessus du pied juste au-dessus du petit orteil pour la conduction et l'électrode positive en bas sous le plus petit orteil pour éviter le nerf tibial et nerfs cutanés concernés.
L'emplacement de l'électrode de conduction a été choisi car il s'est avéré qu'il était éloigné de la voie d'acupuncture de la vessie, du bassin ou des nerfs des organes majeurs.
Les participants seront invités à augmenter l'intensité jusqu'à la première et légère sensation de picotement sur la plante du pied ou de l'orteil.
La stimulation sera utilisée pendant 6 semaines, soit un total de 18 séances, trois fois par semaine pendant 30 minutes par séance.
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TENS sur le côté latéral du pied, l'électrode négative sur le dessus du pied juste au-dessus du petit orteil pour la conduction et l'électrode positive en bas sous le plus petit orteil pour éviter le nerf tibial et les nerfs cutanés concernés.
Les participants seront invités à augmenter l'intensité jusqu'à la première et légère sensation de picotement sur la plante du pied ou de l'orteil.
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Comparateur actif: Stimulation électrique nerveuse transcutanée : Stimulation transcutanée du nerf tibial
Les participants utiliseront la TENS pour stimuler le nerf tibial sur le côté médial du pied pendant 6 semaines, soit un total de 18 séances, trois fois par semaine pendant 30 minutes par séance.
Tous les appareils TENS seront programmés et verrouillés par l'investigateur principal pour garantir que des paramètres de stimulation fixes sont utilisés parmi les participants tout au long de l'intervention de l'étude.
La fréquence de stimulation sera fixée à 10 Hz avec une durée d'impulsion de 200 µs.
Il sera conseillé aux participants d'appliquer la stimulation en position couchée ou assise avec un soutien et les jambes étendues pour éviter la compression des racines nerveuses au niveau de l'articulation du genou.
Les participants placeront l'électrode de stimulation, l'électrode négative, entre 5 et 10 cm au-dessus de la malléole médiale et l'électrode positive derrière la malléole médiale gauche.
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Pour le groupe actif : Les participants utiliseront la TENS pour stimuler le nerf tibial sur le côté médial du pied pendant 6 semaines, pour un total de 18 séances, trois fois par semaine pendant 30 minutes par séance. Toutes les unités TENS seront programmées et verrouillées par l'investigateur principal pour garantir que des paramètres de stimulation fixes soient utilisés parmi les participants tout au long de l'intervention de l'étude. La fréquence de stimulation sera réglée à 10 Hz avec une durée d'impulsion de 200 μs. La stimulation est confirmée par la flexion du gros orteil (réponse motrice) et/ou une sensation de picotement de la plante du pied ipsilatérale (réponse sensorielle) en augmentant l'amplitude du courant, mA, l'intensité. Il est recommandé d'augmenter l'intensité au-dessus du seuil sensoriel, mais cela ne doit pas être douloureux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Vessie hyperactive (ICIQ-OAB)
Délai: 2 mois
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Questionnaire rempli par le patient pour mesurer la fréquence urinaire, l'urgence et la nycturie.
Le score total varie de 0 à 16, les valeurs plus élevées indiquant une gravité accrue des symptômes.
Les échelles de dérangement ne sont pas intégrées au score global.
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2 mois
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Journal vésical de 3 jours
Délai: 2 mois
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Journal rempli par le patient pendant 72 heures.
Le nombre d'épisodes de fréquence urinaire, de nycturie et d'incontinence/72 heures sera calculé et comparé à partir de la ligne de base avec des valeurs plus élevées indiquant une gravité accrue des symptômes.
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2 mois
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Échelle de sensation urinaire.
Délai: 2 mois
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Le nombre d'épisodes d'urgence et la gravité de l'urgence/72 heures seront calculés et comparés à partir de la ligne de base.
Le score total varie de 0 à 4, les valeurs plus élevées indiquant une gravité accrue des symptômes.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La Consultation Internationale sur le Questionnaire d'incontinence, Symptômes des voies urinaires inférieures, Qualité de vie (ICIQ - LUTS,Qol)
Délai: 2 mois
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Questionnaire rempli par le patient pour mesurer l'impact des symptômes urinaires sur la qualité de vie.
Les scores globaux varient de 19 à 76, les valeurs plus élevées indiquant un impact accru sur la qualité de vie.
Les échelles de dérangement ne sont pas intégrées au score global mais indiquent l'impact des symptômes individuels sur le patient.
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2 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - élément 6
Délai: 2 mois
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Cet élément est noté sur une échelle de 0 à 3 points, où 0 = très bonne qualité de sommeil et 3 = très mauvaise qualité de sommeil.
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2 mois
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Échelle d’effet perçu global (GPE)
Délai: 2 mois
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La perception du changement par le participant après l'intervention sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de -5 à 5 avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système nerveux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2023-O3-442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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