Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTNS:n vaikutus virtsarakon oireisiin MS-tautia sairastavilla ihmisillä, A RCT

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hawra Al-Dandan

Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation vaikutus virtsarakon varastoinnin oireisiin ja elämänlaatuun multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö on yleistä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että virtsarakon varastoitumisoireet ovat vallitsevia MS-tautien keskuudessa, ja niiden esiintymistiheys on 73,45 %, jota seuraa kiireellisyys 63,87 %:lla. Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) on ei-invasiivinen hoito virtsarakon varastoinnin oireiden hallitsemiseksi; TTNS:n tehokkuus perustuu kuitenkin pieneen määrään tutkimuksia, joilla ei ole laadukasta näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TTNS:n tehokkuutta virtsarakon varastoitumisoireisiin verrattuna vale-TTNS:ään MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Menetelmät: Tutkijat käyttävät satunnaistettua valekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta tutkiakseen TTNS:n tehokkuutta MS-taudin virtsarakon varastoitumisoireiden hoidossa. . Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) -ohjelmaa noudatettiin nykyisen protokollan suorittamisen ja raportoinnin standardoimiseksi. Rekrytointisuunnitelma on kaksiosainen: 1) avoin rekrytointi MS-potilaille yliopiston King Fahd Hospital -sairaalan viestintäkanavien kautta; 2) ihmiset, joilla on minkä tahansa tyyppinen MS-tauti, jotka osallistuvat rutiininomaisiin tapaamisiin MS-klinikalla King Fahdin yliopistossa, Al Khobarissa. Tutkijat tutkivat TTNS:n tehokkuutta vale-TTNS:ään verrattuna virtsarakon varastoitumisoireisiin ja vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä ICIQ-OAB:ta, ICIQ:n 3-päiväistä virtsarakkopäiväkirjaa, ICIQ-LUTS qolia ja PSQI:tä. Osallistujan käsitys muutoksesta puuttumisen jälkeen arvioidaan GPE:n avulla. Tulokset mitataan 0, 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Otoskoko on 72 potilasta (36 kussakin ryhmässä), jotta saavutetaan 90 % teho kaksisuuntaisilla testeillä alfatasolla 0,05.

Johtopäätös: Multippeliskleroosi on pitkäaikainen sairaus, ja itsehoito on tärkeää. TTNS tarjoaa turvallisen, ei-invasiivisen toimenpiteen, joka voidaan antaa kotona. Jos tutkimuksessa todetaan, että TTNS on tehokas verrattuna näennäiseen TTNS:ään, tutkijat suunnittelevat integroivansa TTNS:n MS-taudin tavanomaisiin kliinisiin hoitomuotoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin yksilöihin. MS-taudista vastuussa oleva mekanismi alkaa akuuttien tulehdusvaurioiden muodostumisesta, jotka luokitellaan veri-aivoesteen (BBB) ​​hajoamisen seurauksena, mikä aiheuttaa hajallaan olevia leesioita aivoissa ja selkäytimessä, ja se on autonomisen toimintahäiriön johtava syy. MS on yhä yleisempi Kansainvälisen multippeliskleroosiliiton ja Maailman terveysjärjestön raportin yhteishankkeessa raportoitu sairaus. MS-tauti on yleisempi naisilla kuin miehillä, ja sukupuolen jakautumissuhde on 2,7:1. Samoin naisten ja miesten suhde näyttää olevan 3:1 useimmissa kehittyneissä maissa.

International Continence Society määrittelee neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön (NLUTD) alempien virtsateiden oireiksi neurologisen sairauden seurauksena. Neurogeenisten virtsarakon oireiden laajuus ja vakavuus riippuvat neurologisten leesioiden sijainnista, ja MS-tautia sairastavilla ihmisillä on selvempiä oireita, jotka liittyvät vaurioihin pontine micturition centerissä (PMC), jotka aiheuttavat virtsarakon varastoitumisoireita ja/tai sakraalisia vaurioita, jotka johtavat molempiin virtsarakon varastointi- ja tyhjennysoireet, joihin liittyy lisääntynyt virtsarakon jälkeinen jäännösmäärä. Alempien virtsateiden oireiden terminologian ICS-luokituksen mukaan virtsarakon varastoinnin oireet ovat yhdistelmä virtsaamistiheyttä, virtsaamispakkoa, nokturiaa, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman. Äskettäin julkaistu julkaisu osoitti, että virtsarakon varastoitumisoireet ovat MS-tautia sairastavien ihmisten vallitsevia oireita, joiden yhteenlaskettu esiintymistiheys on 73,45 %, jota seuraa kiireellisyys 63,87 %:lla.

Useat tutkimukset ovat raportoineet NLUTD:n kielteisistä vaikutuksista elämänlaatuun (QoL) MS-väestön keskuudessa, mukaan lukien psyykkinen ahdistus, unihäiriöt, fyysisen ja sosiaalisen toiminnan esteet sekä päivittäisen elämän häiriöt. Aiemmat tutkimukset osoittivat unihäiriöiden ja virtsaamisoireiden välisen yhteyden. Unihäiriöihin liittyy myös vakavampi virtsanpidätyskyvyttömyys ja yliaktiivisen virtsarakon oireita. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu virtsarakon varastoitumisoireiden ja unihäiriöiden yhteyttä PwMS:n ja rakon säilytysjärjestelmän välillä eikä TTNS:n mahdollista vaikutusta unen laatuun PwMS:n ja virtsarakon varastoitumisoireiden joukossa. Varhainen diagnoosi ja asianmukainen hoito ovat äärimmäisen tärkeitä hyvän elämänlaadun säilyttämiseksi MS-tautia ja virtsatieoireita sairastavien keskuudessa.

Virtsarakon varastoinnin oireiden hallinta neurogeenisessä rakkopopulaatiossa käsittää farmakologisia ja ei-farmakologisia interventioita. European Association of Urology (EAU) mukaan farmakologisiin toimenpiteisiin kuuluvat antimuskariini, jota pidetään ensimmäisen linjan interventiossa, ja Intradetrusor onabotulinumtoxin A (BOTOX) -injektiot toisen linjan hoitotoimenpiteenä. Ei-farmakologisia interventioita ovat potilaan koulutus, elämäntapamuutokset, käyttäytymistoimenpiteet, lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT) ja/tai neuromodulaatiot. Sääriluun hermostimulaatio (TNS) on neuromodulaation muoto, jota käytetään estämään detrusorlihaksen yliaktiivisuutta käyttämällä joko neulaelektrodia (perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio) (PTNS) tai liimatyynyjä (transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio) (TTNS).

Useat pienimuotoiset tutkimukset osoittavat, että sääriluun hermostimulaatio (TTNS) voi olla lupaava hallintatapa virtsarakon varastointioireiden hoidossa ei-neurogeenisissa ja neurogeenisissä rakkopopulaatioissa, ja tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi tarvitaan korkealaatuisia tutkimuksia. Tarkkaa mekanismia, jolla TNS mahdollisesti hoitaa virtsarakon hallintaa, ei vielä täysin ymmärretä.

Tähän mennessä ei ole tunnistettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa tutkittaisiin TTNS:n vaikutusta virtsarakon varastoinnin oireisiin, aktiivisuusrajoituksiin ja osallistumisrajoituksiin MS-tautia sairastavilla ihmisillä. RCT:t vaaditaan tarjoamaan vahva näyttöpohja TTNS:n käytölle MS-taudin neurogeenisten rakon varastointioireiden joukossa. Äskettäin julkaistu yksihaarainen toteutettavuustutkimus osoitti, että TTNS on toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja hyväksyttävä virtsarakon varastointioireiden hoidossa PwMS:n keskuudessa. Siksi on tarpeen suorittaa RCT:t käyttämällä standardoitua raportointia tulosmittauksista, jotka hallinnoivat laajasti saatavilla olevaa ja edullista laitetta, transkutaanista sähköistä hermostimulaatioyksikköä (TENS). Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsivat valevertailijan arvioidakseen TTNS:n tehoa virtsarakon varastoitumisoireisiin MS-populaatiossa. Valeintervention avulla voidaan vähentää epävarmuutta intervention ja lopputuloksen välisestä syy-yhteydestä, ja se soveltuu myös tehokkuutta kartoittavan tutkimuksen alkuvaiheisiin, kun ei vielä tiedetä, onko annetulla hoidolla vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr Hawra Al Dandan, PhD
  • Puhelinnumero: +966555901977
  • Sähköposti: hdandan@iau.edu.sa

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Eastern Providence
      • Khobar, Eastern Providence, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Fahd Hospital of the University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen (apulaitteen kanssa tai ilman)
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Pystyy ymmärtämään puhuttua ja kirjoitettua arabian kieltä
  • Ilmoitettu itse ainakin yhdestä virtsarakon kertymäoireesta, kuten tihentynyt virtsaamispakko, nokturia, pakkoinkontinenssiin tai ilman
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ymmärtämään, miten opintojen tulosmitat suoritetaan

Poissulkemiskriteerit:

MS-tautia sairastavat ihmiset suljetaan pois, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä satunnaistuksessa:

  • Pysyvä virtsaputken katetri
  • Pysyvä suprapubinen katetri
  • Virtsarakon pahanlaatuisuus
  • Diabeettinen mellitus
  • Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimusintervention aikana
  • Äskettäin tehty lantioon liittyvä leikkaus alle vuoden
  • Tahdistin tai muut metalliset sisäiset laitteet
  • Virtsatieinfektiot (UTI) värväysvaiheen aikana
  • Ei voi ymmärtää laitteen käyttöä koskevia ohjeita
  • Virtsarakon BOTOX-injektio viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valekäsivarsi: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Valeryhmään satunnaistetut osallistujat asettavat TENS-elektrodin jalan sivupuolelle, negatiivisen elektrodin jalan yläosaan juuri pienen varpaan yläpuolelle johtamista varten ja positiivisen elektrodin pienimmän varpaan alapuolelle välttääkseen sääriluun hermo ja asiaankuuluvat ihohermot. Johtoelektrodin sijainti valittiin, koska tämän sijainnin on osoitettu olevan kaukana virtsarakon, lantion tai pääelimen hermon akupunktioreitistä. Osallistujia neuvotaan nostamaan intensiteettiä, kunnes ensimmäinen ja lievä pistely tunnetaan jalkapohjassa tai varpaassa. Stimulaatiota käytetään 6 viikon ajan, yhteensä 18 hoitokertaa, kolme kertaa viikossa 30 minuuttia per istunto.
TENS jalan lateraalisella puolella, negatiivinen elektrodi jalan päällä juuri pienen varpaan yläpuolella johtamista varten ja positiivinen elektrodi pienimmän varpaan alaosassa säärihermon ja asiaankuuluvien ihohermojen välttämiseksi. Osallistujia ohjeistetaan nostamaan intensiteettiä, kunnes ensimmäinen ja lievä pistely tunne jalkapohjassa tai varpaassa
Active Comparator: Transkutaaninen hermostimulaatio: Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio
Osallistujat käyttävät TENS-laitetta stimuloimaan sääriluun hermoa jalan sisäpuolella 6 viikon ajan, yhteensä 18 istuntoa, kolme kertaa viikossa 30 minuuttia per istunto. Kaikki TENS-laitteet ohjelmoidaan ja lukitaan pääasiantutkijan toimesta varmistamaan, että kiinteitä stimulaatioparametreja käytetään kaikkien osallistujien kesken koko tutkimusintervention ajan. Stimulaation taajuus asetetaan 10 Hz:ään pulssin kestolla 200 μs. Osallistujille neuvotaan soveltamaan stimulaatiota makuuasennossa tai tuetussa istuma-asennossa ojennetuilla jaloilla välttääkseen polvinivelhermojen puristumista. Osallistujat sijoittavat stimulaatioelektrodin, negatiivisen elektrodin, 5–10 cm:n päähän sisäisestä nilkanluusta ja positiivisen elektrodin vasemman sisäisen nilkanluun taakse.

Aktiiviselle ryhmälle: Osallistujat käyttävät TENS-laitetta stimuloimaan sääriluun hermoa jalan sisäreunassa 6 viikon ajan, yhteensä 18 istuntoa, kolme kertaa viikossa 30 minuutin istunnot. Kaikki TENS-laitteet ohjelmoidaan ja lukitaan päätutkijan toimesta varmistamaan, että kiinteitä stimulaatioparametreja käytetään osallistujien kesken koko tutkimusintervention ajan. Stimulaation taajuus asetetaan 10 Hz:ään ja pulssin kesto 200 μs:aan.

Stimulaatio varmistetaan isovarpaan taipumisella (motorinen vaste) ja/tai puutunnolla jalan samanpuoleisella pohjalla (aistinvaste) nostamalla virran amplitudia, mA, intensiteettiä. Intensiteetin nostaminen aistirajan yläpuolelle suositellaan, mutta sen ei pitäisi olla kivuliasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Consultation of Inkontinence Questionnaire - Yliaktiivinen virtsarakko (ICIQ-OAB)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaan täyttämä kyselylomake virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ja nokturian mittaamiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta. Häiriöasteikkoja ei sisällytetä kokonaispisteisiin.
2 kuukautta
3 päivän virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaan täyttämä päiväkirja 72 tunnin ajan. Virtsaamistiheyden, nokturian ja inkontinenssin jaksojen lukumäärä / 72 tuntia lasketaan ja verrataan lähtötasosta korkeampiin arvoihin, jotka osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
2 kuukautta
Virtsan tunneasteikko.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kiireellisten jaksojen lukumäärä ja kiireellisen tilanteen vakavuus/72 tuntia lasketaan ja verrataan lähtötilanteeseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely, alempien virtsateiden oireet, elämänlaatu (ICIQ - LUTS, Qol)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaan täyttämä kyselylomake, jolla mitataan virtsatieoireiden vaikutusta elämänlaatuun. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 19-76, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun. Häiriöasteikkoja ei sisällytetä kokonaispisteisiin, mutta ne osoittavat yksittäisten oireiden vaikutuksen potilaaseen
2 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) - kohta 6
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kohde pisteytetään 0-3 pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin hyvä unen laatu ja 3 = erittäin huono unen laatu
2 kuukautta
Global Perceived Effect (GPE) -asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujan käsitys muutoksesta intervention jälkeen arvioidaan numeerisella asteikolla -5 - 5, jolloin korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa