- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06341673
TTNS:n vaikutus virtsarakon oireisiin MS-tautia sairastavilla ihmisillä, A RCT
Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation vaikutus virtsarakon varastoinnin oireisiin ja elämänlaatuun multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö on yleistä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että virtsarakon varastoitumisoireet ovat vallitsevia MS-tautien keskuudessa, ja niiden esiintymistiheys on 73,45 %, jota seuraa kiireellisyys 63,87 %:lla. Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) on ei-invasiivinen hoito virtsarakon varastoinnin oireiden hallitsemiseksi; TTNS:n tehokkuus perustuu kuitenkin pieneen määrään tutkimuksia, joilla ei ole laadukasta näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TTNS:n tehokkuutta virtsarakon varastoitumisoireisiin verrattuna vale-TTNS:ään MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Menetelmät: Tutkijat käyttävät satunnaistettua valekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta tutkiakseen TTNS:n tehokkuutta MS-taudin virtsarakon varastoitumisoireiden hoidossa. . Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) -ohjelmaa noudatettiin nykyisen protokollan suorittamisen ja raportoinnin standardoimiseksi. Rekrytointisuunnitelma on kaksiosainen: 1) avoin rekrytointi MS-potilaille yliopiston King Fahd Hospital -sairaalan viestintäkanavien kautta; 2) ihmiset, joilla on minkä tahansa tyyppinen MS-tauti, jotka osallistuvat rutiininomaisiin tapaamisiin MS-klinikalla King Fahdin yliopistossa, Al Khobarissa. Tutkijat tutkivat TTNS:n tehokkuutta vale-TTNS:ään verrattuna virtsarakon varastoitumisoireisiin ja vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä ICIQ-OAB:ta, ICIQ:n 3-päiväistä virtsarakkopäiväkirjaa, ICIQ-LUTS qolia ja PSQI:tä. Osallistujan käsitys muutoksesta puuttumisen jälkeen arvioidaan GPE:n avulla. Tulokset mitataan 0, 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Otoskoko on 72 potilasta (36 kussakin ryhmässä), jotta saavutetaan 90 % teho kaksisuuntaisilla testeillä alfatasolla 0,05.
Johtopäätös: Multippeliskleroosi on pitkäaikainen sairaus, ja itsehoito on tärkeää. TTNS tarjoaa turvallisen, ei-invasiivisen toimenpiteen, joka voidaan antaa kotona. Jos tutkimuksessa todetaan, että TTNS on tehokas verrattuna näennäiseen TTNS:ään, tutkijat suunnittelevat integroivansa TTNS:n MS-taudin tavanomaisiin kliinisiin hoitomuotoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin yksilöihin. MS-taudista vastuussa oleva mekanismi alkaa akuuttien tulehdusvaurioiden muodostumisesta, jotka luokitellaan veri-aivoesteen (BBB) hajoamisen seurauksena, mikä aiheuttaa hajallaan olevia leesioita aivoissa ja selkäytimessä, ja se on autonomisen toimintahäiriön johtava syy. MS on yhä yleisempi Kansainvälisen multippeliskleroosiliiton ja Maailman terveysjärjestön raportin yhteishankkeessa raportoitu sairaus. MS-tauti on yleisempi naisilla kuin miehillä, ja sukupuolen jakautumissuhde on 2,7:1. Samoin naisten ja miesten suhde näyttää olevan 3:1 useimmissa kehittyneissä maissa.
International Continence Society määrittelee neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön (NLUTD) alempien virtsateiden oireiksi neurologisen sairauden seurauksena. Neurogeenisten virtsarakon oireiden laajuus ja vakavuus riippuvat neurologisten leesioiden sijainnista, ja MS-tautia sairastavilla ihmisillä on selvempiä oireita, jotka liittyvät vaurioihin pontine micturition centerissä (PMC), jotka aiheuttavat virtsarakon varastoitumisoireita ja/tai sakraalisia vaurioita, jotka johtavat molempiin virtsarakon varastointi- ja tyhjennysoireet, joihin liittyy lisääntynyt virtsarakon jälkeinen jäännösmäärä. Alempien virtsateiden oireiden terminologian ICS-luokituksen mukaan virtsarakon varastoinnin oireet ovat yhdistelmä virtsaamistiheyttä, virtsaamispakkoa, nokturiaa, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman. Äskettäin julkaistu julkaisu osoitti, että virtsarakon varastoitumisoireet ovat MS-tautia sairastavien ihmisten vallitsevia oireita, joiden yhteenlaskettu esiintymistiheys on 73,45 %, jota seuraa kiireellisyys 63,87 %:lla.
Useat tutkimukset ovat raportoineet NLUTD:n kielteisistä vaikutuksista elämänlaatuun (QoL) MS-väestön keskuudessa, mukaan lukien psyykkinen ahdistus, unihäiriöt, fyysisen ja sosiaalisen toiminnan esteet sekä päivittäisen elämän häiriöt. Aiemmat tutkimukset osoittivat unihäiriöiden ja virtsaamisoireiden välisen yhteyden. Unihäiriöihin liittyy myös vakavampi virtsanpidätyskyvyttömyys ja yliaktiivisen virtsarakon oireita. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu virtsarakon varastoitumisoireiden ja unihäiriöiden yhteyttä PwMS:n ja rakon säilytysjärjestelmän välillä eikä TTNS:n mahdollista vaikutusta unen laatuun PwMS:n ja virtsarakon varastoitumisoireiden joukossa. Varhainen diagnoosi ja asianmukainen hoito ovat äärimmäisen tärkeitä hyvän elämänlaadun säilyttämiseksi MS-tautia ja virtsatieoireita sairastavien keskuudessa.
Virtsarakon varastoinnin oireiden hallinta neurogeenisessä rakkopopulaatiossa käsittää farmakologisia ja ei-farmakologisia interventioita. European Association of Urology (EAU) mukaan farmakologisiin toimenpiteisiin kuuluvat antimuskariini, jota pidetään ensimmäisen linjan interventiossa, ja Intradetrusor onabotulinumtoxin A (BOTOX) -injektiot toisen linjan hoitotoimenpiteenä. Ei-farmakologisia interventioita ovat potilaan koulutus, elämäntapamuutokset, käyttäytymistoimenpiteet, lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT) ja/tai neuromodulaatiot. Sääriluun hermostimulaatio (TNS) on neuromodulaation muoto, jota käytetään estämään detrusorlihaksen yliaktiivisuutta käyttämällä joko neulaelektrodia (perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio) (PTNS) tai liimatyynyjä (transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio) (TTNS).
Useat pienimuotoiset tutkimukset osoittavat, että sääriluun hermostimulaatio (TTNS) voi olla lupaava hallintatapa virtsarakon varastointioireiden hoidossa ei-neurogeenisissa ja neurogeenisissä rakkopopulaatioissa, ja tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi tarvitaan korkealaatuisia tutkimuksia. Tarkkaa mekanismia, jolla TNS mahdollisesti hoitaa virtsarakon hallintaa, ei vielä täysin ymmärretä.
Tähän mennessä ei ole tunnistettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa tutkittaisiin TTNS:n vaikutusta virtsarakon varastoinnin oireisiin, aktiivisuusrajoituksiin ja osallistumisrajoituksiin MS-tautia sairastavilla ihmisillä. RCT:t vaaditaan tarjoamaan vahva näyttöpohja TTNS:n käytölle MS-taudin neurogeenisten rakon varastointioireiden joukossa. Äskettäin julkaistu yksihaarainen toteutettavuustutkimus osoitti, että TTNS on toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja hyväksyttävä virtsarakon varastointioireiden hoidossa PwMS:n keskuudessa. Siksi on tarpeen suorittaa RCT:t käyttämällä standardoitua raportointia tulosmittauksista, jotka hallinnoivat laajasti saatavilla olevaa ja edullista laitetta, transkutaanista sähköistä hermostimulaatioyksikköä (TENS). Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsivat valevertailijan arvioidakseen TTNS:n tehoa virtsarakon varastoitumisoireisiin MS-populaatiossa. Valeintervention avulla voidaan vähentää epävarmuutta intervention ja lopputuloksen välisestä syy-yhteydestä, ja se soveltuu myös tehokkuutta kartoittavan tutkimuksen alkuvaiheisiin, kun ei vielä tiedetä, onko annetulla hoidolla vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Puhelinnumero: +966555901977
- Sähköposti: hdandan@iau.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Saad Al Saadi, PhD
- Sähköposti: ssaadi@iau.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Providence
-
Khobar, Eastern Providence, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Fahd Hospital of the University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Puhelinnumero: +966555901977
- Sähköposti: hdandan@iau.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Saad Al Saadi, PhD
- Puhelinnumero: +966552519515
- Sähköposti: ssaadi@iau.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen (apulaitteen kanssa tai ilman)
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään puhuttua ja kirjoitettua arabian kieltä
- Ilmoitettu itse ainakin yhdestä virtsarakon kertymäoireesta, kuten tihentynyt virtsaamispakko, nokturia, pakkoinkontinenssiin tai ilman
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään, miten opintojen tulosmitat suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
MS-tautia sairastavat ihmiset suljetaan pois, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä satunnaistuksessa:
- Pysyvä virtsaputken katetri
- Pysyvä suprapubinen katetri
- Virtsarakon pahanlaatuisuus
- Diabeettinen mellitus
- Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimusintervention aikana
- Äskettäin tehty lantioon liittyvä leikkaus alle vuoden
- Tahdistin tai muut metalliset sisäiset laitteet
- Virtsatieinfektiot (UTI) värväysvaiheen aikana
- Ei voi ymmärtää laitteen käyttöä koskevia ohjeita
- Virtsarakon BOTOX-injektio viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valekäsivarsi: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Valeryhmään satunnaistetut osallistujat asettavat TENS-elektrodin jalan sivupuolelle, negatiivisen elektrodin jalan yläosaan juuri pienen varpaan yläpuolelle johtamista varten ja positiivisen elektrodin pienimmän varpaan alapuolelle välttääkseen sääriluun hermo ja asiaankuuluvat ihohermot.
Johtoelektrodin sijainti valittiin, koska tämän sijainnin on osoitettu olevan kaukana virtsarakon, lantion tai pääelimen hermon akupunktioreitistä.
Osallistujia neuvotaan nostamaan intensiteettiä, kunnes ensimmäinen ja lievä pistely tunnetaan jalkapohjassa tai varpaassa.
Stimulaatiota käytetään 6 viikon ajan, yhteensä 18 hoitokertaa, kolme kertaa viikossa 30 minuuttia per istunto.
|
TENS jalan lateraalisella puolella, negatiivinen elektrodi jalan päällä juuri pienen varpaan yläpuolella johtamista varten ja positiivinen elektrodi pienimmän varpaan alaosassa säärihermon ja asiaankuuluvien ihohermojen välttämiseksi.
Osallistujia ohjeistetaan nostamaan intensiteettiä, kunnes ensimmäinen ja lievä pistely tunne jalkapohjassa tai varpaassa
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen hermostimulaatio: Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio
Osallistujat käyttävät TENS-laitetta stimuloimaan sääriluun hermoa jalan sisäpuolella 6 viikon ajan, yhteensä 18 istuntoa, kolme kertaa viikossa 30 minuuttia per istunto.
Kaikki TENS-laitteet ohjelmoidaan ja lukitaan pääasiantutkijan toimesta varmistamaan, että kiinteitä stimulaatioparametreja käytetään kaikkien osallistujien kesken koko tutkimusintervention ajan.
Stimulaation taajuus asetetaan 10 Hz:ään pulssin kestolla 200 μs.
Osallistujille neuvotaan soveltamaan stimulaatiota makuuasennossa tai tuetussa istuma-asennossa ojennetuilla jaloilla välttääkseen polvinivelhermojen puristumista.
Osallistujat sijoittavat stimulaatioelektrodin, negatiivisen elektrodin, 5–10 cm:n päähän sisäisestä nilkanluusta ja positiivisen elektrodin vasemman sisäisen nilkanluun taakse.
|
Aktiiviselle ryhmälle: Osallistujat käyttävät TENS-laitetta stimuloimaan sääriluun hermoa jalan sisäreunassa 6 viikon ajan, yhteensä 18 istuntoa, kolme kertaa viikossa 30 minuutin istunnot. Kaikki TENS-laitteet ohjelmoidaan ja lukitaan päätutkijan toimesta varmistamaan, että kiinteitä stimulaatioparametreja käytetään osallistujien kesken koko tutkimusintervention ajan. Stimulaation taajuus asetetaan 10 Hz:ään ja pulssin kesto 200 μs:aan. Stimulaatio varmistetaan isovarpaan taipumisella (motorinen vaste) ja/tai puutunnolla jalan samanpuoleisella pohjalla (aistinvaste) nostamalla virran amplitudia, mA, intensiteettiä. Intensiteetin nostaminen aistirajan yläpuolelle suositellaan, mutta sen ei pitäisi olla kivuliasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Consultation of Inkontinence Questionnaire - Yliaktiivinen virtsarakko (ICIQ-OAB)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaan täyttämä kyselylomake virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ja nokturian mittaamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
Häiriöasteikkoja ei sisällytetä kokonaispisteisiin.
|
2 kuukautta
|
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaan täyttämä päiväkirja 72 tunnin ajan.
Virtsaamistiheyden, nokturian ja inkontinenssin jaksojen lukumäärä / 72 tuntia lasketaan ja verrataan lähtötasosta korkeampiin arvoihin, jotka osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
2 kuukautta
|
|
Virtsan tunneasteikko.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kiireellisten jaksojen lukumäärä ja kiireellisen tilanteen vakavuus/72 tuntia lasketaan ja verrataan lähtötilanteeseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely, alempien virtsateiden oireet, elämänlaatu (ICIQ - LUTS, Qol)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaan täyttämä kyselylomake, jolla mitataan virtsatieoireiden vaikutusta elämänlaatuun.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 19-76, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun.
Häiriöasteikkoja ei sisällytetä kokonaispisteisiin, mutta ne osoittavat yksittäisten oireiden vaikutuksen potilaaseen
|
2 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) - kohta 6
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kohde pisteytetään 0-3 pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin hyvä unen laatu ja 3 = erittäin huono unen laatu
|
2 kuukautta
|
|
Global Perceived Effect (GPE) -asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujan käsitys muutoksesta intervention jälkeen arvioidaan numeerisella asteikolla -5 - 5, jolloin korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2023-O3-442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .