- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06341673
Einfluss von TTNS auf Blasensymptome bei Menschen mit MS, ein RCT
Einfluss der transkutanen Schienbeinnervstimulation auf Blasenspeichersymptome und Lebensqualität bei Menschen mit Multipler Sklerose – eine randomisierte kontrollierte Studie“
Hintergrund: Neurogene Funktionsstörungen der unteren Harnwege kommen bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) häufig vor. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Blasenspeichersymptome bei MS vorherrschend sind, mit einer gepoolten Häufigkeitsprävalenz von 73,45 %, gefolgt von Dringlichkeit bei 63,87 %. Die transkutane Schienbeinnervstimulation (TTNS) ist eine nicht-invasive Behandlung zur Behandlung von Blasenspeichersymptomen. Allerdings basiert die Wirksamkeit von TTNS auf einer kleinen Anzahl von Studien, ohne dass qualitativ hochwertige Beweise vorliegen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TTNS auf Blasenspeichersymptome im Vergleich zu Schein-TTNS bei Menschen mit MS zu untersuchen. Methoden: Die Forscher werden eine randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie verwenden, um die Wirksamkeit von TTNS bei der Behandlung von Blasenspeichersymptomen bei MS zu untersuchen . Die Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) wurden befolgt, um die Durchführung und Berichterstattung des aktuellen Protokolls zu standardisieren. Der Rekrutierungsplan besteht aus zwei Teilen: 1) Offene Rekrutierung von Menschen mit MS über die Kommunikationskanäle des King Fahd Hospital der Universität; 2) Menschen mit jeder Art von MS, die ihre Routinetermine in der MS-Klinik am King Fahd Hospital der Universität Al Khobar wahrnehmen. Die Forscher werden die Wirksamkeit von TTNS im Vergleich zu Schein-TTNS auf Blasenspeichersymptome und die Auswirkung auf die Lebensqualität mithilfe von ICIQ-OAB, ICIQ 3-Tage-Blasentagebuch, ICIQ-LUTS qol und PSQI untersuchen. Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Veränderungen nach der Intervention wird mithilfe von GPE bewertet. Die Ergebnisse werden 0, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen. Eine Stichprobengröße von 72 Patienten (36 in jeder Gruppe) ist erforderlich, um mit zweiseitigen Tests eine Aussagekraft von 90 % bei einem Alpha-Wert von 0,05 zu erreichen.
Fazit: Multiple Sklerose ist eine Langzeiterkrankung und eine Selbstbehandlung ist wichtig. TTNS bietet eine sichere, nicht-invasive Intervention, die zu Hause durchgeführt werden kann. Sollte die Studie ergeben, dass TTNS im Vergleich zu Schein-TTNS wirksam ist, planen die Forscher, TTNS in standardmäßige klinische Versorgungspfade bei MS zu integrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), von der vor allem junge Menschen betroffen sind. Der für MS verantwortliche Mechanismus beginnt mit der Bildung akuter entzündlicher Läsionen, die durch den Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke (BBB) kategorisiert werden und vereinzelte Läsionen im Gehirn und Rückenmark verursachen. Sie ist die häufigste Ursache für autonome Dysfunktionen. MS tritt immer häufiger auf Krankheit, die im Rahmen eines gemeinsamen Projekts der Multiple Sclerosis International Federation und der Weltgesundheitsorganisation gemeldet wurde. MS kommt bei Frauen häufiger vor als bei Männern mit einem Geschlechterverteilungsverhältnis von 2,7:1. Ebenso scheint das Verhältnis von Frauen zu Männern in den meisten entwickelten Ländern 3:1 zu betragen.
Die International Continence Society definiert neurogene Dysfunktion des unteren Harntrakts (NLUTD) als Symptome des unteren Harntrakts nach einer neurologischen Erkrankung. Das Ausmaß und der Schweregrad der neurogenen Blasensymptome hängen vom Ort der neurologischen Läsionen ab, wobei bei Menschen mit MS deutlichere Symptome im Zusammenhang mit Läsionen am pontinen Miktionszentrum (PMC) auftreten, die Blasenspeicherungssymptome verursachen, und/oder die suprasakralen Läsionen, die beides zur Folge haben Blasenstau- und Blasenentleerungssymptome, begleitet von einer erhöhten Restmenge nach der Blasenentleerung. Gemäß der ICS-Klassifizierung der Symptome der unteren Harnwege sind Blasenspeichersymptome eine Kombination aus häufigem Wasserlassen, Harndrang, Nykturie, mit oder ohne Dranginkontinenz. Eine aktuelle Veröffentlichung zeigte, dass Blasenspeichersymptome die vorherrschenden Symptome bei Menschen mit MS sind, mit einer geschätzten gepoolten Häufigkeitsprävalenz von 73,45 %, gefolgt von Dringlichkeit bei 63,87 %.
Mehrere Studien haben über die negativen Auswirkungen von NLUTD auf die Lebensqualität (QoL) der MS-Bevölkerung berichtet, darunter psychische Belastungen, Schlafstörungen, Hindernisse bei der Teilnahme an körperlichen und sozialen Aktivitäten und Störungen des täglichen Lebens. Frühere Studien zeigten den Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Harnwegsbeschwerden. Außerdem gehen Schlafstörungen mit schwererer Harninkontinenz und Symptomen einer überaktiven Blase einher. Bisher haben jedoch keine Studien den Zusammenhang zwischen Blasenspeichersymptomen und Schlafstörungen bei PmMS und Blasenspeichersystem sowie den möglichen Einfluss von TTNS auf die Schlafqualität bei PmMS und Blasenspeichersymptomen untersucht. Eine frühzeitige Diagnose und eine ordnungsgemäße Behandlung sind für die Aufrechterhaltung einer guten Lebensqualität bei Menschen mit MS und Harnwegsbeschwerden von größter Bedeutung.
Die Behandlung von Blasenspeichersymptomen bei neurogener Blasenpopulation umfasst pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen. Nach Angaben der European Association of Urology (EAU) umfassen pharmakologische Interventionen Antimuskarinika, die als Erstlinienintervention gelten, und Intradetrusor-Onabotulinumtoxin-A-Injektionen (BOTOX) als Zweitlinienintervention. Zu den nicht-pharmakologischen Interventionen gehören Patientenaufklärung, Änderungen des Lebensstils, Verhaltensinterventionen, Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und/oder Neuromodulationen. Die Stimulation des Nervus tibialis (TNS) ist eine Form der Neuromodulation, die zur Hemmung der Überaktivität des Detrusormuskels verwendet wird, indem entweder eine Nadelelektrode (perkutane Stimulation des Nervus tibialis) (PTNS) oder Klebepads (transkutane Stimulation des Nervus tibialis) (TTNS) verwendet werden.
Eine Reihe kleinerer Studien zeigt, dass die Stimulation des Nervus tibialis (TTNS) ein vielversprechender Behandlungsansatz für Blasenspeichersymptome in nicht-neurogenen und neurogenen Blasenpopulationen sein kann, wobei qualitativ hochwertige Studien erforderlich sind, um die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten. Der genaue Mechanismus, durch den TNS möglicherweise die Blasenkontrolle beeinflusst, ist noch nicht vollständig geklärt.
Bisher wurden keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) identifiziert, die die Auswirkungen von TTNS auf Blasenspeichersymptome, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen bei Menschen mit MS untersuchen. RCTs sind erforderlich, um eine starke Evidenzbasis für den Einsatz von TTNS bei neurogenen Blasenspeichersymptomen bei MS bereitzustellen. Die jüngste Veröffentlichung einer einarmigen Machbarkeitsstudie zeigte, dass TTNS als Behandlung von Blasenspeichersymptomen bei PmMS machbar, sicher und akzeptabel ist. Daher besteht die Notwendigkeit, RCTs unter Verwendung einer standardisierten Berichterstattung über Ergebnismessungen unter Verwendung eines allgemein verfügbaren und erschwinglichen Geräts, der transkutanen elektrischen Nervenstimulationseinheit (TENS), durchzuführen. In der aktuellen Studie wählten die Forscher den Scheinkomparator, um die Wirksamkeit von TTNS auf Blasenspeichersymptome bei MS-Populationen zu bewerten. Scheininterventionen ermöglichen es, die Unsicherheit hinsichtlich des kausalen Zusammenhangs zwischen einer Intervention und dem Ergebnis zu verringern. Sie eignen sich auch in den Anfangsphasen der Wirksamkeitsforschung, wenn noch nicht bekannt ist, ob die gegebene Behandlung irgendeine Wirkung hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefonnummer: +966555901977
- E-Mail: hdandan@iau.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Saad Al Saadi, PhD
- E-Mail: ssaadi@iau.edu.sa
Studienorte
-
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Eastern Providence
-
Khobar, Eastern Providence, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Fahd Hospital of the University
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Kontakt:
- Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefonnummer: +966555901977
- E-Mail: hdandan@iau.edu.sa
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Kontakt:
- Dr Saad Al Saadi, PhD
- Telefonnummer: +966552519515
- E-Mail: ssaadi@iau.edu.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant (mit oder ohne Hilfsmittel)
- Im Alter von ≥18 Jahren
- Kann die gesprochene und geschriebene arabische Sprache verstehen
- Nach eigenen Angaben mindestens ein Symptom der Blasenspeicherung, wie häufiges Wasserlassen, Harndrang, Nykturie, mit oder ohne Dranginkontinenz
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann verstehen, wie die Studienergebnismessungen durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
Menschen mit MS werden ausgeschlossen, wenn sie bei der Randomisierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- Verweilender Harnröhrenkatheter
- Suprapubischer Verweilkatheter
- Bösartigkeit der Blase
- Diabetischer mellitus
- Schwangere Frauen oder planen, während der Studienintervention schwanger zu werden
- Kürzlich durchgeführte Beckenoperationen <1 Jahr
- Herzschrittmacher oder andere metallische interne Geräte
- Harnwegsinfektionen (HWI) während der Rekrutierungsphase
- Die Anweisungen zur Bedienung des Geräts sind nicht verständlich
- Hatte in den letzten 12 Monaten eine BOTOX-Injektion in die Blase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinarm: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Teilnehmer, die der Scheingruppe zugeteilt werden, platzieren das TENS an der Außenseite des Fußes, die negative Elektrode an der Oberseite des Fußes direkt über dem kleinen Zeh zur Leitung und die positive Elektrode an der Unterseite unterhalb des kleinsten Zehs, um dies zu vermeiden Schienbeinnerv und relevante Hautnerven.
Der Standort der Leitungselektrode wurde gewählt, da dieser Standort nachweislich weit entfernt von der Akupunkturbahn der Blase, des Beckens oder der Hauptnerven eines Organs liegt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Intensität zu erhöhen, bis das erste leichte Kribbeln an der Fuß- oder Zehensohle auftritt.
Die Stimulation wird 6 Wochen lang, insgesamt 18 Sitzungen, dreimal wöchentlich für 30 Minuten pro Sitzung angewendet.
|
TENS an der Außenseite des Fußes, die negative Elektrode an der Oberseite des Fußes direkt über dem kleinen Zeh zur Leitung und die positive Elektrode an der Unterseite unterhalb des kleinsten Zehs, um den Schienbeinnerv und relevante Hautnerven zu vermeiden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Intensität zu erhöhen, bis das erste leichte Kribbeln an der Fuß- oder Zehensohle auftritt
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Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation: Transkutane Tibialisnervstimulation
Die Teilnehmer verwenden TENS, um den Tibialisnerv an der medialen Seite des Fußes über 6 Wochen zu stimulieren, insgesamt 18 Sitzungen, dreimal wöchentlich für 30 Minuten pro Sitzung.
Alle TENS-Geräte werden vom Hauptprüfer programmiert und gesperrt, um sicherzustellen, dass während der Studienintervention bei allen Teilnehmern feste Stimulationsparameter verwendet werden.
Die Stimulationsfrequenz wird auf 10 Hz mit einer Impulsdauer von 200 µs eingestellt.
Den Teilnehmern wird empfohlen, die Stimulation in Rückenlage oder im gestützten Sitzen mit ausgestreckten Beinen durchzuführen, um eine Kompression der Nervenwurzeln im Kniegelenk zu vermeiden.
Die Teilnehmer platzieren die Stimulationselektrode, die negative Elektrode, zwischen 5 und 10 cm oberhalb des medialen Malleolus und die positive Elektrode hinter dem linken medialen Malleolus.
|
Für die aktive Gruppe: Die Teilnehmer werden TENS verwenden, um den Tibialisnerv an der medialen Seite des Fußes über 6 Wochen zu stimulieren, insgesamt 18 Sitzungen, dreimal wöchentlich für 30 Minuten pro Sitzung. Alle TENS-Geräte werden vom Hauptuntersucher programmiert und gesperrt, um sicherzustellen, dass während der gesamten Studienintervention bei allen Teilnehmern feste Stimulationsparameter verwendet werden. Die Stimulationsfrequenz wird auf 10 Hz mit einer Impulsdauer von 200 µs eingestellt. Die Stimulation wird durch Beugung der großen Zehe (motorische Reaktion) und/oder Kribbeln der ipsilateralen Fußsohle (sensorische Reaktion) durch Erhöhung der Stromamplitude, mA, Intensität nachgewiesen. Es wird empfohlen, die Intensität über die sensorische Schwelle zu erhöhen, sollte jedoch nicht schmerzhaft sein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der International Consultation of Incontinence Questionnaire – Überaktive Blase (ICIQ-OAB)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Messung der Harnfrequenz, des Harndrangs und der Nykturie.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Symptomschwere hinweisen.
Beide Skalen fließen nicht in die Gesamtpunktzahl ein.
|
2 Monate
|
|
3-Tage-Blasentagebuch
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vom Patienten ausgefülltes Tagebuch über 72 Stunden.
Die Anzahl der Episoden von häufigem Wasserlassen, Nykturie und Inkontinenz pro 72 Stunden wird berechnet und mit dem Ausgangswert verglichen, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Symptome hinweisen.
|
2 Monate
|
|
Skala für die Urinempfindung.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden und der Schweregrad der Dringlichkeit pro 72 Stunden werden berechnet und mit dem Ausgangswert verglichen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Symptomschwere hinweisen.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der internationale Fragebogen zur Konsultation zu Inkontinenz, Symptome der unteren Harnwege, Lebensqualität (ICIQ – LUTS, Qol)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Messung der Auswirkung von Harnsymptomen auf die Lebensqualität.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 19 und 76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
Beide Skalen fließen nicht in den Gesamtscore ein, sondern geben Aufschluss über die Auswirkung einzelner Symptome auf den Patienten
|
2 Monate
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – Punkt 6
Zeitfenster: 2 Monate
|
Der Punkt wurde auf einer 0-3-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr gute Schlafqualität und 3 = sehr schlechte Schlafqualität bedeutet
|
2 Monate
|
|
Global Perceived Effect (GPE)-Skala
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Veränderung nach der Intervention wird anhand einer numerischen Skala von -5 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Multiple Sklerose
- Harnblase, überaktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2023-O3-442
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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