Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av TTNS på blæresymptomer blant mennesker med MS, A RCT

13. mai 2026 oppdatert av: Hawra Al-Dandan

Virkningen av transkutan tibial nervestimulering på blærelagringssymptomer og livskvalitet hos mennesker med multippel sklerose - en randomisert kontrollert prøvelse"

Bakgrunn: Neurogen nedre urinveisdysfunksjon er vanlig blant personer med multippel sklerose (MS). Nyere studier viste at blærelagringssymptomer er dominerende blant MS med en samlet prevalens av frekvens på 73,45 % etterfulgt av hastegrad på 63,87 %. Transkutan tibial nervestimulering (TTNS) er en ikke-invasiv behandling for å håndtere symptomer på blærelagring; effektiviteten til TTNS er imidlertid basert på et lite antall studier med fravær av bevis av høy kvalitet. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av TTNS på blærelagringssymptomer sammenlignet med falske TTNS blant personer med MS. Metoder: Etterforskerne vil bruke en randomisert sham-kontrollert dobbeltblind studie for å utforske effektiviteten av TTNS i behandlingen av blærelagringssymptomer ved MS. . Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) ble fulgt for å standardisere gjennomføringen og rapporteringen av gjeldende protokoll. Rekrutteringsplanen er todelt: 1) Åpen rekruttering for personer med MS gjennom King Fahd Hospital ved universitetets kommunikasjonskanaler; 2) personer med alle typer MS som deltar på deres rutinemessige avtaler i MS-klinikken ved King Fahd Hospital ved universitetet, Al Khobar. Etterforskerne vil undersøke effektiviteten av TTNS sammenlignet med falske TTNS på blærelagringssymptomer og effekten på livskvalitet ved å bruke ICIQ-OAB, ICIQ 3-dagers blæredagbok, ICIQ-LUTS qol og PSQI. Deltakerens oppfatning av endring etter intervensjon vil bli evaluert ved bruk av GPE. Resultatene vil bli målt 0, 6 uker og 6 måneder etter intervensjon. En prøvestørrelse på 72 pasienter (36 i hver gruppe) kreves for å oppnå 90 % kraft med tosidede tester på et alfanivå på 0,05.

Konklusjon: Multippel sklerose er en langvarig tilstand, og selvmestring er viktig. TTNS gir en sikker, ikke-invasiv intervensjon som kan administreres hjemme. Skulle forsøket fastslå at TTNS er effektivt sammenlignet med falske TTNS, vil etterforskerne planlegge å integrere TTNS i standard kliniske behandlingsveier ved MS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som hovedsakelig rammer unge individer. Mekanismen som er ansvarlig for MS starter med dannelsen av akutte inflammatoriske lesjoner kategorisert etter nedbrytning av blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​som forårsaker spredte lesjoner i hjernen og ryggmargen, og det er den viktigste årsaken til autonom dysfunksjon MS er i økende grad en universell sykdom rapportert av et felles prosjekt av Multiple Sclerosis International Federation og Verdens helseorganisasjons rapport. MS er mer vanlig hos kvinner enn menn med et kjønnsfordelingsforhold på 2,7:1. På samme måte ser kvinne:mann-forholdet ut til å være 3:1 i de fleste utviklede land.

International Continence Society definerer nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD) som symptomer i nedre urinveier etter nevrologisk sykdom. Omfanget og alvorlighetsgraden av nevrogene blæresymptomer avhenger av plasseringen av de nevrologiske lesjonene, med mer tydelige symptomer hos personer med MS assosiert med lesjoner ved pontine micturition center (PMC) som forårsaker blærelagringssymptomer og/eller supra sakrale lesjoner som resulterer i både blærelagring og tømningssymptomer ledsaget av en økt post-void-rester. I henhold til ICS-klassifisering av terminologi for symptomer på nedre urinveier, er blærelagringssymptomer en kombinasjon av urinfrekvens, urintrang, nokturi, med eller uten urgeinkontinens. Nylig publisering viste at blærelagringssymptomer er de dominerende symptomene blant personer med MS med en estimert samlet forekomst av frekvens på 73,45 % etterfulgt av haster på 63,87 %.

Flere studier har rapportert de negative effektene av NLUTD på livskvalitet (QoL) blant MS-befolkningen, inkludert psykiske plager, søvnforstyrrelser, barrierer for å delta i fysiske og sosiale aktiviteter og forstyrrelser i dagliglivet. Tidligere studier viste sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og urinveissymptomer. Søvnforstyrrelser er også assosiert med mer alvorlig urininkontinens og symptomer på overaktiv blære. Til dags dato har imidlertid ingen studier undersøkt sammenhengen mellom blærelagringssymptomer og søvnforstyrrelser blant PwMS og blærelagringssystem og den mulige innvirkningen av TTNS på søvnkvaliteten blant PwMS og blærelagringssymptomer. Tidlig diagnose og riktig behandling er av største betydning for å bevare god livskvalitet blant personer med MS og urinveissymptomer.

Håndtering av blærelagringssymptomer for nevrogen blærepopulasjon omfatter farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. I følge European Association of Urology (EAU) inkluderer farmakologiske intervensjoner antimuskarin som anses som en førstelinjeintervensjon og Intradetrusor onabotulinumtoxin A (BOTOX) injeksjoner som en andrelinjebehandlingsintervensjon. Ikke-farmakologiske intervensjoner inkluderer pasientopplæring, livsstilsendringer, atferdsintervensjoner, bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og/eller nevromodulasjoner. Tibial nervestimulering (TNS) er en form for nevromodulering som brukes til å hemme overaktivitet av detrusormuskel ved å bruke enten en nåleelektrode (perkutan tibial nervestimulering) (PTNS), eller selvklebende puter (transkutan tibial nervestimulering) (TTNS).

En rekke småskalastudier viser at tibial nervestimulering (TTNS) kan være en lovende behandlingstilnærming for blærelagringssymptomer i ikke-nevrogene og nevrogene blærepopulasjoner med behov for studier av høy kvalitet for å vurdere effektiviteten av denne intervensjonen. Den nøyaktige mekanismen som TNS potensielt behandler blærekontroll med er ennå ikke fullt ut forstått.

Til dags dato har ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) blitt identifisert som utforsker virkningen av TTNS på blærelagringssymptomer, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesrestriksjoner hos personer med MS. RCT er nødvendig for å gi et sterkt bevisgrunnlag for bruk av TTNS blant nevrogene blærelagringssymptomer ved MS. Nylig publisering av en-arms mulighetsstudie viste at TTNS er gjennomførbart, trygt og akseptabelt som behandling av blærelagringssymptomer blant PwMS. Derfor er det behov for å gjennomføre RCT-er ved å bruke standardisert rapportering av utfallsmål ved å administrere, allment tilgjengelig og rimelig enhet, enheten for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). I den nåværende studien valgte etterforskerne den falske komparatoren for å vurdere effekten av TTNS på blærelagringssymptomer i MS-populasjonen. Sham-intervensjon gjør det mulig å redusere usikkerhet rundt årsakssammenhengen mellom en intervensjon og utfall, og den egner seg også i startfasene av effektutforskende forskning når det fortsatt er ukjent om den gitte behandlingen har noen effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Eastern Providence
      • Khobar, Eastern Providence, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Fahd Hospital of the University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulant (med eller uten hjelpemidler)
  • Alder ≥18 år gammel
  • Kunne forstå muntlig og skriftlig arabisk språk
  • Selvrapportert med minst ett blærelagringssymptom som urintrang, nokturi, med eller uten urininkontinens
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne forstå hvordan man fullfører studieresultatmålene

Ekskluderingskriterier:

Personer med MS vil bli ekskludert hvis de har ett eller flere av følgende kriterier ved randomisering:

  • Innlagt urethral kateter
  • Innlagt suprapubisk kateter
  • Malignitet i blæren
  • Diabetisk mellitus
  • Gravide kvinner eller planlegger å være gravid under studieintervensjonen
  • Nylig bekkenrelatert operasjon <1 år
  • Pacemaker eller andre metalliske interne enheter
  • Urinveisinfeksjoner (UVI) i rekrutteringsfasen
  • Kan ikke forstå instruksjonene for bruk av enheten
  • Har hatt en BOTOX-injeksjon i blæren de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Shamarm: Transkutan elektrisk nervestimulering
Deltakere som er randomisert til den falske gruppen, vil plassere TENS på sidesiden av foten, den negative elektroden på toppen av foten like over lilletåen for ledning og den positive elektroden på bunnen av under den minste tåen for å unngå tibial nerve og relevante kutane nerver. Plasseringen av ledningselektroden ble valgt siden denne plasseringen har vist seg å være borte fra blære-, bekken- eller hovedorgannerveakupunkturveien. Deltakerne vil bli bedt om å øke intensiteten til den første og lett prikkende følelsen på fotsålen eller tåen. Stimuleringen skal brukes i 6 uker, totalt 18 økter, tre ganger ukentlig i 30 minutter per økt.
TENS på lateral side av foten, den negative elektroden på toppen av foten rett over lilletåen for ledning og den positive elektroden på bunnen av under minste tå for å unngå tibialisnerven og relevante kutane nerver. Deltakerne vil bli bedt om å øke intensiteten til den første og lett prikkende følelsen på fotsålen eller tåen
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering: Transkutan tibial nervestimulering
Deltakerne vil bruke TENS for å stimulere tibialisnerve på medialsiden av foten i 6 uker, totalt 18 økter, tre ganger i uken i 30 minutter per økt. Alle TENS-enheter vil bli programmert og låst av hovedforsker for å sikre at faste stimuleringsparametre brukes blant deltakerne gjennom hele studieintervensjonen. Stimuleringsfrekvensen vil være satt til 10 Hz med en pulsvarighet på 200 μs. Deltakerne vil bli rådet til å bruke stimuleringen i liggende stilling eller støttet sittende med strakte ben for å unngå kompresjon av nerverøtter i kneleddet. Deltakerne vil plassere stimuleringselektroden, den negative elektroden, mellom 5 og 10 cm over mediale malleolus og den positive elektroden bak venstre mediale malleolus.

For aktiv gruppe: Deltakere vil bruke TENS for å stimulere tibialisnerve på medialsiden av foten i 6 uker, totalt 18 økter, tre ganger per uke i 30 minutter per økt.
Alle TENS-enheter vil bli programmert og låst av hovedforskeren for å sikre at faste stimuleringsparametre brukes blant deltakerne gjennom hele studieintervensjonen.
Stimuleringsfrekvensen vil bli satt til 10 Hz med en pulsvarighet på 200 μs.

Stimuleringen bekreftes ved fleksjon av stortå (motorrespons) og/eller prikkende følelse på ipsilateral fotsåle (sensorisk respons) ved å øke strømamplituden, mA, intensitet.
Å øke intensiteten over sensorisk terskel anbefales, men bør ikke være smertefullt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The International Consultation of Incontinence Questionnaire- Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
Tidsramme: 2 måneder
Pasientutfylt spørreskjema for å måle urinfrekvens, urgency og nocturia. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16 med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer. Berøringsskalaer er ikke inkludert i den samlede poengsummen.
2 måneder
3-dagers blæredagbok
Tidsramme: 2 måneder
Pasientutfylt dagbok for 72 timer. Antall episoder med urinfrekvens, nokturi og inkontinens/72 timer vil bli beregnet og sammenlignet fra baseline med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
2 måneder
Urinfølelsesskala.
Tidsramme: 2 måneder
Antall hasteepisoder og alvorlighetsgrad av haster/72 timer vil bli beregnet og sammenlignet fra baseline. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4 med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The International Consultation of incontinence Questionnaire, Nedre urinveissymptomer, livskvalitet (ICIQ - LUTS,Qol)
Tidsramme: 2 måneder
Pasientutfylt spørreskjema for å måle effekten av urinsymptomer på livskvalitet. Samlet poengsum varierer fra 19-76 med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet. Plageskalaer er ikke inkludert i den totale poengsummen, men indikerer virkningen av individuelle symptomer for pasienten
2 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-element 6
Tidsramme: 2 måneder
Elementet scoret på en 0-3-punkts skala, der 0 = veldig god søvnkvalitet og 3 = veldig dårlig søvnkvalitet
2 måneder
Global Perceived Effect (GPE)-skala
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerens oppfatning av endring etter intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra -5 til 5 med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere