- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06341673
Impact van TTNS op blaassymptomen bij mensen met MS, een RCT
Impact van transcutane tibiale zenuwstimulatie op blaasopslagsymptomen en kwaliteit van leven bij mensen met multiple sclerose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Achtergrond: Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen komt vaak voor bij mensen met multiple sclerose (MS). Recente onderzoeken hebben aangetoond dat symptomen van blaasopslag overheersen onder MS, met een gepoolde prevalentie van frequentie van 73,45%, gevolgd door urgentie van 63,87%. Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) is een niet-invasieve behandeling om symptomen van blaasopslag te beheersen; de effectiviteit van TTNS is echter gebaseerd op een klein aantal onderzoeken zonder bewijs van hoge kwaliteit. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van TTNS op blaasopslagsymptomen te onderzoeken in vergelijking met schijn-TTNS bij mensen met MS. Methoden: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde schijngecontroleerde dubbelblinde studie gebruiken om de effectiviteit van TTNS bij de behandeling van blaasopslagsymptomen bij MS te onderzoeken. . de Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) werden gevolgd om de uitvoering en rapportage van het huidige protocol te standaardiseren. Het rekruteringsplan is tweeledig: 1) Open rekrutering voor mensen met MS via de communicatiekanalen van het King Fahd Hospital van de Universiteit; 2) mensen met welk type MS dan ook die hun routinematige afspraken bijwonen in de MS-kliniek van het King Fahd-ziekenhuis van de universiteit, Al Khobar. De onderzoekers zullen de effectiviteit van TTNS vergeleken met schijn-TTNS op blaasopslagsymptomen en het effect op de kwaliteit van leven onderzoeken met behulp van ICIQ-OAB, ICIQ 3-daags blaasdagboek, ICIQ-LUTS qol en PSQI. De perceptie van de deelnemer over verandering na de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van GPE. De resultaten zullen worden gemeten op 0, 6 weken en 6 maanden na de interventie. Er is een steekproefomvang van 72 patiënten (36 in elke groep) nodig om een power van 90% te bereiken met tweezijdige tests bij een alfaniveau van 0,05.
Conclusie: Multiple sclerose is een langdurige aandoening en zelfmanagement is belangrijk. TTNS bieden een veilige, niet-invasieve interventie die thuis kan worden toegediend. Mocht uit het onderzoek blijken dat TTNS effectief is in vergelijking met schijn-TTNS, dan zullen de onderzoekers plannen maken om TTNS te integreren in de standaard klinische zorgtrajecten bij MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple Sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die vooral jonge mensen treft. Het mechanisme dat verantwoordelijk is voor MS begint met de vorming van acute inflammatoire laesies, gecategoriseerd door afbraak van de bloed-hersenbarrière (BBB) die verspreide laesies in de hersenen en het ruggenmerg veroorzaken, en het is de belangrijkste oorzaak van autonome disfunctie. MS is steeds meer een universeel verschijnsel ziekte gerapporteerd door een gezamenlijk project van de Multiple Sclerosis International Federation en het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie. MS komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen, met een genderverdelingsratio van 2,7:1. Op dezelfde manier lijkt de verhouding tussen vrouwen en mannen in de meeste ontwikkelde landen 3:1 te zijn.
De International Continence Society definieert neurogene dysfunctie van de lagere urinewegen (NLUTD) als symptomen van de lagere urinewegen na een neurologische ziekte. Het bereik en de ernst van neurogene blaassymptomen zijn afhankelijk van de locatie van de neurologische laesies, waarbij de symptomen bij mensen met MS duidelijker zijn, geassocieerd met laesies in het pontine mictiecentrum (PMC) die blaasopslagsymptomen veroorzaken en/of de supra sacrale laesies resulterend in beide symptomen van blaasopslag en mictie, gepaard gaand met een verhoogd residu na de mictie. Volgens de ICS-classificatie van de terminologie van symptomen van de lagere urinewegen, zijn symptomen van blaasopslag een combinatie van urinefrequentie, urinaire urgentie, nocturie, met of zonder drang tot urine-incontinentie. Uit een recente publicatie blijkt dat symptomen van blaasopslag de overheersende symptomen zijn bij mensen met MS, met een geschatte frequentiefrequentie van 73,45%, gevolgd door urgentie van 63,87%.
Verschillende onderzoeken hebben de negatieve gevolgen van NLUTD op de kwaliteit van leven (KvL) van de MS-bevolking gerapporteerd, waaronder psychologische problemen, slaapstoornissen, belemmeringen bij het ondernemen van fysieke en sociale activiteiten en verstoringen van het dagelijks leven. Eerdere onderzoeken hebben de relatie aangetoond tussen slaapstoornissen en urinaire symptomen. Ook wordt slaapstoornis geassocieerd met ernstigere urine-incontinentie en symptomen van overactieve blaas. Tot op heden is er echter geen onderzoek gedaan naar het verband tussen blaasopslagsymptomen en slaapstoornissen bij parkinsonpatiënten en het blaasopslagsysteem, en naar de mogelijke impact van TTNS op de slaapkwaliteit bij parkinsonpatiënten en blaasopslagsymptomen. Vroegtijdige diagnose en goed beheer zijn van het allergrootste belang voor het behoud van een goede kwaliteit van leven bij mensen met MS en urinewegklachten.
De behandeling van blaasopslagsymptomen voor een neurogene blaaspopulatie omvat farmacologische en niet-farmacologische interventies. Volgens de European Association of Urology (EAU) omvatten farmacologische interventies antimuscarinica, wat wordt beschouwd als een eerstelijnsinterventie, en Intradetrusor onabotulinumtoxine A (BOTOX)-injecties als een tweedelijnsbehandelingsinterventie. Niet-farmacologische interventies omvatten patiëntenvoorlichting, aanpassingen van de levensstijl, gedragsinterventies, bekkenbodemspiertraining (PFMT) en/of neuromodulaties. Scheenzenuwstimulatie (TNS) is een vorm van neuromodulatie die wordt gebruikt om de overactiviteit van de detrusorspier te remmen door gebruik te maken van een naaldelektrode (percutane scheenbeenzenuwstimulatie) (PTNS) of zelfklevende pads (transcutane scheenbeenzenuwstimulatie) (TTNS).
Een aantal kleinschalige onderzoeken tonen aan dat tibiale zenuwstimulatie (TTNS) een veelbelovende aanpak kan zijn voor blaasopslagsymptomen bij niet-neurogene en neurogene blaaspopulaties, waarbij er behoefte is aan onderzoeken van hoge kwaliteit om de effectiviteit van deze interventie te beoordelen. Het exacte mechanisme waarmee TNS mogelijk de controle over de blaas behandelt, is nog niet volledig begrepen.
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) geïdentificeerd die de impact van TTNS op blaasopslagsymptomen, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen bij mensen met MS onderzoeken. RCT's zijn nodig om een sterke bewijsbasis te bieden voor het gebruik van TTNS bij neurogene blaasopslagsymptomen bij MS. Recente publicatie van een eenarmig haalbaarheidsonderzoek heeft aangetoond dat TTNS haalbaar, veilig en acceptabel is als behandeling van blaasopslagsymptomen bij PwMS. Daarom is er behoefte aan het uitvoeren van RCT's met behulp van gestandaardiseerde rapportage van uitkomstmaten waarbij gebruik wordt gemaakt van een algemeen verkrijgbaar en betaalbaar apparaat, de transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-eenheid. In het huidige onderzoek kozen de onderzoekers voor de schijnvergelijker om de werkzaamheid van TTNS op blaasopslagsymptomen bij de MS-populatie te beoordelen. Schijninterventie maakt het mogelijk om de onzekerheid over het causale verband tussen een interventie en de uitkomst te verminderen. Het is ook geschikt in de beginfase van verkennend onderzoek naar de werkzaamheid, wanneer nog onbekend is of de gegeven behandeling enig effect heeft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefoonnummer: +966555901977
- E-mail: hdandan@iau.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Saad Al Saadi, PhD
- E-mail: ssaadi@iau.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Eastern Providence
-
Khobar, Eastern Providence, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Fahd Hospital of the University
-
Contact:
- Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefoonnummer: +966555901977
- E-mail: hdandan@iau.edu.sa
-
Contact:
- Dr Saad Al Saadi, PhD
- Telefoonnummer: +966552519515
- E-mail: ssaadi@iau.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant (met of zonder hulpmiddel)
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- In staat om gesproken en geschreven Arabische taal te begrijpen
- Zelfgerapporteerd met ten minste één symptoom van blaasopslag, zoals frequentie van plassen, drang om te plassen, nycturie, met of zonder aandrang, urine-incontinentie
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat te begrijpen hoe de onderzoeksuitkomstmetingen moeten worden ingevuld
Uitsluitingscriteria:
Mensen met MS worden uitgesloten als ze bij randomisatie aan een of meer van de volgende criteria voldoen:
- Inwonende urethrale katheter
- Verblijfskatheter suprapubisch
- Maligniteit van de blaas
- Diabetische mellitus
- Zwangere vrouwen of van plan zwanger te zijn tijdens de onderzoeksinterventie
- Recente bekkengerelateerde operatie <1 jaar
- Pacemaker of andere metalen interne apparaten
- Urineweginfecties (UTI's) tijdens de rekruteringsfase
- Kan de instructies met betrekking tot de bediening van het apparaat niet begrijpen
- Een BOTOX-injectie in de blaas hebben gehad in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnarm: transcutane elektrische zenuwstimulatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de schijngroep, plaatsen de TENS op de laterale zijde van de voet, de negatieve elektrode op de bovenkant van de voet net boven de kleine teen voor geleiding en de positieve elektrode op de onderkant van onder de kleinste teen om de scheenbeenzenuw en relevante huidzenuwen.
De locatie van de geleidingselektrode werd gekozen omdat bewezen is dat deze locatie niet in de buurt ligt van de acupunctuurroute van de blaas, het bekken of de zenuwen van een belangrijk orgaan.
Deelnemers krijgen de instructie om de intensiteit op te voeren tot het eerste en lichte tintelende gevoel op de voet- of teenzool.
De stimulatie wordt gedurende 6 weken gebruikt, in totaal 18 sessies, driemaal per week gedurende 30 minuten per sessie.
|
TENS aan de zijkant van de voet, de negatieve elektrode aan de bovenkant van de voet net boven de kleine teen voor geleiding en de positieve elektrode aan de onderkant van onder de kleinste teen om de scheenbeenzenuw en relevante huidzenuwen te vermijden.
Deelnemers krijgen de instructie om de intensiteit op te voeren tot het eerste en lichte tintelende gevoel op de voet- of teenzool
|
|
Actieve vergelijker: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie: Transcutane Tibialiszenuwstimulatie
Deelnemers zullen TENS gebruiken om de tibialiszenuw aan de mediale zijde van de voet gedurende 6 weken te stimuleren, in totaal 18 sessies, drie keer per week gedurende 30 minuten per sessie.
Alle TENS-apparaten zullen worden geprogrammeerd en vergrendeld door de hoofdonderzoeker om ervoor te zorgen dat vaste stimulatieparameters worden gebruikt onder de deelnemers gedurende de studie-interventie.
De stimulatiefrequentie wordt ingesteld op 10 Hz met een pulsduur van 200 µs.
Deelnemers wordt geadviseerd de stimulatie toe te passen in rugligging of ondersteund zittend met gestrekte benen om compressie van zenuwwortels in het kniegewricht te voorkomen.
Deelnemers plaatsen de stimulatie-elektrode, de negatieve elektrode, tussen 5 en 10 cm boven de mediale malleolus en de positieve elektrode achter de linker mediale malleolus.
|
Voor de actieve groep: Deelnemers zullen TENS gebruiken om de tibiale zenuw aan de mediale zijde van de voet te stimuleren gedurende 6 weken, in totaal 18 sessies, drie keer per week gedurende 30 minuten per sessie. Alle TENS-apparaten worden geprogrammeerd en vergrendeld door de hoofdonderzoeker om ervoor te zorgen dat vaste stimulatieparameters worden gebruikt onder de deelnemers gedurende de studie-interventie. De stimulatiefrequentie wordt ingesteld op 10 Hz met een pulsduur van 200 µs. De stimulatie wordt bewezen door flexie van de grote teen (motorische respons) en/of tintelend gevoel van de ipsilaterale voetzool (sensibele respons) door het verhogen van de stroomsterkte, mA, intensiteit. Het verhogen van de intensiteit boven de sensorische drempel wordt aanbevolen, maar mag niet pijnlijk zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Internationale Consultatie van Incontinentievragenlijst - Overactieve blaas (ICIQ-OAB)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de patiënt ingevulde vragenlijst om de urinaire frequentie, urgentie en nocturie te meten.
De totaalscore varieert van 0 tot 16, waarbij hogere waarden wijzen op een toegenomen ernst van de symptomen.
Beide schalen zijn niet opgenomen in de totaalscore.
|
2 maanden
|
|
3-daags blaasdagboek
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de patiënt ingevuld dagboek gedurende 72 uur.
Het aantal episoden van urinaire frequentie, nycturie en incontinentie/72 uur zal worden berekend en vergeleken vanaf de basislijn, waarbij hogere waarden wijzen op een toegenomen ernst van de symptomen.
|
2 maanden
|
|
Urine-sensatieschaal.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal urgentie-episodes en de ernst van de urgentie/72 uur worden berekend en vergeleken vanaf de basislijn.
De totaalscore varieert van 0 tot 4, waarbij hogere waarden wijzen op een toegenomen ernst van de symptomen.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De internationale consultatie van incontinentievragenlijst, symptomen van de lagere urinewegen, kwaliteit van leven (ICIQ - LUTS,Qol)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de patiënt ingevulde vragenlijst om de impact van urinaire symptomen op de kwaliteit van leven te meten.
De algemene scores variëren van 19-76, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
Beide schalen zijn niet opgenomen in de totaalscore, maar geven de impact van individuele symptomen voor de patiënt aan
|
2 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-item 6
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het item scoorde op een schaal van 0-3 punten, waarbij 0 = zeer goede slaapkwaliteit en 3 = zeer slechte slaapkwaliteit
|
2 maanden
|
|
Mondiale waargenomen effectschaal (GPE).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De perceptie van de deelnemer over verandering na de interventie zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van -5 tot 5, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Urineblaas, overactief
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2023-O3-442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .