- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06341673
Indvirkning af TTNS på blæresymptomer blandt mennesker med MS, A RCT
Indvirkning af transkutan tibial nervestimulation på blæreopbevaringssymptomer og livskvalitet hos mennesker med multipel sklerose - et randomiseret kontrolleret forsøg"
Baggrund: Neurogen dysfunktion af nedre urinveje er almindelig blandt mennesker med multipel sklerose (MS). Nylige undersøgelser har vist, at blæreopbevaringssymptomer er fremherskende blandt MS med en samlet forekomst af hyppighed på 73,45 % efterfulgt af haster på 63,87 %. Transkutan tibial nervestimulation (TTNS) er en ikke-invasiv behandling til behandling af blæreopbevaringssymptomer; effektiviteten af TTNS er imidlertid baseret på et lille antal undersøgelser med fravær af evidens af høj kvalitet. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af TTNS på blæreopbevaringssymptomer sammenlignet med falske TTNS blandt mennesker med MS. Metoder: Efterforskerne vil bruge et randomiseret simuleret dobbeltblindt studie til at udforske effektiviteten af TTNS i behandlingen af blæreopbevaringssymptomer ved MS. . Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) blev fulgt for at standardisere udførelsen og rapporteringen af den nuværende protokol. Rekrutteringsplanen er todelt: 1) Åben rekruttering for mennesker med MS gennem King Fahd Hospital på universitetets kommunikationskanaler; 2) personer med enhver form for MS, der deltager i deres rutinemæssige aftaler i MS-klinikken på King Fahd Hospital på universitetet, Al Khobar. Efterforskerne vil undersøge effektiviteten af TTNS sammenlignet med sham-TTNS på blæreopbevaringssymptomer og effekten på livskvalitet ved hjælp af ICIQ-OAB, ICIQ 3-dages blæredagbog, ICIQ-LUTS qol og PSQI. Deltagerens opfattelse af forandring efter intervention vil blive evalueret ved hjælp af GPE. Resultater vil blive målt 0, 6 uger og 6 måneder efter intervention. En prøvestørrelse på 72 patienter (36 i hver gruppe) er påkrævet for at opnå 90 % kraft med to-halede test på et alfa-niveau på 0,05.
Konklusion: Multipel sklerose er en langvarig tilstand, og selvledelse er vigtig. TTNS giver en sikker, ikke-invasiv intervention, der kan administreres derhjemme. Skulle forsøget fastslå, at TTNS er effektivt sammenlignet med falsk TTNS, vil efterforskerne planlægge at integrere TTNS i standard kliniske behandlingsforløb i MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), der hovedsageligt rammer unge individer. Mekanismen, der er ansvarlig for MS, starter med dannelsen af akutte inflammatoriske læsioner kategoriseret efter nedbrydning af blod-hjerne-barrieren (BBB), der forårsager spredte læsioner i hjernen og rygmarven, og det er den førende årsag til autonom dysfunktion MS er i stigende grad en universel sygdom rapporteret af et fælles projekt af Multiple Sclerosis International Federation og Verdenssundhedsorganisationens rapport. MS er mere almindelig hos kvinder end mænd med kønsfordelingsforhold på 2,7:1. Ligeledes ser forholdet mellem kvinder og mænd ud til at være 3:1 i de fleste udviklede lande.
International Continence Society definerer neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD) som symptomer i nedre urinveje efter neurologisk sygdom. Omfanget og sværhedsgraden af neurogene blæresymptomer afhænger af placeringen af de neurologiske læsioner, med mere tydelige symptomer hos mennesker med MS forbundet med læsioner på det pontinske vandladningscenter (PMC), der forårsager blæreopbevaringssymptomer og/eller de supra sakrale læsioner, hvilket resulterer i både blæreopbevaring og tømningssymptomer ledsaget af en øget post-void-rester. I henhold til ICS-klassificering af terminologi for symptomer på nedre urinveje, er blæreopbevaringssymptomer en kombination af urinhyppighed, urintrang, nocturi, med eller uden urge-inkontinens. Nylig publikation viste, at blæreopbevaringssymptomer er de fremherskende symptomer blandt mennesker med MS med en estimeret forekomst af frekvens på 73,45 % efterfulgt af haster på 63,87 %.
Adskillige undersøgelser har rapporteret de negative virkninger af NLUTD på livskvaliteten (QoL) blandt MS-befolkningen, herunder psykiske lidelser, søvnforstyrrelser, barrierer for at deltage i fysiske og sociale aktiviteter og forstyrrelser i dagliglivet. Tidligere undersøgelser viste sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og urinvejssymptomer. Søvnforstyrrelser er også forbundet med mere alvorlig urininkontinens og symptomer på overaktiv blære. Til dato har ingen undersøgelser imidlertid undersøgt sammenhængen mellem blæreopbevaringssymptomer og søvnforstyrrelser blandt PwMS og blærelagringssystem og den mulige indvirkning af TTNS på søvnkvaliteten blandt PwMS og blæreopbevaringssymptomer. Tidlig diagnose og korrekt behandling er af største betydning for at bevare god livskvalitet blandt mennesker med MS og urinvejssymptomer.
Håndtering af blæreopbevaringssymptomer for neurogene blærepopulationer omfatter farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Ifølge European Association of Urology (EAU) omfatter farmakologiske indgreb antimuskarin, som betragtes som en førstelinjeintervention og Intradetrusor onabotulinumtoxin A (BOTOX)-injektioner som en andenlinjebehandlingsintervention. Ikke-farmakologiske interventioner omfatter patientuddannelse, livsstilsændringer, adfærdsmæssige interventioner, bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og/eller neuromodulationer. Tibial nervestimulation (TNS) er en form for neuromodulation, der bruges til at hæmme overaktivitet af detrusormuskel ved at bruge enten en nåleelektrode (perkutan tibial nervestimulation) (PTNS) eller klæbende puder (transkutan tibial nervestimulation) (TTNS).
En række mindre undersøgelser viser, at tibial nervestimulation (TTNS) kan være en lovende håndteringstilgang til blæreopbevaringssymptomer i ikke-neurogene og neurogene blærepopulationer med behov for undersøgelser af høj kvalitet for at vurdere effektiviteten af denne intervention. Den nøjagtige mekanisme, hvormed TNS potentielt behandler blærekontrol, er endnu ikke fuldt ud forstået.
Til dato er der ikke identificeret nogen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøger virkningen af TTNS på blæreopbevaringssymptomer, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos mennesker med MS. RCT'er er nødvendige for at give et stærkt evidensgrundlag for brug af TTNS blandt neurogene blæreopbevaringssymptomer ved MS. Nylig offentliggørelse af en-arms gennemførlighedsundersøgelse viste, at TTNS er gennemførligt, sikkert og acceptabelt som behandling af blæreopbevaringssymptomer blandt PwMS. Derfor er der et behov for at udføre RCT'er ved hjælp af standardiseret rapportering af udfaldsmålinger, der administrerer, bredt tilgængelig og overkommelig enhed, den transkutane elektriske nervestimuleringsenhed (TENS). I den aktuelle undersøgelse valgte efterforskerne den falske komparator til at vurdere effektiviteten af TTNS på blæreopbevaringssymptomer i MS-populationen. Sham-intervention gør det muligt at reducere usikkerhed omkring årsagssammenhængen mellem en intervention og udfald, og den er også velegnet i de begyndende faser af effekt-eksplorerende forskning, når det stadig er uvist, om den givne behandling har nogen effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefonnummer: +966555901977
- E-mail: hdandan@iau.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Saad Al Saadi, PhD
- E-mail: ssaadi@iau.edu.sa
Studiesteder
-
-
Eastern Providence
-
Khobar, Eastern Providence, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Fahd Hospital of the University
-
Kontakt:
- Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefonnummer: +966555901977
- E-mail: hdandan@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Dr Saad Al Saadi, PhD
- Telefonnummer: +966552519515
- E-mail: ssaadi@iau.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant (med eller uden hjælpemiddel)
- Alder ≥18 år
- Kan forstå det talte og skrevne arabiske sprog
- Selvrapporteret med mindst ét blæreopbevaringssymptom, såsom urintrang, nocturi, med eller uden tranginkontinens
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Kunne forstå, hvordan man gennemfører undersøgelsens resultatmål
Ekskluderingskriterier:
Mennesker med MS vil blive udelukket, hvis de har et eller flere af følgende kriterier ved randomisering:
- Indlagt urethral kateter
- Indlagt suprapubisk kateter
- Malignitet i blæren
- Diabetisk mellitus
- Gravide kvinder eller planlægger at være gravide under undersøgelsesinterventionen
- Nylig bækkenrelateret operation <1 år
- Pacemaker eller andre metalliske interne enheder
- Urinvejsinfektioner (UVI) i rekrutteringsfasen
- Kan ikke forstå instruktionerne vedrørende betjening af enheden
- Har fået en BOTOX-injektion i blæren inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Shamarm: Transkutan elektrisk nervestimulation
Deltagere randomiseret til den falske gruppe vil placere TENS på den laterale side af foden, den negative elektrode på toppen af foden lige over lilletåen for ledning og den positive elektrode i bunden af under den mindste tå for at undgå tibial nerve og relevante kutane nerver.
Placeringen af ledningselektroden blev valgt, da denne placering har vist sig at være væk fra blære-, bækken- eller hovedorgannerveakupunkturvejen.
Deltagerne vil blive instrueret i at hæve intensiteten indtil den første og let prikkende fornemmelse på fodsålen eller tåen.
Stimuleringen vil blive brugt i 6 uger, i alt 18 sessioner, tre gange ugentligt i 30 minutter pr. session.
|
TENS på den laterale side af foden, den negative elektrode på toppen af foden lige over lilletåen til ledning og den positive elektrode i bunden af under den mindste tå for at undgå tibialisnerven og relevante kutane nerver.
Deltagerne vil blive instrueret i at hæve intensiteten indtil den første og let prikkende fornemmelse på fodsålen eller tåen.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering: Transkutan tibial nervestimulering
Deltagerne vil bruge TENS til at stimulere tibialisnerven på foden mediale side i 6 uger, i alt 18 sessioner, tre gange om ugen i 30 minutter pr. session.
Alle TENS-enheder vil blive programmeret og låst af hovedforskeren for at sikre, at faste stimulationsparametre anvendes blandt deltagerne gennem hele studieinterventionen.
Stimulationsfrekvensen vil blive sat til 10 Hz med en pulsvarighed på 200 μs.
Deltagerne vil blive rådet til at anvende stimuleringen i liggende stilling eller støttet siddende med strakte ben for at undgå kompression af nerverødder ved knæleddet.
Deltagerne vil placere stimulationselektroden, den negative elektrode, mellem 5 og 10 cm over den mediale malleolus og den positive elektrode bag den venstre mediale malleolus.
|
For den aktive gruppe: Deltagerne vil bruge TENS til at stimulere tibialisnerven på medialsiden af foden i 6 uger, i alt 18 sessioner, tre gange ugentlig i 30 minutter pr. session. Stimuleringen bekræftes ved flexion af stortåen (motorisk respons) og/eller en prikkende fornemmelse på ipsilateral side af fodsålen (sensorisk respons) ved at øge strømstyrken, mA, intensiteten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The International Consultation of Incontinence Questionnaire- Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
Tidsramme: 2 måneder
|
Patientudfyldt spørgeskema til måling af vandladningshyppighed, urgency og nocturia.
Den samlede score spænder fra 0 til 16 med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
Bother-skalaer er ikke indarbejdet i den samlede score.
|
2 måneder
|
|
3-dages blæredagbog
Tidsramme: 2 måneder
|
Patientudfyldt dagbog i 72 timer.
Antallet af episoder med urinfrekvens, nocturi og inkontinens/72 timer vil blive beregnet og sammenlignet fra baseline med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
|
2 måneder
|
|
Urinfornemmelsesskala.
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet af hastende episoder og sværhedsgraden af urgency/72 timer vil blive beregnet og sammenlignet fra baseline.
Den samlede score varierer fra 0 til 4 med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The International Consultation of incontinence Questionnaire, Nedre urinvejssymptomer, livskvalitet (ICIQ - LUTS,Qol)
Tidsramme: 2 måneder
|
Patientudfyldt spørgeskema til måling af urinsymptomers indvirkning på livskvaliteten.
Samlet score spænder fra 19-76 med højere værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet.
Besvær-skalaer er ikke inkorporeret i den samlede score, men indikerer virkningen af individuelle symptomer for patienten
|
2 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-punkt 6
Tidsramme: 2 måneder
|
Emnet scorede på en 0-3-trins skala, hvor 0 = meget god søvnkvalitet og 3 = meget dårlig søvnkvalitet
|
2 måneder
|
|
Global Perceived Effect (GPE) skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerens opfattelse af forandring efter intervention vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra -5 til 5 med højere værdier, der indikerer et bedre resultat.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Urinblære, overaktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2023-O3-442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Sham Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGolfkrigssyndromForenede Stater
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
University of ManchesterRekrutteringSunde emner (HS)Det Forenede Kongerige
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater