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MS 환자의 방광 증상에 대한 TTNS의 ​​영향, A RCT

2026년 5월 13일 업데이트: Hawra Al-Dandan

경피 경골 신경 자극이 다발성 경화증 환자의 방광 저장 증상 및 삶의 질에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험"

배경: 신경성 하부 요로 기능 장애는 다발성 경화증(MS) 환자에게 흔히 발생합니다. 최근 연구에 따르면 방광축적 증상은 다발성 경화증(MS)에서 두드러지며 빈도의 통합 유병률은 73.45%이고 긴급성 증상은 63.87%입니다. 경피적 경골 신경 자극(TTNS)은 방광 축적 증상을 관리하기 위한 비침습적 치료법입니다. 그러나 TTNS의 ​​효과는 고품질의 증거가 없는 소수의 연구를 기반으로 합니다. 이 연구는 다발성 경화증 환자를 대상으로 가짜 TTNS와 비교하여 방광 축적 증상에 대한 TTNS의 ​​효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 방법: 연구자는 무작위 가짜 대조 이중 맹검 연구를 사용하여 다발성 경화증 환자의 방광 축적 증상 치료에서 TTNS의 ​​효과를 조사할 것입니다. . 표준 프로토콜 항목: 중재적 시험에 대한 권장사항(SPIRIT)을 따라 현재 프로토콜의 수행 및 보고를 표준화했습니다. 모집 계획은 두 가지입니다: 1) 대학 커뮤니케이션 채널의 King Fahd 병원을 통해 MS 환자를 위한 공개 모집; 2) 알 코바르 대학의 킹 파드 병원에 있는 MS 클리닉의 정기 진료에 참석하는 모든 유형의 MS 환자. 연구자들은 ICIQ-OAB, ICIQ 3일 방광 일기, ICIQ-LUTS qol 및 PSQI를 사용하여 방광 축적 증상에 대한 가짜 TTNS와 비교한 TTNS의 ​​효과와 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 개입 후 변화에 대한 참가자의 인식은 GPE를 사용하여 평가됩니다. 결과는 개입 후 0, 6주, 6개월에 측정됩니다. 알파 수준 0.05에서 양측 검정으로 90% 검정력을 달성하려면 72명의 환자(각 그룹당 36명)의 표본 크기가 필요합니다.

결론: 다발성경화증은 장기적인 질환이므로 자기관리가 중요하다. TTNS는 집에서 관리할 수 있는 안전하고 비침습적인 개입을 제공합니다. 시험에서 TTNS가 가짜 TTNS에 비해 효과적이라는 것이 결정되면 연구자는 TTNS를 MS의 표준 임상 치료 경로에 통합할 계획을 세울 것입니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 질환으로 주로 젊은 사람들에게 영향을 미칩니다. MS의 원인이 되는 메커니즘은 뇌와 척수에 분산된 병변을 유발하는 혈액뇌관문(BBB)의 파괴로 분류되는 급성 염증성 병변의 형성으로 시작되며 자율신경 기능 장애의 주요 원인입니다. MS는 점점 더 보편적으로 확산되고 있습니다. 다발성경화증국제연맹과 세계보건기구 보고서의 공동 프로젝트에서 보고된 질병입니다. MS는 성별 분포 비율이 2.7:1로 남성보다 여성에서 더 흔합니다. 마찬가지로 대부분의 선진국에서는 여성:남성 비율이 3:1인 것으로 보입니다.

국제 요실금 학회에서는 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)를 신경 질환에 따른 하부 요로 증상으로 정의합니다. 신경성 방광 증상의 범위와 중증도는 신경학적 병변의 위치에 따라 달라지며, 방광축적 증상을 유발하는 뇌교 배뇨 센터(PMC)의 병변 및/또는 두 가지 증상을 모두 유발하는 천골상부 병변과 관련된 MS 환자의 경우 더 명확한 증상이 있습니다. 방광 저장 및 배뇨 증상은 배뇨 후 잔류량의 증가와 함께 나타납니다. ICS 하부 요로 증상 용어 분류에 따르면 방광축적 증상은 빈뇨, 절박뇨, 야간뇨, 절박성 요실금 유무에 관계없이 복합적으로 나타납니다. 최근 간행물에 따르면 방광축적 증상은 다발성 경화증 환자의 주요 증상으로 추정되며, 빈도의 통합 유병률은 73.45%, 긴급도는 63.87%로 추정됩니다.

여러 연구에서 NLUTD가 심리적 고통, 수면 장애, 신체 및 사회적 활동 참여 장벽, 일상 생활 장애 등 MS 인구의 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 이전 연구에서는 수면 장애와 배뇨 증상 사이의 관계가 밝혀졌습니다. 또한, 수면 장애는 더욱 심각한 요실금 및 과민성 방광 증상과 관련이 있습니다. 그러나 현재까지 PwMS와 방광 저장 시스템 사이의 방광 저장 증상과 수면 장애의 연관성과 PwMS와 방광 저장 증상 사이에서 TTNS가 수면의 질에 미칠 수 있는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 다발성 경화증 및 요로 증상이 있는 사람들의 좋은 삶의 질을 유지하려면 조기 진단과 적절한 관리가 가장 중요합니다.

신경인성 방광 집단의 방광 축적 증상 관리는 약리학적 및 비약리학적 개입으로 구성됩니다. 유럽비뇨기과학회(EAU)에 따르면 약리학적 중재에는 1차 중재로 간주되는 항무스카린제와 2차 치료 중재로 BOTOX(Intradetrusor onabotulinumtoxic A, BOTOX) 주사가 포함됩니다. 비약리학적 중재에는 환자 교육, 생활 방식 수정, 행동 중재, 골반저 근육 훈련(PFMT) 및/또는 신경조절이 포함됩니다. 경골 신경 자극(TNS)은 바늘 전극(경피 경골 신경 자극)(PTNS) 또는 접착 패드(경피 경골 신경 자극)(TTNS)를 사용하여 배뇨근의 과잉 활동을 억제하는 데 사용되는 신경 조절의 한 형태입니다.

다수의 소규모 연구에서는 경골 신경 자극(TTNS)이 비신경인성 및 신경인성 방광 인구의 방광 축적 증상에 대한 유망한 관리 접근법이 될 수 있으며 이 중재의 효과를 평가하기 위한 고품질 연구가 필요함을 보여줍니다. TNS가 잠재적으로 방광 조절을 치료하는 정확한 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.

현재까지 MS 환자의 방광 축적 증상, 활동 제한 및 참여 제한에 대한 TTNS의 ​​영향을 조사한 무작위 대조 시험(RCT)은 확인되지 않았습니다. RCT는 다발성 경화증의 신경성 방광 축적 증상 중 TTNS를 사용하기 위한 강력한 증거 기반을 제공해야 합니다. 최근 단일군 타당성 연구 발표에 따르면 TTNS는 PwMS에서 방광축적 증상의 치료로 실현 가능하고 안전하며 수용 가능합니다. 따라서 광범위하게 이용 가능하고 저렴한 장치인 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치를 관리하는 표준화된 결과 측정 보고를 사용하여 RCT를 수행할 필요가 있습니다. 현재 연구에서 연구자들은 MS 모집단의 방광 축적 증상에 대한 TTNS의 ​​효능을 평가하기 위해 가짜 비교기를 선택했습니다. 가짜 개입은 개입과 결과 사이의 인과 관계에 대한 불확실성을 줄일 수 있으며, 주어진 치료가 효과가 있는지 여부가 아직 알려지지 않은 효능 탐색 연구의 시작 단계에 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dr Hawra Al Dandan, PhD
  • 전화번호: +966555901977
  • 이메일: hdandan@iau.edu.sa

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Eastern Providence
      • Khobar, Eastern Providence, 사우디 아라비아
        • 모병
        • King Fahd Hospital of the University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보행기(보조 장치 포함 또는 제외)
  • 18세 이상
  • 아랍어의 구어체와 문어체를 이해할 수 있습니다.
  • 빈뇨, 절박뇨, 야간뇨, 절박성 요실금 유무와 같은 방광축적 증상이 하나 이상 있는 것으로 자가 보고됨
  • 서면 동의를 제공할 의향이 있음
  • 연구 결과 측정을 완료하는 방법을 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

MS 환자는 무작위 배정 시 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 제외됩니다.

  • 유치 요도 카테터
  • 유치 치골상부 카테터
  • 방광 악성종양
  • 당뇨병
  • 임신한 여성 또는 연구 개입 중에 임신할 계획인 경우
  • 최근 골반 관련 수술 <1년
  • 심장 박동기 또는 기타 금속 내부 장치
  • 모집 단계 중 요로 감염(UTI)
  • 기기 작동과 관련된 지침을 이해할 수 없음
  • 지난 12개월 동안 방광에 보톡스 주사를 맞은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 팔: 경피 전기 신경 자극
가짜 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 TENS를 발의 측면에 배치하고, 음극은 엄지발가락 바로 위의 발 윗부분에 배치하고, 양극은 가장 작은 발가락 아래 바닥에 배치하여 전도를 방지합니다. 경골 신경 및 관련 피부 신경. 전도 전극의 위치는 방광, 골반, 주요 장기 신경 침술 경로에서 떨어진 것으로 입증되어 선택되었습니다. 참가자는 발바닥이나 발가락에 처음으로 약간의 따끔거림이 느껴질 때까지 강도를 높이도록 지시받습니다. 자극은 세션당 30분씩 주 3회, 총 18회 세션으로 6주 동안 사용됩니다.
발의 측면에 TENS가 있고, 전도를 위해 새끼발가락 바로 위 발 윗부분에 음극이 있고, 경골 신경 및 관련 피부 신경을 피하기 위해 가장 작은 발가락 아래 바닥에 양극이 있습니다. 참가자들은 발바닥이나 발가락에 처음으로 약간의 따끔거림이 느껴질 때까지 강도를 높이도록 지시받습니다.
활성 비교기: 경피적 전기 신경 자극: 경피적 경골 신경 자극
참가자들은 6주 동안 총 18회, 주 3회, 회당 30분 동안 발의 내측에 있는 경골신경을 자극하기 위해 TENS를 사용할 것입니다. 모든 TENS 장치는 연구 중재 기간 동안 참가자들 간에 고정된 자극 매개변수가 사용되도록 보장하기 위해 주 연구자가 프로그래밍하고 잠글 것입니다. 자극 주파수는 10 Hz로 설정되며 펄스 지속 시간은 200μs입니다. 참가자들은 슬관절에서 신경근의 압박을 피하기 위해 누운 자세 또는 다리를 뻗은 상태로 지지된 앉은 자세로 자극을 적용하도록 권고받을 것입니다. 참가자들은 자극 전극인 음극을 내측 복사뼈 위 5~10cm 사이에 배치하고 양극을 왼쪽 내측 복사뼈 뒤쪽에 배치할 것입니다.

활성 그룹의 경우: 참가자들은 6주 동안 발의 내측에 위치한 경골신경을 자극하기 위해 TENS를 사용하며, 총 18회 세션으로 주 3회, 회당 30분 동안 진행됩니다. 모든 TENS 장치는 연구 책임자가 프로그래밍하고 잠금 설정하여, 연구 중재 기간 동안 참가자들 간에 고정된 자극 매개변수가 사용되도록 합니다. 자극 주파수는 10 Hz로, 펄스 지속 시간은 200μs로 설정됩니다.

전류 진폭(mA)과 강도를 높여 엄지발가락의 굴곡(운동 반응) 및/또는 동측 발바닥의 저린 감각(감각 반응)으로 자극이 확인됩니다. 감각 역치 이상으로 강도를 높이는 것이 권장되지만, 통증을 유발해서는 안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 설문지-과민성 방광에 대한 국제 상담(ICIQ-OAB)
기간: 2 개월
빈뇨, 절박뇨, 야간빈뇨를 측정하기 위해 환자가 작성한 설문지입니다. 총점의 범위는 0~16점이며, 값이 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 귀찮은 척도는 전체 점수에 포함되지 않습니다.
2 개월
3일 방광 일지
기간: 2 개월
72시간 동안 환자가 작성한 일기입니다. 빈뇨, 야뇨증 및 요실금/72시간의 에피소드 횟수를 계산하고 기준선과 비교하여 증상 심각도가 증가했음을 나타내는 값이 높을수록 됩니다.
2 개월
소변 감각 척도.
기간: 2 개월
긴급 상황 발생 횟수와 긴급 상황의 심각도/72시간을 계산하여 기준선과 비교합니다. 총점의 범위는 0에서 4까지이며, 값이 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 설문지, 하부 요로 증상, 삶의 질에 대한 국제 상담 (ICIQ - LUTS,Qol)
기간: 2 개월
요로 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 환자가 작성한 설문지입니다. 전체 점수 범위는 19~76점이며, 값이 클수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다. 귀찮은 척도는 전체 점수에 포함되지 않지만 환자에 대한 개별 증상의 영향을 나타냅니다.
2 개월
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 항목 6
기간: 2 개월
항목은 0~3점 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 매우 좋은 수면의 질, 3은 매우 나쁜 수면의 질입니다.
2 개월
전역 인지 효과(GPE) 척도
기간: 2 개월
개입 후 변화에 대한 참가자의 인식은 -5에서 5까지의 숫자 척도를 사용하여 평가되며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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