- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06341673
A TTNS hatása a húgyhólyag tüneteire az MS-ben szenvedők körében, A RCT
A transzkután sípcsont-ideg-stimuláció hatása a húgyhólyag tárolási tüneteire és az életminőségre szklerózis multiplexben szenvedőknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A neurogén alsó húgyúti diszfunkció gyakori a sclerosis multiplexben (MS) szenvedők körében. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a hólyag tárolási tünetei dominálnak az SM-ben, a gyakoriság összesített prevalenciája 73,45%, ezt követi a sürgősség 63,87%. A transzkután tibiális ideg stimuláció (TTNS) egy nem invazív kezelés a hólyag tárolási tüneteinek kezelésére; a TTNS hatékonysága azonban kevés számú tanulmányon alapul, magas színvonalú bizonyítékok hiányában. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a TTNS hatékonyságát a hólyag tárolási tüneteire az SM-ben szenvedő betegeknél az ál-TTNS-hez képest. Módszerek: A kutatók egy randomizált ál-kontrollos kettős vak vizsgálatot alkalmaznak a TTNS hatékonyságának feltárására a hólyag tárolási tüneteinek kezelésében SM-ben. . a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) című dokumentumot követték a jelenlegi protokoll lefolytatásának és jelentésének szabványosítása érdekében. A toborzási terv kettős: 1) Nyílt toborzás SM-ben szenvedők számára az Egyetemi King Fahd Kórház kommunikációs csatornáin keresztül; 2) bármilyen típusú SM-ben szenvedők, akik rutin találkozójukon vesznek részt az Al-Khobar-i Egyetem King Fahd Kórházának SM-klinikáján. A kutatók az ICIQ-OAB, az ICIQ 3 napos hólyagnapló, az ICIQ-LUTS qol és a PSQI segítségével vizsgálják a TTNS hatékonyságát a hamis TTNS-hez képest a hólyag tárolási tüneteire, valamint az életminőségre gyakorolt hatását. A résztvevők beavatkozás utáni változásra vonatkozó észlelését GPE segítségével értékeljük. Az eredményeket a beavatkozás utáni 0, 6 hét és 6 hónap elteltével mérik. 72 beteg (minden csoportban 36) minta szükséges a 90%-os teljesítmény eléréséhez kétirányú tesztekkel 0,05 alfa szinten.
Következtetés: A sclerosis multiplex hosszú távú állapot, és fontos az önmenedzselés. A TTNS biztonságos, nem invazív beavatkozást biztosít, amely otthon is beadható. Amennyiben a vizsgálat azt állapítja meg, hogy a TTNS hatásos az ál-TTNS-hez képest, a vizsgálók azt tervezik, hogy a TTNS-t beépítik az SM standard klinikai ellátási módjaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyulladásos betegsége, amely főként fiatal egyéneket érint. Az SM-ért felelős mechanizmus a vér-agy gát (BBB) lebomlása által kategorizált akut gyulladásos elváltozások kialakulásával kezdődik, ami szétszórt elváltozásokat okoz az agyban és a gerincvelőben, és ez az autonóm diszfunkció vezető oka. Az SM egyre inkább univerzális. a Sclerosis Multiplex International Federation és az Egészségügyi Világszervezet közös projektje által jelentett betegség. Az SM gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál, a nemek megoszlási aránya 2,7:1. Hasonlóképpen, a legtöbb fejlett országban a nő: férfi arány 3:1.
A Nemzetközi Kontinencia Társaság a neurogén alsó húgyúti diszfunkciót (NLUTD) neurológiai betegséget követő alsó húgyúti tünetekként határozza meg. A neurogén hólyagtünetek tartománya és súlyossága a neurológiai elváltozások helyétől függ, az SM-ben szenvedő betegeknél határozottabb tünetek társulnak a pontine micturition center (PMC) elváltozásaihoz, amelyek a hólyag raktározási tüneteit és/vagy a keresztcsont feletti elváltozásokat okozzák, mindkettőt húgyhólyag raktározási és vizeletürítési tünetek, melyeket megnövekedett ürítés utáni maradékanyag kísér. Az alsó húgyúti tünetek ICS-besorolása szerint a húgyhólyag-raktározási tünetek a gyakori vizelés, a sürgős vizelés, a nocturia kombinációja, kényszervizelési inkontinenciával vagy anélkül. A közelmúltban megjelent publikációk kimutatták, hogy a hólyag raktározási tünetei a domináns tünetek az SM-ben szenvedők körében, a gyakoriság becsült összesített prevalenciája 73,45%, ezt követi a sürgősség 63,87%.
Számos tanulmány számolt be az NLUTD negatív hatásairól az SM populáció életminőségére (QoL), ideértve a pszichés szorongást, az alvászavarokat, a fizikai és szociális tevékenységekben való részvétel akadályait és a mindennapi élet zavarait. Korábbi tanulmányok összefüggést mutattak ki az alvászavarok és a vizeletürítési tünetek között. Ezenkívül az alvászavar súlyosabb vizelet-inkontinenciával és túlműködő hólyagtünetekkel jár. Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a hólyag tárolási tüneteinek és alvászavarainak összefüggését a PwMS és a hólyagtároló rendszer között, valamint a TTNS lehetséges hatását az alvás minőségére a PwMS és a hólyag tárolási tünetei között. A korai diagnózis és a megfelelő kezelés rendkívül fontos a jó életminőség megőrzésében az SM-ben és a húgyúti tünetekben szenvedők körében.
A neurogén hólyagpopuláció húgyhólyag tárolási tüneteinek kezelése farmakológiai és nem farmakológiai beavatkozásokból áll. Az Európai Urológiai Szövetség (EAU) szerint a farmakológiai beavatkozások közé tartozik az első vonalbeli beavatkozásnak számító antimuszkarin, valamint második vonalbeli kezelési beavatkozásként az Intradetrusor onabotulinumtoxin A (BOTOX) injekció. A nem gyógyszeres beavatkozások közé tartozik a beteg oktatása, az életmód módosítása, a viselkedési beavatkozások, a medencefenéki izomtréning (PFMT) és/vagy a neuromodulációk. A tibialis idegstimuláció (TNS) a neuromoduláció egyik formája, amelyet a detrusor izom túlműködésének gátlására használnak tűelektróda (perkután sípcsonti ideg stimuláció) (PTNS), vagy ragasztópárnák (transzkután tibiális ideg stimuláció) (TTNS) használatával.
Számos kis léptékű tanulmány bizonyítja, hogy a sípcsont ideg stimulációja (TTNS) ígéretes kezelési módszer lehet a húgyhólyag tárolási tüneteinek kezelésére nem neurogén és neurogén hólyagpopulációkban, és magas színvonalú vizsgálatokra van szükség a beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez. A pontos mechanizmus, amellyel a TNS potenciálisan kezeli a hólyagszabályozást, még nem teljesen ismert.
A mai napig nem azonosítottak olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT), amelyek a TTNS hatását vizsgálják a hólyag tárolási tüneteire, az aktivitási korlátozásokra és a részvételi korlátozásokra SM-ben szenvedő betegeknél. Az RCT-nek erős bizonyítékot kell szolgáltatnia a TTNS használatához az SM neurogén hólyagraktározási tünetei között. A közelmúltban publikált egykarú megvalósíthatósági tanulmány kimutatta, hogy a TTNS megvalósítható, biztonságos és elfogadható a PwMS-ben előforduló húgyhólyag-raktározási tünetek kezelésére. Ezért szükség van az RCT-k elvégzésére az eredménymérések szabványosított jelentésével, amely széles körben elérhető és megfizethető eszköz, a transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egység. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók az ál-összehasonlítót választották a TTNS hatékonyságának felmérésére a hólyag tárolási tüneteire SM populációban. Az álintervenció lehetővé teszi a beavatkozás és az eredmény közötti ok-okozati összefüggéssel kapcsolatos bizonytalanság csökkentését, továbbá alkalmas a hatékonyság-feltáró kutatások kezdeti szakaszaiban, amikor még nem ismert, hogy az adott kezelésnek van-e hatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefonszám: +966555901977
- E-mail: hdandan@iau.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr Saad Al Saadi, PhD
- E-mail: ssaadi@iau.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Providence
-
Khobar, Eastern Providence, Szaud-Arábia
- Toborzás
- King Fahd Hospital of the University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefonszám: +966555901977
- E-mail: hdandan@iau.edu.sa
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Saad Al Saadi, PhD
- Telefonszám: +966552519515
- E-mail: ssaadi@iau.edu.sa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns (segédeszközzel vagy anélkül)
- Életkor ≥18 éves
- Képes megérteni az arab beszélt és írott nyelvet
- Legalább egy húgyhólyag-raktározási tünet, például gyakori vizelési inger, nocturia, kényszervizelési inkontinencia vagy anélkül
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
- Képes megérteni, hogyan kell befejezni a tanulmányi eredmény mértékét
Kizárási kritériumok:
Az SM-ben szenvedőket kizárják, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több megfelel a randomizálás során:
- Belső húgycső katéter
- Szuprapubicus belső katéter
- Hólyag rosszindulatú daganata
- Diabetes mellitus
- Terhes nők vagy terhességet terveznek a vizsgálati beavatkozás során
- Legutóbbi kismedencei műtét 1 év alatt
- Pacemaker vagy egyéb fém belső eszközök
- Húgyúti fertőzések (UTI) a toborzási szakaszban
- Nem érthető az egység üzemeltetésére vonatkozó utasítás
- Hólyag BOTOX-injekciója az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Álkar: Transzkután elektromos idegstimuláció
Az ál-csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a TENS-t a lábfej oldalsó oldalára, a negatív elektródát a lábfej tetejére, közvetlenül a kisujj fölé helyezik a vezetés érdekében, és a pozitív elektródát a legkisebb lábujj aljára, hogy elkerüljék a tibialis ideg és a megfelelő bőridegek.
A vezetési elektróda helyét azért választottuk ki, mert ez a hely bizonyítottan távol van a húgyhólyag, a medence vagy a fő szervideg akupunktúrás útvonalától.
A résztvevőket arra utasítják, hogy növeljék az intenzitást az első és enyhe bizsergésig a talpon vagy a lábujjakon.
A stimulációt 6 hétig, összesen 18 alkalomig alkalmazzák, hetente háromszor, alkalmanként 30 percig.
|
A TENS a lábfej oldalsó oldalán, a negatív elektróda a lábfejen közvetlenül a kisujj felett a vezetés érdekében, a pozitív elektróda pedig a legkisebb lábujj alján, hogy elkerülje a sípcsont idegét és a megfelelő bőridegeket.
A résztvevőket arra utasítják, hogy növeljék az intenzitást az első és enyhe bizsergésig a talpon vagy a lábujjakon.
|
|
Aktív összehasonlító: Transzkután Elektromos Idegstimuláció: Transzkután Tibialis Idegstimuláció
A résztvevők 6 héten át, összesen 18 alkalommal, hetente háromszor, alkalmanként 30 percig használnak majd TENS-t a láb mediális oldalán található tibialis ideg stimulálására.
Minden TENS-készüléket a fővizsgáló programoz és zárol, hogy biztosítsa a rögzített stimulációs paraméterek alkalmazását a résztvevők között a vizsgálati intervenció során.
A stimulációs frekvencia 10 Hz-re, az impulzus időtartama 200 μs-ra lesz beállítva.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy fekvő helyzetben vagy támogatott ülésben, nyújtott lábakkal alkalmazzák a stimulációt, hogy elkerüljék az ideggyökök összenyomódását a térdízületnél.
A résztvevők a stimulációs elektródot, a negatív elektródot, a mediális malleolus felett 5 és 10 cm között, a pozitív elektródot pedig a bal mediális malleolus mögé helyezik.
|
Aktív csoport esetén: A résztvevők 6 héten át, összesen 18 alkalommal, heti háromszor, alkalmanként 30 percig használnak TENS-készüléket a láb mediális oldalán található tibialis ideg stimulálására. A stimulációt a nagy lábujj hajlítása (motoros válasz) és/vagy az ipszilaterális talp csikorgó érzése (szenzoros válasz) igazolja az áramerősség, mA, intenzitás növelésével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia nemzetközi konzultációs kérdőíve – Túlműködő hólyag (ICIQ – OAB)
Időkeret: 2 hónap
|
Beteg által kitöltött kérdőív a vizelési gyakoriság, a sürgősség és a nocturia mérésére.
Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb értékek pedig a tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
A zavaró skálák nem szerepelnek az összpontszámban.
|
2 hónap
|
|
3 napos hólyagnapló
Időkeret: 2 hónap
|
Beteg által kitöltött napló 72 órán keresztül.
A rendszer kiszámolja a gyakori vizelési, nocturia és inkontinencia epizódok számát/72 óra, és összehasonlítja a kiindulási értékhez képest magasabb értékekkel, amelyek a tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
|
2 hónap
|
|
Vizeletérzékelés skála.
Időkeret: 2 hónap
|
A rendszer kiszámítja a sürgősségi epizódok számát és a sürgősség súlyosságát/72 óra, és összehasonlítja a kiindulási értékkel.
Az összpontszám 0 és 4 között mozog, a magasabb értékek pedig a tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia nemzetközi konzultációs kérdőíve, alsó húgyúti tünetek, életminőség (ICIQ – LUTS, Qol)
Időkeret: 2 hónap
|
Beteg által kitöltött kérdőív a húgyúti tünetek életminőségre gyakorolt hatásának mérésére.
Az összpontszám 19 és 76 között mozog, a nagyobb értékek pedig az életminőségre gyakorolt fokozott hatást jelzik.
A zavar skálák nem szerepelnek az összpontszámban, de jelzik az egyéni tünetek hatását a betegre
|
2 hónap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) – 6. tétel
Időkeret: 2 hónap
|
A tétel egy 0-3 pontos skálán ért el, ahol 0 = nagyon jó alvásminőség és 3 = nagyon rossz alvásminőség
|
2 hónap
|
|
Global Perceived Effect (GPE) skála
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevők beavatkozás utáni változásra vonatkozó észlelését -5-től 5-ig terjedő numerikus skála segítségével értékelik, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Sclerosis multiplex
- Húgyhólyag, túlműködés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2023-O3-442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .