Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TTNS hatása a húgyhólyag tüneteire az MS-ben szenvedők körében, A RCT

2026. május 13. frissítette: Hawra Al-Dandan

A transzkután sípcsont-ideg-stimuláció hatása a húgyhólyag tárolási tüneteire és az életminőségre szklerózis multiplexben szenvedőknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér: A neurogén alsó húgyúti diszfunkció gyakori a sclerosis multiplexben (MS) szenvedők körében. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a hólyag tárolási tünetei dominálnak az SM-ben, a gyakoriság összesített prevalenciája 73,45%, ezt követi a sürgősség 63,87%. A transzkután tibiális ideg stimuláció (TTNS) egy nem invazív kezelés a hólyag tárolási tüneteinek kezelésére; a TTNS hatékonysága azonban kevés számú tanulmányon alapul, magas színvonalú bizonyítékok hiányában. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a TTNS hatékonyságát a hólyag tárolási tüneteire az SM-ben szenvedő betegeknél az ál-TTNS-hez képest. Módszerek: A kutatók egy randomizált ál-kontrollos kettős vak vizsgálatot alkalmaznak a TTNS hatékonyságának feltárására a hólyag tárolási tüneteinek kezelésében SM-ben. . a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) című dokumentumot követték a jelenlegi protokoll lefolytatásának és jelentésének szabványosítása érdekében. A toborzási terv kettős: 1) Nyílt toborzás SM-ben szenvedők számára az Egyetemi King Fahd Kórház kommunikációs csatornáin keresztül; 2) bármilyen típusú SM-ben szenvedők, akik rutin találkozójukon vesznek részt az Al-Khobar-i Egyetem King Fahd Kórházának SM-klinikáján. A kutatók az ICIQ-OAB, az ICIQ 3 napos hólyagnapló, az ICIQ-LUTS qol és a PSQI segítségével vizsgálják a TTNS hatékonyságát a hamis TTNS-hez képest a hólyag tárolási tüneteire, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatását. A résztvevők beavatkozás utáni változásra vonatkozó észlelését GPE segítségével értékeljük. Az eredményeket a beavatkozás utáni 0, 6 hét és 6 hónap elteltével mérik. 72 beteg (minden csoportban 36) minta szükséges a 90%-os teljesítmény eléréséhez kétirányú tesztekkel 0,05 alfa szinten.

Következtetés: A sclerosis multiplex hosszú távú állapot, és fontos az önmenedzselés. A TTNS biztonságos, nem invazív beavatkozást biztosít, amely otthon is beadható. Amennyiben a vizsgálat azt állapítja meg, hogy a TTNS hatásos az ál-TTNS-hez képest, a vizsgálók azt tervezik, hogy a TTNS-t beépítik az SM standard klinikai ellátási módjaiba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyulladásos betegsége, amely főként fiatal egyéneket érint. Az SM-ért felelős mechanizmus a vér-agy gát (BBB) ​​lebomlása által kategorizált akut gyulladásos elváltozások kialakulásával kezdődik, ami szétszórt elváltozásokat okoz az agyban és a gerincvelőben, és ez az autonóm diszfunkció vezető oka. Az SM egyre inkább univerzális. a Sclerosis Multiplex International Federation és az Egészségügyi Világszervezet közös projektje által jelentett betegség. Az SM gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál, a nemek megoszlási aránya 2,7:1. Hasonlóképpen, a legtöbb fejlett országban a nő: férfi arány 3:1.

A Nemzetközi Kontinencia Társaság a neurogén alsó húgyúti diszfunkciót (NLUTD) neurológiai betegséget követő alsó húgyúti tünetekként határozza meg. A neurogén hólyagtünetek tartománya és súlyossága a neurológiai elváltozások helyétől függ, az SM-ben szenvedő betegeknél határozottabb tünetek társulnak a pontine micturition center (PMC) elváltozásaihoz, amelyek a hólyag raktározási tüneteit és/vagy a keresztcsont feletti elváltozásokat okozzák, mindkettőt húgyhólyag raktározási és vizeletürítési tünetek, melyeket megnövekedett ürítés utáni maradékanyag kísér. Az alsó húgyúti tünetek ICS-besorolása szerint a húgyhólyag-raktározási tünetek a gyakori vizelés, a sürgős vizelés, a nocturia kombinációja, kényszervizelési inkontinenciával vagy anélkül. A közelmúltban megjelent publikációk kimutatták, hogy a hólyag raktározási tünetei a domináns tünetek az SM-ben szenvedők körében, a gyakoriság becsült összesített prevalenciája 73,45%, ezt követi a sürgősség 63,87%.

Számos tanulmány számolt be az NLUTD negatív hatásairól az SM populáció életminőségére (QoL), ideértve a pszichés szorongást, az alvászavarokat, a fizikai és szociális tevékenységekben való részvétel akadályait és a mindennapi élet zavarait. Korábbi tanulmányok összefüggést mutattak ki az alvászavarok és a vizeletürítési tünetek között. Ezenkívül az alvászavar súlyosabb vizelet-inkontinenciával és túlműködő hólyagtünetekkel jár. Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a hólyag tárolási tüneteinek és alvászavarainak összefüggését a PwMS és a hólyagtároló rendszer között, valamint a TTNS lehetséges hatását az alvás minőségére a PwMS és a hólyag tárolási tünetei között. A korai diagnózis és a megfelelő kezelés rendkívül fontos a jó életminőség megőrzésében az SM-ben és a húgyúti tünetekben szenvedők körében.

A neurogén hólyagpopuláció húgyhólyag tárolási tüneteinek kezelése farmakológiai és nem farmakológiai beavatkozásokból áll. Az Európai Urológiai Szövetség (EAU) szerint a farmakológiai beavatkozások közé tartozik az első vonalbeli beavatkozásnak számító antimuszkarin, valamint második vonalbeli kezelési beavatkozásként az Intradetrusor onabotulinumtoxin A (BOTOX) injekció. A nem gyógyszeres beavatkozások közé tartozik a beteg oktatása, az életmód módosítása, a viselkedési beavatkozások, a medencefenéki izomtréning (PFMT) és/vagy a neuromodulációk. A tibialis idegstimuláció (TNS) a neuromoduláció egyik formája, amelyet a detrusor izom túlműködésének gátlására használnak tűelektróda (perkután sípcsonti ideg stimuláció) (PTNS), vagy ragasztópárnák (transzkután tibiális ideg stimuláció) (TTNS) használatával.

Számos kis léptékű tanulmány bizonyítja, hogy a sípcsont ideg stimulációja (TTNS) ígéretes kezelési módszer lehet a húgyhólyag tárolási tüneteinek kezelésére nem neurogén és neurogén hólyagpopulációkban, és magas színvonalú vizsgálatokra van szükség a beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez. A pontos mechanizmus, amellyel a TNS potenciálisan kezeli a hólyagszabályozást, még nem teljesen ismert.

A mai napig nem azonosítottak olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT), amelyek a TTNS hatását vizsgálják a hólyag tárolási tüneteire, az aktivitási korlátozásokra és a részvételi korlátozásokra SM-ben szenvedő betegeknél. Az RCT-nek erős bizonyítékot kell szolgáltatnia a TTNS használatához az SM neurogén hólyagraktározási tünetei között. A közelmúltban publikált egykarú megvalósíthatósági tanulmány kimutatta, hogy a TTNS megvalósítható, biztonságos és elfogadható a PwMS-ben előforduló húgyhólyag-raktározási tünetek kezelésére. Ezért szükség van az RCT-k elvégzésére az eredménymérések szabványosított jelentésével, amely széles körben elérhető és megfizethető eszköz, a transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egység. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók az ál-összehasonlítót választották a TTNS hatékonyságának felmérésére a hólyag tárolási tüneteire SM populációban. Az álintervenció lehetővé teszi a beavatkozás és az eredmény közötti ok-okozati összefüggéssel kapcsolatos bizonytalanság csökkentését, továbbá alkalmas a hatékonyság-feltáró kutatások kezdeti szakaszaiban, amikor még nem ismert, hogy az adott kezelésnek van-e hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Eastern Providence
      • Khobar, Eastern Providence, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • King Fahd Hospital of the University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns (segédeszközzel vagy anélkül)
  • Életkor ≥18 éves
  • Képes megérteni az arab beszélt és írott nyelvet
  • Legalább egy húgyhólyag-raktározási tünet, például gyakori vizelési inger, nocturia, kényszervizelési inkontinencia vagy anélkül
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Képes megérteni, hogyan kell befejezni a tanulmányi eredmény mértékét

Kizárási kritériumok:

Az SM-ben szenvedőket kizárják, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több megfelel a randomizálás során:

  • Belső húgycső katéter
  • Szuprapubicus belső katéter
  • Hólyag rosszindulatú daganata
  • Diabetes mellitus
  • Terhes nők vagy terhességet terveznek a vizsgálati beavatkozás során
  • Legutóbbi kismedencei műtét 1 év alatt
  • Pacemaker vagy egyéb fém belső eszközök
  • Húgyúti fertőzések (UTI) a toborzási szakaszban
  • Nem érthető az egység üzemeltetésére vonatkozó utasítás
  • Hólyag BOTOX-injekciója az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Álkar: Transzkután elektromos idegstimuláció
Az ál-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a TENS-t a lábfej oldalsó oldalára, a negatív elektródát a lábfej tetejére, közvetlenül a kisujj fölé helyezik a vezetés érdekében, és a pozitív elektródát a legkisebb lábujj aljára, hogy elkerüljék a tibialis ideg és a megfelelő bőridegek. A vezetési elektróda helyét azért választottuk ki, mert ez a hely bizonyítottan távol van a húgyhólyag, a medence vagy a fő szervideg akupunktúrás útvonalától. A résztvevőket arra utasítják, hogy növeljék az intenzitást az első és enyhe bizsergésig a talpon vagy a lábujjakon. A stimulációt 6 hétig, összesen 18 alkalomig alkalmazzák, hetente háromszor, alkalmanként 30 percig.
A TENS a lábfej oldalsó oldalán, a negatív elektróda a lábfejen közvetlenül a kisujj felett a vezetés érdekében, a pozitív elektróda pedig a legkisebb lábujj alján, hogy elkerülje a sípcsont idegét és a megfelelő bőridegeket. A résztvevőket arra utasítják, hogy növeljék az intenzitást az első és enyhe bizsergésig a talpon vagy a lábujjakon.
Aktív összehasonlító: Transzkután Elektromos Idegstimuláció: Transzkután Tibialis Idegstimuláció
A résztvevők 6 héten át, összesen 18 alkalommal, hetente háromszor, alkalmanként 30 percig használnak majd TENS-t a láb mediális oldalán található tibialis ideg stimulálására. Minden TENS-készüléket a fővizsgáló programoz és zárol, hogy biztosítsa a rögzített stimulációs paraméterek alkalmazását a résztvevők között a vizsgálati intervenció során. A stimulációs frekvencia 10 Hz-re, az impulzus időtartama 200 μs-ra lesz beállítva. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy fekvő helyzetben vagy támogatott ülésben, nyújtott lábakkal alkalmazzák a stimulációt, hogy elkerüljék az ideggyökök összenyomódását a térdízületnél. A résztvevők a stimulációs elektródot, a negatív elektródot, a mediális malleolus felett 5 és 10 cm között, a pozitív elektródot pedig a bal mediális malleolus mögé helyezik.

Aktív csoport esetén: A résztvevők 6 héten át, összesen 18 alkalommal, heti háromszor, alkalmanként 30 percig használnak TENS-készüléket a láb mediális oldalán található tibialis ideg stimulálására.
Minden TENS-készüléket a fővizsgáló programoz és zárol, hogy a vizsgálati intervenció során minden résztvevőnél rögzített stimulációs paramétereket alkalmazzanak.
A stimulációs frekvencia 10 Hz-re van állítva 200 μs impulzushosszal.

A stimulációt a nagy lábujj hajlítása (motoros válasz) és/vagy az ipszilaterális talp csikorgó érzése (szenzoros válasz) igazolja az áramerősség, mA, intenzitás növelésével.
Az intenzitás növelése a szenzoros küszöbérték fölé ajánlott, de nem szabad, hogy fájdalmas legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia nemzetközi konzultációs kérdőíve – Túlműködő hólyag (ICIQ – OAB)
Időkeret: 2 hónap
Beteg által kitöltött kérdőív a vizelési gyakoriság, a sürgősség és a nocturia mérésére. Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb értékek pedig a tünetek fokozott súlyosságát jelzik. A zavaró skálák nem szerepelnek az összpontszámban.
2 hónap
3 napos hólyagnapló
Időkeret: 2 hónap
Beteg által kitöltött napló 72 órán keresztül. A rendszer kiszámolja a gyakori vizelési, nocturia és inkontinencia epizódok számát/72 óra, és összehasonlítja a kiindulási értékhez képest magasabb értékekkel, amelyek a tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
2 hónap
Vizeletérzékelés skála.
Időkeret: 2 hónap
A rendszer kiszámítja a sürgősségi epizódok számát és a sürgősség súlyosságát/72 óra, és összehasonlítja a kiindulási értékkel. Az összpontszám 0 és 4 között mozog, a magasabb értékek pedig a tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia nemzetközi konzultációs kérdőíve, alsó húgyúti tünetek, életminőség (ICIQ – LUTS, Qol)
Időkeret: 2 hónap
Beteg által kitöltött kérdőív a húgyúti tünetek életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére. Az összpontszám 19 és 76 között mozog, a nagyobb értékek pedig az életminőségre gyakorolt ​​fokozott hatást jelzik. A zavar skálák nem szerepelnek az összpontszámban, de jelzik az egyéni tünetek hatását a betegre
2 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) – 6. tétel
Időkeret: 2 hónap
A tétel egy 0-3 pontos skálán ért el, ahol 0 = nagyon jó alvásminőség és 3 = nagyon rossz alvásminőség
2 hónap
Global Perceived Effect (GPE) skála
Időkeret: 2 hónap
A résztvevők beavatkozás utáni változásra vonatkozó észlelését -5-től 5-ig terjedő numerikus skála segítségével értékelik, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel