探索 ctDNA-MRD 在高危子宫内膜癌复发监测和预后评估中的潜力
2024年3月25日 更新者：Songling Zhang、The First Hospital of Jilin University
高危子宫内膜癌患者在手术治疗后可能出现MRD，这是随访早期复发和转移的潜在来源，并且由于其分辨率有限，传统影像学（包括PET/CT）或实验室方法可能不可靠检测。
对于接受根治性治疗的患者，通过检测MRD可以识别未治愈人群，提示患者可能从进一步的干预中获益。
本研究的目的是探讨ctDNA-MRD对子宫内膜癌患者的预后价值和复发监测价值。
研究概览
详细说明
高危EC具有较高的转移率和复发率，仅占EC的20%，但占肿瘤相关死亡率的48%。
高危EC患者经过规范治疗后预后仍较差。
在监测高危EC复发的指标中，最常用的肿瘤标志物是CA125和HE4，但这些标志物仅在宫外转移时升高，敏感性较低。
肿瘤组织活检是一种侵入性操作，不能反映异质性。
此外，一次活检无法实现连续监测。
因此，需要更灵敏、个性化和易于监测的标志物来预测复发和预后，以提供个体化治疗。
手术治疗后的患者可能会出现MRD，这是随后早期复发和转移的潜在来源，并且由于其分辨率有限，传统影像学（包括PET/CT）或实验室方法可能无法可靠地检测到。
对于接受根治性治疗的患者，通过检测MRD可以识别未治愈人群，提示患者可能从进一步的干预中获益。
CtDNA-MRD 是 EC 中可靠的预测生物标志物。
本研究旨在探讨ctDNA-MRD对子宫内膜癌患者的预后价值和复发监测价值，采用个体化定制策略，根据肿瘤病理组织NGS检测结果中的突变位点，结合癌症核心基因，定制为每位患者配备探头。
探讨ctDNA-MRD监测高危子宫内膜癌复发及评估预后的可行性。
根据ctDNA-MRD阳性患者辅助治疗后的治疗组和非治疗组，探讨ctDNA-MRD阳性高危子宫内膜癌患者辅助治疗后强化治疗能否显着提高患者的生存获益
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Chang Chun、Jilin、中国
- 招聘中
- The 1st Hospital Of Jilin University
-
接触：
- Xiaosen Li Li
- 电话号码：+8618343116682
- 邮箱：xiaosensen@jlu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1)根治术后复发风险高的子宫内膜癌：I期G3期子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌、癌肉瘤、去分化/未分化癌、II-IV期子宫内膜癌、可手术复发的子宫内膜癌。
(2)东部肿瘤组织合作组(ECOG)身体状况(PS)评分为0或1。
(3)治疗过程应配合提供研究过程所需的临床病理和影像学数据。
（4）配合随访并采集临床疗效评价节点的血液，并同意将试验数据用于后续研究和产品开发。
(5)术后影像学检查未发现局部病变或远处转移的证据。
排除标准：
(1)子宫内膜间质肉瘤的组织学诊断。
(2)有放疗、化疗禁忌证。
(3)任何其他可能对研究程序和要求依从性较差的患者均已经研究者判断。
（4）不能接受或提供影像学等指定评价方法的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ctDNA 阳性
如果ctDNA检测结果呈阳性，受试者将按1:1分层至治疗组或随访组。
|
ctDNA-MRD 是一种强大的生物标志物，ctDNA-MRD 是 EC 中可靠的预测生物标志物。
|
|
其他：ctDNA 阴性
如果ctDNA检测结果为阴性，受试者将属于随访组
|
ctDNA-MRD 是一种强大的生物标志物，ctDNA-MRD 是 EC 中可靠的预测生物标志物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监测复发并评估预后
大体时间：2年
|
CtDNA-MRD 状态与辅助治疗之前、之后、期间和之后的 DFS 和 2 年 DFS 率之间的相关性。
|
2年
|
|
治疗效果
大体时间：2年
|
评估ctDNA-MRD阳性的高危子宫内膜癌患者在辅助治疗后进行强化治疗是否能够显着提高患者的生存获益。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.