- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06341855
Utforsker potensialet til ctDNA-MRD for residivovervåking og prognostisk evaluering ved høyrisiko endometriekreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The 1st Hospital Of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Xiaosen Li Li
- Telefonnummer: +8618343116682
- E-post: xiaosensen@jlu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) endometriekarsinom med høy risiko for tilbakefall etter radikal kirurgi: stadium I G3 endometrioid karsinom, serøst karsinom, klarcellet karsinom, karsinosarkom, dedifferensiert/udifferensiert karsinom, II-IV stadium endometriekarsinom, operabelt residiverende endometriekarsinom.
(2) poengsummen for fysisk status (PS) for den østlige tumorvevssamarbeidsgruppen (ECOG) var 0 eller 1.
(3) behandlingsprosessen bør samarbeide med fremskaffelse av klinisk patologiske data og bildedata som er nødvendige for forskningsprosessen.
(4) samarbeide med oppfølgingen og samle inn blodet fra den kliniske kurative effektevalueringsnoden, og godta å bruke testdataene til oppfølging av forskning og produktutvikling.
(5) etter operasjonen viste bildeundersøkelse ingen tegn på lokal sykdom eller fjernmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
(1) histologisk diagnose av endometrial stromal sarkom.
(2) det er kontraindikasjoner for strålebehandling og kjemoterapi.
(3) alle andre pasienter som kan ha dårlig overholdelse av prosedyrene og kravene i studien er blitt bedømt av forskerne.
(4) utpekte evalueringsmetoder som bildebehandling kan ikke aksepteres eller tilbys.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ctDNA positiv
Hvis ctDNA-testresultatet er positivt, vil forsøkspersonene bli stratifisert til behandlingsgruppen eller oppfølgingsgruppen på 1:1.
|
ctDNA-MRD er en kraftig biomarkør, og ctDNA-MRD er en pålitelig prediktiv biomarkør i EC.
|
|
Annen: ctDNA negativ
Hvis ctDNA-testresultatet er negativt, vil forsøkspersonene tilhøre oppfølgingsgruppen
|
ctDNA-MRD er en kraftig biomarkør, og ctDNA-MRD er en pålitelig prediktiv biomarkør i EC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvåke tilbakefall og evaluere prognose
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonen mellom ctDNA-MRD-status og DFS og 2-års DFS-frekvens før, etter, under og etter adjuvant terapi.
|
2 år
|
|
Behandlingsutbytte
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere om intensiv terapi for ctDNA-MRD-positive pasienter med høyrisiko endometriekarsinom etter adjuvant terapi kan forbedre overlevelsesfordelene for pasienter betydelig.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Tilbakefall
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 23K294001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .