Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker potensialet til ctDNA-MRD for residivovervåking og prognostisk evaluering ved høyrisiko endometriekreft

25. mars 2024 oppdatert av: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Pasienter med høyrisiko endometriecancer kan ha MRD etter kirurgisk behandling, som er en potensiell kilde til oppfølging av tidlig tilbakefall og metastaser, og på grunn av den begrensede oppløsningen, kan tradisjonell bildebehandling (inkludert PET/CT) eller laboratoriemetoder ikke være pålitelige. å oppdage. For pasienter med radikal behandling kan den uhelbrede populasjonen identifiseres ved påvisning av MRD, noe som tyder på at pasienter kan ha nytte av ytterligere intervensjon. Formålet med denne studien er å utforske den prognostiske verdien og tilbakefallsovervåkingsverdien av ctDNA-MRD hos pasienter med endometriekarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyrisiko EC har en høyere metastase- og residivrate, og utgjør bare 20 % av EC, men står for 48 % av tumorrelatert dødelighet. Prognosen for høyrisiko-EC-pasienter er fortsatt dårlig etter standardbehandling. Blant indikatorene for å overvåke tilbakefall av høyrisiko-EC, er de mest brukte tumormarkørene CA125 og HE4, men disse markørene øker kun ved ekstrauterin metastaser og er mindre følsomme. Tumorvevsbiopsi er en invasiv operasjon, som ikke kan reflektere heterogenitet. I tillegg kan kontinuerlig overvåking ikke oppnås med én biopsi. Derfor er det nødvendig med mer sensitive, personlig tilpassede og lett overvåkede markører for å forutsi residiv og prognose for å gi individualisert behandling. Pasienter etter kirurgisk behandling kan ha MRD, som er en potensiell kilde til påfølgende tidlig tilbakefall og metastaser, og på grunn av dens begrensede oppløsning, kan tradisjonell bildediagnostikk (inkludert PET/CT) eller laboratoriemetoder kanskje ikke oppdages pålitelig. For pasienter med radikal behandling kan den uhelbrede populasjonen identifiseres ved påvisning av MRD, noe som tyder på at pasienter kan ha nytte av ytterligere intervensjon. CtDNA-MRD er en pålitelig prediktiv biomarkør i EC. Formålet med denne studien er å utforske den prognostiske verdien og tilbakefallsovervåkingsverdien av ctDNA-MRD hos pasienter med endometriekreft, ved å bruke individualisert tilpasset strategi, i henhold til mutasjonsstedene i tumorpatologisk vev NGS-deteksjonsresultater, kombinert med kreftkjernegener, tilpasset sonder for hver pasient. Å utforske muligheten for ctDNA-MRD for å overvåke tilbakefall og evaluere prognose for høyrisiko endometriekarsinom. I henhold til behandlings- og ikke-behandlingsgruppene av ctDNA-MRD-positive pasienter etter adjuvant terapi, for å undersøke om intensiv behandling av ctDNA-MRD-positive pasienter med høyrisiko endometriekreft etter adjuvant terapi kan forbedre overlevelsesfordelene til pasienter betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) endometriekarsinom med høy risiko for tilbakefall etter radikal kirurgi: stadium I G3 endometrioid karsinom, serøst karsinom, klarcellet karsinom, karsinosarkom, dedifferensiert/udifferensiert karsinom, II-IV stadium endometriekarsinom, operabelt residiverende endometriekarsinom.

    (2) poengsummen for fysisk status (PS) for den østlige tumorvevssamarbeidsgruppen (ECOG) var 0 eller 1.

    (3) behandlingsprosessen bør samarbeide med fremskaffelse av klinisk patologiske data og bildedata som er nødvendige for forskningsprosessen.

    (4) samarbeide med oppfølgingen og samle inn blodet fra den kliniske kurative effektevalueringsnoden, og godta å bruke testdataene til oppfølging av forskning og produktutvikling.

    (5) etter operasjonen viste bildeundersøkelse ingen tegn på lokal sykdom eller fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) histologisk diagnose av endometrial stromal sarkom.

    (2) det er kontraindikasjoner for strålebehandling og kjemoterapi.

    (3) alle andre pasienter som kan ha dårlig overholdelse av prosedyrene og kravene i studien er blitt bedømt av forskerne.

    (4) utpekte evalueringsmetoder som bildebehandling kan ikke aksepteres eller tilbys.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ctDNA positiv
Hvis ctDNA-testresultatet er positivt, vil forsøkspersonene bli stratifisert til behandlingsgruppen eller oppfølgingsgruppen på 1:1.
ctDNA-MRD er en kraftig biomarkør, og ctDNA-MRD er en pålitelig prediktiv biomarkør i EC.
Annen: ctDNA negativ
Hvis ctDNA-testresultatet er negativt, vil forsøkspersonene tilhøre oppfølgingsgruppen
ctDNA-MRD er en kraftig biomarkør, og ctDNA-MRD er en pålitelig prediktiv biomarkør i EC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overvåke tilbakefall og evaluere prognose
Tidsramme: 2 år
Korrelasjonen mellom ctDNA-MRD-status og DFS og 2-års DFS-frekvens før, etter, under og etter adjuvant terapi.
2 år
Behandlingsutbytte
Tidsramme: 2 år
For å evaluere om intensiv terapi for ctDNA-MRD-positive pasienter med høyrisiko endometriekarsinom etter adjuvant terapi kan forbedre overlevelsesfordelene for pasienter betydelig.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere