Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het potentieel van ctDNA-MRD voor surveillance van herhaling en prognostische evaluatie bij risicovolle endometriumkanker

25 maart 2024 bijgewerkt door: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Patiënten met endometriumkanker met een hoog risico kunnen MRD krijgen na een chirurgische behandeling, wat een potentiële bron is van vroegtijdig recidief en metastase in de follow-up, en vanwege de beperkte resolutie zijn traditionele beeldvorming (waaronder PET/CT) of laboratoriummethoden mogelijk niet betrouwbaar. detecteren. Voor patiënten met een radicale behandeling kan de niet-genezen populatie worden geïdentificeerd door de detectie van MRD, wat erop wijst dat patiënten baat kunnen hebben bij verdere interventie. Het doel van deze studie is om de prognostische waarde en de waarde van recidiefmonitoring van ctDNA-MRD bij patiënten met endometriumcarcinoom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EC met een hoog risico kent een hoger percentage metastasen en recidives, vertegenwoordigt slechts 20% van de EC's, maar is verantwoordelijk voor 48% van de tumorgerelateerde sterfte. De prognose van EC-patiënten met een hoog risico is na standaardbehandeling nog steeds slecht. Van de indicatoren voor het monitoren van het terugkeren van hoog-risico EC zijn de meest gebruikte tumormarkers CA125 en HE4, maar deze markers nemen alleen toe bij extra-uteriene metastasen en zijn minder gevoelig. Tumorweefselbiopsie is een invasieve operatie die geen heterogeniteit kan weerspiegelen. Bovendien kan continue monitoring niet worden bereikt met één biopsie. Daarom zijn gevoeligere, gepersonaliseerde en gemakkelijk te monitoren markers nodig om herhaling en prognose te voorspellen en zo een geïndividualiseerde behandeling te kunnen bieden. Patiënten na een chirurgische behandeling kunnen MRD hebben, wat een potentiële bron is van daaropvolgend vroeg recidief en metastase, en vanwege de beperkte resolutie is het mogelijk dat traditionele beeldvorming (waaronder PET/CT) of laboratoriummethoden niet op betrouwbare wijze kunnen detecteren. Voor patiënten met een radicale behandeling kan de niet-genezen populatie worden geïdentificeerd door de detectie van MRD, wat erop wijst dat patiënten baat kunnen hebben bij verdere interventie. CtDNA-MRD is een betrouwbare voorspellende biomarker in EC. Het doel van deze studie is om de prognostische waarde en de waarde van de recidiefmonitoring van ctDNA-MRD bij patiënten met endometriumkanker te onderzoeken, met behulp van een geïndividualiseerde, op maat gemaakte strategie, volgens de mutatieplaatsen in tumorpathologisch weefsel, NGS-detectieresultaten, gecombineerd met kankerkerngenen, op maat gemaakte sondes voor elke patiënt. Onderzoek naar de haalbaarheid van ctDNA-MRD bij het monitoren van recidief en het evalueren van de prognose van hoogrisico endometriumcarcinoom. Volgens de behandel- en niet-behandelingsgroepen van ctDNA-MRD-positieve patiënten na adjuvante therapie, om te onderzoeken of intensieve behandeling van ctDNA-MRD-positieve patiënten met hoogrisico endometriumkanker na adjuvante therapie de overlevingsvoordelen van patiënten aanzienlijk kan verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China
        • Werving
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) endometriumcarcinoom met hoog risico op recidief na radicale chirurgie: stadium I G3 endometriumcarcinoom, sereus carcinoom, heldercellig carcinoom, carcinosarcoom, gededifferentieerd / ongedifferentieerd carcinoom, stadium II-IV endometriumcarcinoom, operabel recidiverend endometriumcarcinoom.

    (2) de fysieke status (PS)-score van de oostelijke tumorweefselsamenwerkingsgroep (ECOG) was 0 of 1.

    (3) het behandelingsproces moet samenwerken met de levering van klinisch-pathologische en beeldvormende gegevens die nodig zijn voor het onderzoeksproces.

    (4) meewerken aan de follow-up en het bloed verzamelen van het klinische evaluatieknooppunt voor het genezende effect, en ermee instemmen de testgegevens te gebruiken voor vervolgonderzoek en productontwikkeling.

    (5) Na de operatie toonde beeldvormend onderzoek geen bewijs van lokale ziekte of metastasen op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) histologische diagnose van endometrium stromaal sarcoom.

    (2) er zijn contra-indicaties voor radiotherapie en chemotherapie.

    (3) alle andere patiënten die mogelijk een slechte naleving van de procedures en vereisten van het onderzoek hebben, zijn door de onderzoekers beoordeeld.

    (4) aangewezen evaluatiemethoden zoals beeldvorming kunnen niet worden geaccepteerd of verstrekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ctDNA-positief
Als het ctDNA-testresultaat positief is, worden de proefpersonen in de verhouding 1:1 gestratificeerd naar de behandelgroep of vervolggroep.
ctDNA-MRD is een krachtige biomarker, en ctDNA-MRD is een betrouwbare voorspellende biomarker in EC.
Ander: ctDNA-negatief
Als de uitslag van de ctDNA-test negatief is, behoren de proefpersonen tot de vervolggroep
ctDNA-MRD is een krachtige biomarker, en ctDNA-MRD is een betrouwbare voorspellende biomarker in EC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het monitoren van recidief en het evalueren van de prognose
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlatie tussen ctDNA-MRD-status en DFS en het 2-jaars DFS-percentage vóór, na, tijdens en na adjuvante therapie.
2 jaar
Behandelingsvoordeel
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueren of intensieve therapie voor ctDNA-MRD-positieve patiënten met een hoog risico endometriumcarcinoom na adjuvante therapie de overlevingsvoordelen van patiënten significant kan verbeteren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren