- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06341855
Onderzoek naar het potentieel van ctDNA-MRD voor surveillance van herhaling en prognostische evaluatie bij risicovolle endometriumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China
- Werving
- The 1st Hospital Of Jilin University
-
Contact:
- Xiaosen Li Li
- Telefoonnummer: +8618343116682
- E-mail: xiaosensen@jlu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) endometriumcarcinoom met hoog risico op recidief na radicale chirurgie: stadium I G3 endometriumcarcinoom, sereus carcinoom, heldercellig carcinoom, carcinosarcoom, gededifferentieerd / ongedifferentieerd carcinoom, stadium II-IV endometriumcarcinoom, operabel recidiverend endometriumcarcinoom.
(2) de fysieke status (PS)-score van de oostelijke tumorweefselsamenwerkingsgroep (ECOG) was 0 of 1.
(3) het behandelingsproces moet samenwerken met de levering van klinisch-pathologische en beeldvormende gegevens die nodig zijn voor het onderzoeksproces.
(4) meewerken aan de follow-up en het bloed verzamelen van het klinische evaluatieknooppunt voor het genezende effect, en ermee instemmen de testgegevens te gebruiken voor vervolgonderzoek en productontwikkeling.
(5) Na de operatie toonde beeldvormend onderzoek geen bewijs van lokale ziekte of metastasen op afstand.
Uitsluitingscriteria:
(1) histologische diagnose van endometrium stromaal sarcoom.
(2) er zijn contra-indicaties voor radiotherapie en chemotherapie.
(3) alle andere patiënten die mogelijk een slechte naleving van de procedures en vereisten van het onderzoek hebben, zijn door de onderzoekers beoordeeld.
(4) aangewezen evaluatiemethoden zoals beeldvorming kunnen niet worden geaccepteerd of verstrekt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ctDNA-positief
Als het ctDNA-testresultaat positief is, worden de proefpersonen in de verhouding 1:1 gestratificeerd naar de behandelgroep of vervolggroep.
|
ctDNA-MRD is een krachtige biomarker, en ctDNA-MRD is een betrouwbare voorspellende biomarker in EC.
|
|
Ander: ctDNA-negatief
Als de uitslag van de ctDNA-test negatief is, behoren de proefpersonen tot de vervolggroep
|
ctDNA-MRD is een krachtige biomarker, en ctDNA-MRD is een betrouwbare voorspellende biomarker in EC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het monitoren van recidief en het evalueren van de prognose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De correlatie tussen ctDNA-MRD-status en DFS en het 2-jaars DFS-percentage vóór, na, tijdens en na adjuvante therapie.
|
2 jaar
|
|
Behandelingsvoordeel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueren of intensieve therapie voor ctDNA-MRD-positieve patiënten met een hoog risico endometriumcarcinoom na adjuvante therapie de overlevingsvoordelen van patiënten significant kan verbeteren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Herhaling
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 23K294001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .