Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska potentialen för ctDNA-MRD för återfallsövervakning och prognostisk utvärdering vid högrisk endometriecancer

25 mars 2024 uppdaterad av: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Patienter med högrisk endometriecancer kan ha MRD efter kirurgisk behandling, vilket är en potentiell källa till uppföljning av tidigt återfall och metastaser, och på grund av dess begränsade upplösning kan traditionell avbildning (inklusive PET/CT) eller laboratoriemetoder inte vara tillförlitliga att upptäcka. För patienter med radikal behandling kan den obotade populationen identifieras genom upptäckt av MRD, vilket tyder på att patienter kan dra nytta av ytterligare intervention. Syftet med denna studie är att utforska det prognostiska värdet och värdet för återfallsövervakning av ctDNA-MRD hos patienter med endometriekarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högrisk-EC har en högre metastas- och återfallsfrekvens, som endast står för 20 % av EC, men står för 48 % av tumörrelaterad dödlighet. Prognosen för högriskpatienter är fortfarande dålig efter standardbehandling. Bland indikatorerna för att övervaka återfall av högrisk-EC är de vanligaste tumörmarkörerna CA125 och HE4, men dessa markörer ökar endast vid extrauterin metastaser och är mindre känsliga. Tumörvävnadsbiopsi är en invasiv operation, som inte kan återspegla heterogenitet. Dessutom kan kontinuerlig övervakning inte uppnås med en biopsi. Därför behövs mer känsliga, personliga och lättövervakade markörer för att förutsäga återfall och prognos för att ge individualiserad behandling. Patienter efter kirurgisk behandling kan ha MRD, som är en potentiell källa till efterföljande tidig återfall och metastaser, och på grund av dess begränsade upplösning kan traditionell avbildning (inklusive PET/CT) eller laboratoriemetoder inte tillförlitligt upptäcka. För patienter med radikal behandling kan den obotade populationen identifieras genom upptäckt av MRD, vilket tyder på att patienter kan dra nytta av ytterligare intervention. CtDNA-MRD är en pålitlig prediktiv biomarkör i EG. Syftet med denna studie är att undersöka det prognostiska värdet och värdet för återfallsövervakning av ctDNA-MRD hos patienter med endometriecancer, med hjälp av individualiserad anpassad strategi, enligt mutationsställena i tumörpatologisk vävnads NGS-detektionsresultat, kombinerat med cancerkärngener, anpassade sonder för varje patient. Att utforska genomförbarheten av ctDNA-MRD vid övervakning av återfall och utvärdering av prognos för högrisk endometriekarcinom. Enligt behandlings- och icke-behandlingsgrupperna av ctDNA-MRD-positiva patienter efter adjuvant terapi, för att undersöka om intensiv behandling av ctDNA-MRD-positiva patienter med högriskendometriecancer efter adjuvant terapi avsevärt kan förbättra överlevnadsfördelarna för patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • the 1st hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) endometriekarcinom med hög risk för återfall efter radikal kirurgi: stadium I G3 endometrioidkarcinom, seröst karcinom, klarcellig karcinom, karcinosarkom, dedifferentierat/odifferentierat karcinom, II-IV stadium endometriekarcinom, operabelt återkommande endometriekarcinom.

    (2) poängen för fysisk status (PS) för den östra tumörvävnadssamverkansgruppen (ECOG) var 0 eller 1.

    (3) Behandlingsprocessen bör samverka med tillhandahållandet av klinisk patologiska data och bildbehandlingsdata som behövs för forskningsprocessen.

    (4) samarbeta med uppföljningen och samla in blodet från den kliniska kurativa effektutvärderingsnoden och samtycka till att använda testdata för uppföljande forskning och produktutveckling.

    (5) efter operationen visade bildundersökning inga tecken på lokal sjukdom eller fjärrmetastaser.

Exklusions kriterier:

  • (1) histologisk diagnos av endometriestromalsarkom.

    (2) det finns kontraindikationer för strålbehandling och kemoterapi.

    (3) alla andra patienter som kan ha dålig överensstämmelse med förfarandena och kraven i studien har bedömts av forskarna.

    (4) utsedda utvärderingsmetoder såsom bildbehandling kan inte accepteras eller tillhandahållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ctDNA-positiv
Om ctDNA-testresultatet är positivt kommer försökspersonerna att stratifieras till behandlingsgruppen eller uppföljningsgruppen vid 1:1.
ctDNA-MRD är en kraftfull biomarkör, och ctDNA-MRD är en pålitlig prediktiv biomarkör i EG.
Övrig: ctDNA negativ
Om ctDNA-testresultatet är negativt kommer försökspersonerna att tillhöra uppföljningsgruppen
ctDNA-MRD är en kraftfull biomarkör, och ctDNA-MRD är en pålitlig prediktiv biomarkör i EG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övervaka återfall och utvärdera prognos
Tidsram: 2 år
Korrelationen mellan ctDNA-MRD-status och DFS och 2-års DFS-frekvens före, efter, under och efter adjuvant terapi.
2 år
Behandlingsförmån
Tidsram: 2 år
Att utvärdera om intensiv terapi för ctDNA-MRD-positiva patienter med högrisk endometriekarcinom efter adjuvant terapi avsevärt kan förbättra överlevnadsfördelarna för patienter.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på MRD-ctDNA

3
Prenumerera