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Esplorazione del potenziale del ctDNA-MRD per la sorveglianza delle recidive e la valutazione prognostica nel cancro endometriale ad alto rischio

25 marzo 2024 aggiornato da: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Le pazienti con cancro endometriale ad alto rischio possono presentare MRD dopo il trattamento chirurgico, che è una potenziale fonte di recidiva precoce e metastasi nel follow-up e, a causa della sua risoluzione limitata, l'imaging tradizionale (inclusa PET/CT) o i metodi di laboratorio potrebbero non essere affidabili Rilevare. Per i pazienti sottoposti a trattamento radicale, la popolazione non curata può essere identificata mediante il rilevamento della MRD, suggerendo che i pazienti potrebbero trarre beneficio da ulteriori interventi. Lo scopo di questo studio è esplorare il valore prognostico e il valore di monitoraggio delle recidive di ctDNA-MRD in pazienti con carcinoma endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le EC ad alto rischio hanno un tasso di metastasi e di recidiva più elevato, rappresentando solo il 20% delle EC, ma rappresentando il 48% della mortalità correlata al tumore. La prognosi dei pazienti con CE ad alto rischio è ancora sfavorevole dopo il trattamento standard. Tra gli indicatori per monitorare la recidiva di CE ad alto rischio, i marcatori tumorali più comunemente utilizzati sono CA125 e HE4, ma questi marcatori aumentano solo nelle metastasi extrauterine e sono meno sensibili. La biopsia del tessuto tumorale è un'operazione invasiva, che non può riflettere l'eterogeneità. Inoltre, il monitoraggio continuo non può essere ottenuto con una biopsia. Pertanto, sono necessari marcatori più sensibili, personalizzati e facilmente monitorabili per prevedere la recidiva e la prognosi al fine di fornire un trattamento individualizzato. I pazienti dopo il trattamento chirurgico possono presentare MRD, che è una potenziale fonte di recidiva precoce e metastasi e, a causa della sua risoluzione limitata, l'imaging tradizionale (inclusa PET/CT) o i metodi di laboratorio potrebbero non essere in grado di rilevare in modo affidabile. Per i pazienti sottoposti a trattamento radicale, la popolazione non curata può essere identificata mediante il rilevamento della MRD, suggerendo che i pazienti potrebbero trarre beneficio da ulteriori interventi. CtDNA-MRD è un biomarcatore predittivo affidabile nella CE. Lo scopo di questo studio è esplorare il valore prognostico e il valore di monitoraggio delle recidive di ctDNA-MRD in pazienti con cancro dell'endometrio, utilizzando una strategia personalizzata individualizzata, in base ai siti di mutazione nei risultati di rilevamento NGS del tessuto patologico tumorale, combinati con i geni core del cancro, personalizzati sonde per ciascun paziente. Esplorare la fattibilità del ctDNA-MRD nel monitoraggio delle recidive e nella valutazione della prognosi del carcinoma endometriale ad alto rischio. Secondo i gruppi di trattamento e non trattamento delle pazienti ctDNA-MRD-positive dopo terapia adiuvante, esplorare se il trattamento intensivo delle pazienti ctDNA-MRD-positive con cancro endometriale ad alto rischio dopo terapia adiuvante possa migliorare significativamente i benefici di sopravvivenza delle pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) carcinoma endometriale ad alto rischio di recidiva dopo intervento chirurgico radicale: carcinoma endometrioide stadio I G3, carcinoma sieroso, carcinoma a cellule chiare, carcinosarcoma, carcinoma dedifferenziato/indifferenziato, carcinoma endometriale stadio II-IV, carcinoma endometriale ricorrente operabile.

    (2) il punteggio dello stato fisico (PS) del gruppo di cooperazione del tessuto tumorale orientale (ECOG) era 0 o 1.

    (3) il processo di trattamento dovrebbe cooperare con la fornitura di dati clinicopatologici e di imaging necessari per il processo di ricerca.

    (4) collaborare con il follow-up e raccogliere il sangue del nodo di valutazione dell'effetto clinico curativo e accettare di utilizzare i dati dei test per la ricerca di follow-up e lo sviluppo del prodotto.

    (5) dopo l'intervento, l'esame per immagini non ha mostrato evidenza di malattia locale o metastasi a distanza.

Criteri di esclusione:

  • (1) diagnosi istologica del sarcoma stromale endometriale.

    (2) ci sono controindicazioni alla radioterapia e alla chemioterapia.

    (3) tutti gli altri pazienti che potrebbero avere scarsa adesione alle procedure e ai requisiti dello studio sono stati giudicati dai ricercatori.

    (4) i metodi di valutazione designati come l'imaging non possono essere accettati o forniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ctDNA positivo
Se il risultato del test del ctDNA è positivo, i soggetti verranno stratificati nel gruppo di trattamento o nel gruppo di follow-up in rapporto 1:1.
Il ctDNA-MRD è un potente biomarcatore e il ctDNA-MRD è un biomarcatore predittivo affidabile nella CE.
Altro: ctDNA negativo
Se il risultato del test del ctDNA è negativo, i soggetti apparterranno al gruppo di follow-up
Il ctDNA-MRD è un potente biomarcatore e il ctDNA-MRD è un biomarcatore predittivo affidabile nella CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitorare le recidive e valutare la prognosi
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra lo stato del ctDNA-MRD e la DFS e il tasso di DFS a 2 anni prima, dopo, durante e dopo la terapia adiuvante.
2 anni
Beneficio del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se la terapia intensiva per le pazienti ctDNA-MRD-positive con carcinoma endometriale ad alto rischio dopo terapia adiuvante possa migliorare significativamente i benefici di sopravvivenza delle pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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