- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06341855
Esplorazione del potenziale del ctDNA-MRD per la sorveglianza delle recidive e la valutazione prognostica nel cancro endometriale ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Cina
- Reclutamento
- The 1st Hospital Of Jilin University
-
Contatto:
- Xiaosen Li Li
- Numero di telefono: +8618343116682
- Email: xiaosensen@jlu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) carcinoma endometriale ad alto rischio di recidiva dopo intervento chirurgico radicale: carcinoma endometrioide stadio I G3, carcinoma sieroso, carcinoma a cellule chiare, carcinosarcoma, carcinoma dedifferenziato/indifferenziato, carcinoma endometriale stadio II-IV, carcinoma endometriale ricorrente operabile.
(2) il punteggio dello stato fisico (PS) del gruppo di cooperazione del tessuto tumorale orientale (ECOG) era 0 o 1.
(3) il processo di trattamento dovrebbe cooperare con la fornitura di dati clinicopatologici e di imaging necessari per il processo di ricerca.
(4) collaborare con il follow-up e raccogliere il sangue del nodo di valutazione dell'effetto clinico curativo e accettare di utilizzare i dati dei test per la ricerca di follow-up e lo sviluppo del prodotto.
(5) dopo l'intervento, l'esame per immagini non ha mostrato evidenza di malattia locale o metastasi a distanza.
Criteri di esclusione:
(1) diagnosi istologica del sarcoma stromale endometriale.
(2) ci sono controindicazioni alla radioterapia e alla chemioterapia.
(3) tutti gli altri pazienti che potrebbero avere scarsa adesione alle procedure e ai requisiti dello studio sono stati giudicati dai ricercatori.
(4) i metodi di valutazione designati come l'imaging non possono essere accettati o forniti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ctDNA positivo
Se il risultato del test del ctDNA è positivo, i soggetti verranno stratificati nel gruppo di trattamento o nel gruppo di follow-up in rapporto 1:1.
|
Il ctDNA-MRD è un potente biomarcatore e il ctDNA-MRD è un biomarcatore predittivo affidabile nella CE.
|
|
Altro: ctDNA negativo
Se il risultato del test del ctDNA è negativo, i soggetti apparterranno al gruppo di follow-up
|
Il ctDNA-MRD è un potente biomarcatore e il ctDNA-MRD è un biomarcatore predittivo affidabile nella CE.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
monitorare le recidive e valutare la prognosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
La correlazione tra lo stato del ctDNA-MRD e la DFS e il tasso di DFS a 2 anni prima, dopo, durante e dopo la terapia adiuvante.
|
2 anni
|
|
Beneficio del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare se la terapia intensiva per le pazienti ctDNA-MRD-positive con carcinoma endometriale ad alto rischio dopo terapia adiuvante possa migliorare significativamente i benefici di sopravvivenza delle pazienti.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Attributi della malattia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Ricorrenza
- Neoplasie endometriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23K294001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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