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고위험 자궁내막암의 재발 감시 및 예후 평가를 위한 ctDNA-MRD의 가능성 탐색

2024년 3월 25일 업데이트: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
고위험 자궁내막암 환자는 수술 치료 후 MRD가 발생할 수 있으며, 이는 추적관찰 조기 재발 및 전이의 잠재적 원인이 될 수 있으며, 해상도가 제한되어 있어 기존 영상(PET/CT 포함)이나 검사실 방법은 신뢰성이 떨어질 수 있습니다. 탐지하기 위해. 급진적 치료를 받은 환자의 경우, MRD 검출을 통해 치료되지 않은 인구를 식별할 수 있으며, 이는 환자가 추가 개입으로 혜택을 볼 수 있음을 시사합니다. 본 연구의 목적은 자궁내막암종 환자에서 ctDNA-MRD의 예후적 가치와 재발 모니터링 가치를 탐색하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 EC는 전이율과 재발률이 높아 EC의 20%에 불과하지만 종양 관련 사망률의 48%를 차지합니다. 고위험 EC 환자의 예후는 표준 치료 후에도 여전히 좋지 않습니다. 고위험 EC의 재발을 모니터링하기 위한 지표 중 가장 일반적으로 사용되는 종양 표지자는 CA125 및 HE4이지만, 이들 표지자는 자궁외 전이에서만 증가하고 덜 민감합니다. 종양 조직 생검은 이질성을 반영할 수 없는 침습적 수술입니다. 또한, 한 번의 생검으로는 지속적인 모니터링이 불가능합니다. 따라서 개별화된 치료를 제공하기 위해서는 재발과 예후를 예측하기 위해 보다 민감하고 개인화되며 쉽게 모니터링되는 마커가 필요합니다. 수술 치료 후 환자에게 MRD가 있을 수 있으며, 이는 후속 조기 재발 및 전이의 잠재적 원인이 될 수 있으며, 제한된 해상도로 인해 기존 영상(PET/CT 포함)이나 실험실 방법으로는 안정적으로 감지하지 못할 수 있습니다. 급진적 치료를 받은 환자의 경우, MRD 검출을 통해 치료되지 않은 인구를 식별할 수 있으며, 이는 환자가 추가 개입으로 혜택을 볼 수 있음을 시사합니다. CtDNA-MRD는 EC에서 신뢰할 수 있는 예측 바이오마커입니다. 본 연구의 목적은 암 핵심 유전자와 결합된 종양 병리 조직 NGS 검출 결과의 돌연변이 부위에 따라 개별화된 맞춤형 전략을 사용하여 자궁내막암 환자에서 ctDNA-MRD의 예후 가치 및 재발 모니터링 가치를 탐색하는 것입니다. 각 환자에 대한 프로브. 고위험 자궁내막암종의 재발을 모니터링하고 예후를 평가하는 데 있어 ctDNA-MRD의 타당성을 탐색합니다. 보조요법 후 ctDNA-MRD 양성 환자의 치료군과 비치료군에 따라, 보조요법 후 고위험 자궁내막암 ctDNA-MRD 양성 환자의 집중 치료가 환자의 생존 혜택을 유의하게 향상시킬 수 있는지 알아보고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국
        • 모병
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 급진적 수술 후 재발 위험이 높은 자궁내막암종: I기 G3 자궁내막양암종, 장액암종, 투명세포암종, 암육종, 역분화/미분화암종, II-IV기 자궁내막암종, 수술 가능한 재발성 자궁내막암종.

    (2) 동부종양조직협력군(ECOG)의 신체상태(PS) 점수는 0 또는 1이었다.

    (3) 치료 과정은 연구 과정에 필요한 임상병리학적 및 영상 데이터 제공과 협력해야 합니다.

    (4) 후속 조치에 협력하고 임상 치료 효과 평가 노드의 혈액을 수집하며, 후속 연구 및 제품 개발을 위해 테스트 데이터를 사용하는 데 동의합니다.

    (5) 수술 후 영상검사상 국소질환이나 원격전이의 증거는 보이지 않았다.

제외 기준:

  • (1) 자궁내막 간질 육종의 조직학적 진단.

    (2) 방사선 요법과 화학 요법의 금기 사항이 있습니다.

    (3) 연구 절차 및 요구 사항을 제대로 준수하지 못하는 기타 환자는 연구원의 판단을 받았습니다.

    (4) 영상 촬영 등 지정된 평가 방법은 인정하거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ctDNA 양성
CtDNA 검사 결과가 양성인 경우 대상자를 치료군 또는 추적군으로 1:1로 계층화합니다.
진단 검사: MRD-ctDNA
ctDNA-MRD는 강력한 바이오마커이며, ctDNA-MRD는 EC에서 신뢰할 수 있는 예측 바이오마커입니다.
다른: ctDNA 음성
CtDNA 검사 결과가 음성인 경우, 대상자는 후속군에 속하게 됩니다.
진단 검사: MRD-ctDNA
ctDNA-MRD는 강력한 바이오마커이며, ctDNA-MRD는 EC에서 신뢰할 수 있는 예측 바이오마커입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 모니터링 및 예후 평가
기간: 2 년
보조 요법 전, 후, 도중 및 후에 ctDNA-MRD 상태와 DFS 및 2년 DFS 비율 사이의 상관관계.
2 년
치료 혜택
기간: 2 년
보조 치료 후 고위험 자궁내막암종을 앓고 있는 ctDNA-MRD 양성 환자에 대한 집중 치료가 환자의 생존 혜택을 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

협력자

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23K294001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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