Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA-MRD:n potentiaalin tutkiminen toistumisen seurantaan ja prognostiseen arviointiin suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Suuren riskin kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla voi olla MRD kirurgisen hoidon jälkeen, mikä on mahdollinen varhaisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden seurantalähde, ja sen rajallisen resoluution vuoksi perinteiset kuvantaminen (mukaan lukien PET/CT) tai laboratoriomenetelmät eivät välttämättä ole luotettavia. havaita. Radikaalihoitoa saavien potilaiden parantumaton populaatio voidaan tunnistaa MRD:n havaitsemisen perusteella, mikä viittaa siihen, että potilaat voivat hyötyä lisätoimenpiteistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ctDNA-MRD:n prognostista arvoa ja uusiutumisen seuranta-arvoa potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean riskin EC:llä on korkeampi etäpesäkkeiden ja uusiutumisten määrä, ja se on vain 20 % EC:stä, mutta 48 % kasvaimeen liittyvästä kuolleisuudesta. Korkean riskin EC-potilaiden ennuste on edelleen huono tavanomaisen hoidon jälkeen. Korkean riskin EC:n uusiutumisen seurantaan tarkoitetuista indikaattoreista yleisimmin käytetyt kasvainmarkkerit ovat CA125 ja HE4, mutta nämä markkerit lisääntyvät vain kohdunulkoisissa etäpesäkkeissä ja ovat vähemmän herkkiä. Kasvainkudosbiopsia on invasiivinen leikkaus, joka ei voi heijastaa heterogeenisyyttä. Lisäksi jatkuvaa seurantaa ei voida saavuttaa yhdellä biopsialla. Siksi tarvitaan herkempiä, yksilöllisempiä ja helposti seurattavia markkereita toistumisen ja ennusteen ennustamiseen yksilöllisen hoidon tarjoamiseksi. Leikkauksen jälkeen potilailla voi olla MRD, joka on mahdollinen myöhemmän varhaisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden lähde, ja sen rajallisen resoluution vuoksi perinteinen kuvantaminen (mukaan lukien PET/CT) tai laboratoriomenetelmät eivät välttämättä pysty havaitsemaan luotettavasti. Radikaalihoitoa saavien potilaiden parantumaton populaatio voidaan tunnistaa MRD:n havaitsemisen perusteella, mikä viittaa siihen, että potilaat voivat hyötyä lisätoimenpiteistä. CtDNA-MRD on luotettava ennustava biomarkkeri EY:ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ctDNA-MRD:n ennustearvoa ja uusiutumisen seuranta-arvoa kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla käyttämällä yksilöllistä räätälöityä strategiaa, kasvainpatologisen kudoksen NGS-havaitsemistulosten mutaatiokohtien mukaan yhdistettynä syövän ydingeeneihin, räätälöitynä. anturit jokaiselle potilaalle. Tutkia ctDNA-MRD:n toteutettavuutta korkean riskin kohdun limakalvosyövän uusiutumisen seurannassa ja ennusteen arvioinnissa. Adjuvanttihoidon jälkeisten ctDNA-MRD-positiivisten potilaiden hoito- ja ei-hoitoryhmien mukaan tutkia, voiko ctDNA-MRD-positiivisten potilaiden, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä, intensiivinen hoito adjuvanttihoidon jälkeen parantaa merkittävästi potilaiden eloonjäämishyötyjä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) kohdun limakalvon syöpä, jolla on suuri uusiutumisriski radikaalin leikkauksen jälkeen: vaiheen I G3 endometrioidisyöpä, seroosisyöpä, kirkassolusyöpä, karsinosarkooma, erilaistumaton / erilaistumaton syöpä, II-IV vaiheen kohdun limakalvosyöpä, leikattavissa oleva toistuva kohdun limakalvosyöpä.

    (2) Itäisen kasvainkudosyhteistyöryhmän (ECOG) fyysisen tilan (PS) pistemäärä oli 0 tai 1.

    (3) Hoitoprosessin tulee toimia yhteistyössä tutkimusprosessissa tarvittavan kliiniset patologisen ja kuvantamisen kanssa.

    (4) tehdä yhteistyötä seurannan kanssa ja kerätä kliinisen parantavan vaikutuksen arviointisolmun verta ja suostua käyttämään testitietoja seurantatutkimukseen ja tuotekehitykseen.

    (5) Leikkauksen jälkeen kuvantamistutkimus ei osoittanut merkkejä paikallisesta taudista tai etäpesäkkeestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) endometriumin stroomasarkooman histologinen diagnoosi.

    (2) sädehoidolla ja kemoterapialla on vasta-aiheita.

    (3) tutkijat ovat arvioineet kaikki muut potilaat, jotka saattavat noudattaa huonosti tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.

    (4) määritettyjä arviointimenetelmiä, kuten kuvantamista, ei voida hyväksyä tai tarjota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ctDNA positiivinen
Jos ctDNA-testin tulos on positiivinen, koehenkilöt jaetaan hoito- tai seurantaryhmään suhteessa 1:1.
Diagnostinen testi: MRD-ctDNA
ctDNA-MRD on tehokas biomarkkeri, ja ctDNA-MRD on luotettava ennustava biomarkkeri EC:ssä.
Muut: ctDNA negatiivinen
Jos ctDNA-testin tulos on negatiivinen, koehenkilöt kuuluvat seurantaryhmään
Diagnostinen testi: MRD-ctDNA
ctDNA-MRD on tehokas biomarkkeri, ja ctDNA-MRD on luotettava ennustava biomarkkeri EC:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistumisen seuranta ja ennusteen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
CtDNA-MRD-tilan ja DFS:n sekä 2 vuoden DFS-asteen välinen korrelaatio ennen adjuvanttihoitoa, sen jälkeen, sen aikana ja sen jälkeen.
2 vuotta
Hoidon hyöty
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida, voiko intensiivinen hoito ctDNA-MRD-positiivisille potilaille, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä adjuvanttihoidon jälkeen parantaa merkittävästi potilaiden eloonjäämishyötyjä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Yhteistyökumppanit

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23K294001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset MRD-ctDNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa