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Erforschung des Potenzials von ctDNA-MRD zur Rezidivüberwachung und prognostischen Bewertung bei Hochrisiko-Endometriumkarzinom

25. März 2024 aktualisiert von: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Bei Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom kann es nach einer chirurgischen Behandlung zu einer MRD kommen, die eine potenzielle Ursache für frühe Rezidive und Metastasen in der Nachsorge darstellt. Aufgrund der begrenzten Auflösung sind herkömmliche Bildgebungsmethoden (einschließlich PET/CT) oder Labormethoden möglicherweise nicht zuverlässig zu erkennen. Bei Patienten mit radikaler Behandlung kann die nicht geheilte Population durch den Nachweis einer MRD identifiziert werden, was darauf hindeutet, dass Patienten von weiteren Interventionen profitieren könnten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den prognostischen Wert und den Wert der Wiederholungsüberwachung von ctDNA-MRD bei Patienten mit Endometriumkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochrisiko-EK weisen eine höhere Metastasierungs- und Rezidivrate auf und machen nur 20 % der EK aus, sind aber für 48 % der tumorbedingten Mortalität verantwortlich. Die Prognose von Hochrisiko-EC-Patienten ist nach Standardbehandlung immer noch schlecht. Unter den Indikatoren zur Überwachung des Wiederauftretens von Hochrisiko-EK sind die am häufigsten verwendeten Tumormarker CA125 und HE4, diese Marker steigen jedoch nur bei extrauteriner Metastasierung an und sind weniger empfindlich. Die Tumorgewebebiopsie ist ein invasiver Eingriff, der die Heterogenität nicht widerspiegeln kann. Darüber hinaus kann eine kontinuierliche Überwachung nicht durch eine Biopsie erreicht werden. Daher sind empfindlichere, personalisierte und einfacher zu überwachende Marker erforderlich, um ein Wiederauftreten und eine Prognose vorherzusagen und eine individuelle Behandlung zu ermöglichen. Bei Patienten nach einer chirurgischen Behandlung kann es zu einer MRD kommen, die eine potenzielle Ursache für spätere frühe Rezidive und Metastasen darstellt und aufgrund der begrenzten Auflösung mit herkömmlichen Bildgebungsmethoden (einschließlich PET/CT) oder Labormethoden möglicherweise nicht zuverlässig erkannt werden kann. Bei Patienten mit radikaler Behandlung kann die nicht geheilte Population durch den Nachweis einer MRD identifiziert werden, was darauf hindeutet, dass Patienten von weiteren Interventionen profitieren könnten. CtDNA-MRD ist ein zuverlässiger prädiktiver Biomarker in der EK. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den prognostischen Wert und den Wert der Wiederauftretensüberwachung von ctDNA-MRD bei Patienten mit Endometriumkarzinom zu untersuchen, wobei eine individualisierte, angepasste Strategie verwendet wird, entsprechend den Mutationsstellen im NGS-Erkennungsergebnis von pathologischem Tumorgewebe, kombiniert mit angepassten Krebskerngenen Sonden für jeden Patienten. Untersuchung der Machbarkeit von ctDNA-MRD bei der Überwachung von Rezidiven und der Bewertung der Prognose von Hochrisiko-Endometriumkarzinomen. Basierend auf den Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppen von ctDNA-MRD-positiven Patienten nach adjuvanter Therapie soll untersucht werden, ob eine intensive Behandlung von ctDNA-MRD-positiven Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom nach adjuvanter Therapie die Überlebensvorteile der Patienten erheblich verbessern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Endometriumkarzinom mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Operation: G3-Endometriumkarzinom im Stadium I, seröses Karzinom, klarzelliges Karzinom, Karzinosarkom, dedifferenziertes / undifferenziertes Karzinom, Endometriumkarzinom im Stadium II-IV, operables rezidivierendes Endometriumkarzinom.

    (2) Der physische Status (PS) der Eastern Tumor Tissue Cooperation Group (ECOG) betrug 0 oder 1.

    (3) Der Behandlungsprozess sollte mit der Bereitstellung der für den Forschungsprozess erforderlichen klinisch-pathologischen und bildgebenden Daten kooperieren.

    (4) kooperieren Sie mit der Nachverfolgung und sammeln Sie das Blut des Knotens zur Bewertung der klinischen Heilwirkung und stimmen Sie zu, die Testdaten für die Nachverfolgungsforschung und Produktentwicklung zu verwenden.

    (5) Nach der Operation ergab die bildgebende Untersuchung keine Hinweise auf eine lokale Erkrankung oder Fernmetastasierung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) histologische Diagnose eines endometrialen Stromasarkoms.

    (2) Es gibt Kontraindikationen für Strahlentherapie und Chemotherapie.

    (3) Alle anderen Patienten, die die Verfahren und Anforderungen der Studie möglicherweise nicht einhalten, wurden von den Forschern beurteilt.

    (4) Vorgesehene Auswertungsmethoden wie z. B. bildgebende Verfahren können nicht übernommen oder bereitgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ctDNA positiv
Wenn das ctDNA-Testergebnis positiv ist, werden die Probanden im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsgruppe oder Folgegruppe eingeteilt.
ctDNA-MRD ist ein leistungsstarker Biomarker und ctDNA-MRD ist ein zuverlässiger prädiktiver Biomarker bei EC.
Sonstiges: ctDNA negativ
Wenn das ctDNA-Testergebnis negativ ist, gehören die Probanden zur Nachuntersuchungsgruppe
ctDNA-MRD ist ein leistungsstarker Biomarker und ctDNA-MRD ist ein zuverlässiger prädiktiver Biomarker bei EC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Wiederauftretens und Bewertung der Prognose
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelation zwischen dem ctDNA-MRD-Status und der DFS- und 2-Jahres-DFS-Rate vor, nach, während und nach der adjuvanten Therapie.
2 Jahre
Behandlungsvorteil
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob eine intensive Therapie für ctDNA-MRD-positive Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom nach einer adjuvanten Therapie die Überlebensvorteile der Patienten deutlich verbessern kann.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRD-ctDNA

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