- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06341855
Erforschung des Potenzials von ctDNA-MRD zur Rezidivüberwachung und prognostischen Bewertung bei Hochrisiko-Endometriumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China
- Rekrutierung
- The 1st Hospital Of Jilin University
-
Kontakt:
- Xiaosen Li Li
- Telefonnummer: +8618343116682
- E-Mail: xiaosensen@jlu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Endometriumkarzinom mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Operation: G3-Endometriumkarzinom im Stadium I, seröses Karzinom, klarzelliges Karzinom, Karzinosarkom, dedifferenziertes / undifferenziertes Karzinom, Endometriumkarzinom im Stadium II-IV, operables rezidivierendes Endometriumkarzinom.
(2) Der physische Status (PS) der Eastern Tumor Tissue Cooperation Group (ECOG) betrug 0 oder 1.
(3) Der Behandlungsprozess sollte mit der Bereitstellung der für den Forschungsprozess erforderlichen klinisch-pathologischen und bildgebenden Daten kooperieren.
(4) kooperieren Sie mit der Nachverfolgung und sammeln Sie das Blut des Knotens zur Bewertung der klinischen Heilwirkung und stimmen Sie zu, die Testdaten für die Nachverfolgungsforschung und Produktentwicklung zu verwenden.
(5) Nach der Operation ergab die bildgebende Untersuchung keine Hinweise auf eine lokale Erkrankung oder Fernmetastasierung.
Ausschlusskriterien:
(1) histologische Diagnose eines endometrialen Stromasarkoms.
(2) Es gibt Kontraindikationen für Strahlentherapie und Chemotherapie.
(3) Alle anderen Patienten, die die Verfahren und Anforderungen der Studie möglicherweise nicht einhalten, wurden von den Forschern beurteilt.
(4) Vorgesehene Auswertungsmethoden wie z. B. bildgebende Verfahren können nicht übernommen oder bereitgestellt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ctDNA positiv
Wenn das ctDNA-Testergebnis positiv ist, werden die Probanden im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsgruppe oder Folgegruppe eingeteilt.
|
ctDNA-MRD ist ein leistungsstarker Biomarker und ctDNA-MRD ist ein zuverlässiger prädiktiver Biomarker bei EC.
|
|
Sonstiges: ctDNA negativ
Wenn das ctDNA-Testergebnis negativ ist, gehören die Probanden zur Nachuntersuchungsgruppe
|
ctDNA-MRD ist ein leistungsstarker Biomarker und ctDNA-MRD ist ein zuverlässiger prädiktiver Biomarker bei EC.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachung des Wiederauftretens und Bewertung der Prognose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Korrelation zwischen dem ctDNA-MRD-Status und der DFS- und 2-Jahres-DFS-Rate vor, nach, während und nach der adjuvanten Therapie.
|
2 Jahre
|
|
Behandlungsvorteil
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Es sollte untersucht werden, ob eine intensive Therapie für ctDNA-MRD-positive Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom nach einer adjuvanten Therapie die Überlebensvorteile der Patienten deutlich verbessern kann.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Wiederauftreten
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23K294001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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