- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06341855
Explorando o potencial do ctDNA-MRD para vigilância de recorrência e avaliação prognóstica em câncer endometrial de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China
- Recrutamento
- The 1st Hospital Of Jilin University
-
Contato:
- Xiaosen Li Li
- Número de telefone: +8618343116682
- E-mail: xiaosensen@jlu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) carcinoma endometrial com alto risco de recorrência após cirurgia radical: carcinoma endometrioide estágio I G3, carcinoma seroso, carcinoma de células claras, carcinossarcoma, carcinoma desdiferenciado/indiferenciado, carcinoma endometrial estágio II-IV, carcinoma endometrial recorrente operável.
(2) a pontuação do estado físico (PS) do grupo de cooperação de tecidos tumorais orientais (ECOG) foi 0 ou 1.
(3) o processo de tratamento deve cooperar com o fornecimento de dados clinicopatológicos e de imagem necessários ao processo de pesquisa.
(4) cooperar com o acompanhamento e coletar o sangue do nó de avaliação do efeito curativo clínico e concordar em usar os dados do teste para pesquisa de acompanhamento e desenvolvimento de produtos.
(5) após a operação, o exame de imagem não mostrou evidência de doença local ou metástase à distância.
Critério de exclusão:
(1) diagnóstico histológico de sarcoma estromal endometrial.
(2) existem contraindicações de radioterapia e quimioterapia.
(3) quaisquer outros pacientes que possam apresentar baixa adesão aos procedimentos e requisitos do estudo foram julgados pelos pesquisadores.
(4) métodos de avaliação designados, como imagens, não podem ser aceitos ou fornecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: ctDNA positivo
Se o resultado do teste de ctDNA for positivo, os indivíduos serão estratificados para o grupo de tratamento ou grupo de acompanhamento na proporção de 1:1.
|
O ctDNA-MRD é um biomarcador poderoso e o ctDNA-MRD é um biomarcador preditivo confiável em CE.
|
Outro: ctDNA negativo
Se o resultado do teste de ctDNA for negativo, os sujeitos pertencerão ao grupo de acompanhamento
|
O ctDNA-MRD é um biomarcador poderoso e o ctDNA-MRD é um biomarcador preditivo confiável em CE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
monitorar a recorrência e avaliar o prognóstico
Prazo: 2 anos
|
A correlação entre o status de ctDNA-MRD e SLD e taxa de SLD em 2 anos antes, depois, durante e após a terapia adjuvante.
|
2 anos
|
Benefício do tratamento
Prazo: 2 anos
|
Avaliar se a terapia intensiva para pacientes positivos para ctDNA-MRD com carcinoma endometrial de alto risco após terapia adjuvante pode melhorar significativamente os benefícios de sobrevivência dos pacientes.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 23K294001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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