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Explorando o potencial do ctDNA-MRD para vigilância de recorrência e avaliação prognóstica em câncer endometrial de alto risco

25 de março de 2024 atualizado por: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Pacientes com câncer endometrial de alto risco podem ter DRM após tratamento cirúrgico, o que é uma fonte potencial de recorrência precoce e metástase no acompanhamento, e devido à sua resolução limitada, os métodos de imagem tradicionais (incluindo PET/CT) ou laboratoriais podem não ser confiáveis detectar. Para pacientes com tratamento radical, a população não curada pode ser identificada pela detecção de DRM, sugerindo que os pacientes podem se beneficiar de intervenções adicionais. O objetivo deste estudo é explorar o valor prognóstico e o valor de monitoramento de recorrência do ctDNA-MRD em pacientes com carcinoma endometrial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A CE de alto risco tem maior taxa de metástase e recorrência, sendo responsável por apenas 20% das CE, mas responsável por 48% da mortalidade relacionada ao tumor. O prognóstico dos pacientes com CE de alto risco ainda é ruim após o tratamento padrão. Dentre os indicadores para monitoramento de recorrência de CE de alto risco, os marcadores tumorais mais utilizados são CA125 e HE4, mas esses marcadores aumentam apenas nas metástases extrauterinas e são menos sensíveis. A biópsia de tecido tumoral é uma operação invasiva, que não pode refletir heterogeneidade. Além disso, o monitoramento contínuo não pode ser alcançado por meio de uma biópsia. Portanto, são necessários marcadores mais sensíveis, personalizados e facilmente monitorados para prever a recorrência e o prognóstico, a fim de fornecer tratamento individualizado. Os pacientes após o tratamento cirúrgico podem ter DRM, que é uma fonte potencial de recorrência precoce subsequente e metástase, e devido à sua resolução limitada, os métodos de imagem tradicionais (incluindo PET/CT) ou laboratoriais podem não ser capazes de detectar com segurança. Para pacientes com tratamento radical, a população não curada pode ser identificada pela detecção de DRM, sugerindo que os pacientes podem se beneficiar de intervenções adicionais. CtDNA-MRD é um biomarcador preditivo confiável em CE. O objetivo deste estudo é explorar o valor prognóstico e o valor de monitoramento de recorrência do ctDNA-MRD em pacientes com câncer endometrial, usando estratégia personalizada individualizada, de acordo com os locais de mutação nos resultados de detecção de NGS do tecido patológico do tumor, combinados com genes centrais do câncer, personalizados sondas para cada paciente. Explorar a viabilidade do ctDNA-MRD no monitoramento da recorrência e na avaliação do prognóstico do carcinoma endometrial de alto risco. De acordo com os grupos de tratamento e não tratamento de pacientes ctDNA-MRD-positivos após terapia adjuvante, explorar se o tratamento intensivo de pacientes ctDNA-MRD-positivos com câncer endometrial de alto risco após terapia adjuvante pode melhorar significativamente os benefícios de sobrevivência dos pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) carcinoma endometrial com alto risco de recorrência após cirurgia radical: carcinoma endometrioide estágio I G3, carcinoma seroso, carcinoma de células claras, carcinossarcoma, carcinoma desdiferenciado/indiferenciado, carcinoma endometrial estágio II-IV, carcinoma endometrial recorrente operável.

    (2) a pontuação do estado físico (PS) do grupo de cooperação de tecidos tumorais orientais (ECOG) foi 0 ou 1.

    (3) o processo de tratamento deve cooperar com o fornecimento de dados clinicopatológicos e de imagem necessários ao processo de pesquisa.

    (4) cooperar com o acompanhamento e coletar o sangue do nó de avaliação do efeito curativo clínico e concordar em usar os dados do teste para pesquisa de acompanhamento e desenvolvimento de produtos.

    (5) após a operação, o exame de imagem não mostrou evidência de doença local ou metástase à distância.

Critério de exclusão:

  • (1) diagnóstico histológico de sarcoma estromal endometrial.

    (2) existem contraindicações de radioterapia e quimioterapia.

    (3) quaisquer outros pacientes que possam apresentar baixa adesão aos procedimentos e requisitos do estudo foram julgados pelos pesquisadores.

    (4) métodos de avaliação designados, como imagens, não podem ser aceitos ou fornecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ctDNA positivo
Se o resultado do teste de ctDNA for positivo, os indivíduos serão estratificados para o grupo de tratamento ou grupo de acompanhamento na proporção de 1:1.
O ctDNA-MRD é um biomarcador poderoso e o ctDNA-MRD é um biomarcador preditivo confiável em CE.
Outro: ctDNA negativo
Se o resultado do teste de ctDNA for negativo, os sujeitos pertencerão ao grupo de acompanhamento
O ctDNA-MRD é um biomarcador poderoso e o ctDNA-MRD é um biomarcador preditivo confiável em CE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
monitorar a recorrência e avaliar o prognóstico
Prazo: 2 anos
A correlação entre o status de ctDNA-MRD e SLD e taxa de SLD em 2 anos antes, depois, durante e após a terapia adjuvante.
2 anos
Benefício do tratamento
Prazo: 2 anos
Avaliar se a terapia intensiva para pacientes positivos para ctDNA-MRD com carcinoma endometrial de alto risco após terapia adjuvante pode melhorar significativamente os benefícios de sobrevivência dos pacientes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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