- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06341855
A ctDNS-MRD lehetőségeinek feltárása a kiújulás megfigyelésére és prognosztikai értékelésére magas kockázatú endometriumrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kína
- Toborzás
- The 1st Hospital Of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaosen Li Li
- Telefonszám: +8618343116682
- E-mail: xiaosensen@jlu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Endometrium karcinóma, nagy a kiújulás kockázata radikális műtét után: I. stádiumú G3 endometrioid karcinóma, savós karcinóma, tiszta sejtes karcinóma, carcinosarcoma, dedifferenciált / differenciálatlan karcinóma, II-IV.
(2) a keleti tumorszövet együttműködési csoport (ECOG) fizikai állapot (PS) pontszáma 0 vagy 1 volt.
(3) a kezelési folyamatnak együtt kell működnie a kutatási folyamathoz szükséges klinikopatológiai és képalkotó adatok biztosításával.
(4) együttműködik a nyomon követéssel és a klinikai gyógyító hatás értékelési csomópontjának vérét gyűjti, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati adatokat nyomon követési kutatáshoz és termékfejlesztéshez használja fel.
(5) a műtét után a képalkotó vizsgálat nem mutatott ki helyi betegséget vagy távoli áttétet.
Kizárási kritériumok:
(1) az endometrium stroma szarkóma szövettani diagnózisa.
(2) a sugárkezelésnek és a kemoterápiának vannak ellenjavallatai.
(3) a kutatók megítéltek minden olyan beteget, aki esetleg rosszul felel meg a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek.
(4) a kijelölt értékelési módszerek, mint például a képalkotás, nem fogadhatók el vagy nem biztosíthatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ctDNS pozitív
Ha a ctDNS teszt eredménye pozitív, az alanyokat 1:1 arányban a kezelt csoportba vagy a követési csoportba sorolják.
|
A ctDNA-MRD egy erőteljes biomarker, a ctDNA-MRD pedig egy megbízható prediktív biomarker az EK-ban.
|
|
Egyéb: ctDNS negatív
Ha a ctDNS teszt eredménye negatív, az alanyok a követési csoportba tartoznak
|
A ctDNA-MRD egy erőteljes biomarker, a ctDNA-MRD pedig egy megbízható prediktív biomarker az EK-ban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kiújulás megfigyelése és a prognózis értékelése
Időkeret: 2 év
|
A ctDNS-MRD állapot és a DFS, valamint a 2 éves DFS-arány közötti összefüggés az adjuváns kezelés előtt, után, alatt és után.
|
2 év
|
|
A kezelés előnyei
Időkeret: 2 év
|
Annak értékelése, hogy a magas kockázatú endometrium karcinómában szenvedő, ctDNS-MRD-pozitív betegek intenzív terápiája az adjuváns kezelést követően jelentősen javíthatja-e a betegek túlélési előnyeit.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Ismétlődés
- Endometrium neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23K294001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .