Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ctDNS-MRD lehetőségeinek feltárása a kiújulás megfigyelésére és prognosztikai értékelésére magas kockázatú endometriumrák esetén

2024. március 25. frissítette: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
A magas kockázatú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek műtéti kezelést követően MRD-ben szenvedhetnek, ami a korai kiújulás és áttétek lehetséges nyomon követési forrása, és korlátozott felbontása miatt a hagyományos képalkotás (beleértve a PET/CT-t) vagy a laboratóriumi módszerek nem biztos, hogy megbízhatóak. észlelni. A radikális kezelésben részesülő betegek esetében a nem gyógyított populáció az MRD kimutatásával azonosítható, ami arra utal, hogy a betegek számára előnyös lehet a további beavatkozás. Ennek a tanulmánynak a célja a ctDNS-MRD prognosztikai értékének és recidíva monitorozási értékének feltárása endometrium karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A magas kockázatú EK-ban magasabb a metasztázis és a kiújulás aránya, ami az EC-k mindössze 20%-át teszi ki, de a tumorral összefüggő mortalitás 48%-áért felelős. A magas kockázatú EK-betegek prognózisa a szokásos kezelés után is rossz. A nagy kockázatú EC kiújulásának monitorozására szolgáló indikátorok közül a leggyakrabban használt tumormarkerek a CA125 és a HE4, de ezek a markerek csak méhen kívüli metasztázisban növekednek és kevésbé érzékenyek. A tumorszövet biopszia egy invazív műtét, amely nem tükrözi a heterogenitást. Ezenkívül a folyamatos monitorozás egyetlen biopsziával sem érhető el. Ezért érzékenyebb, személyre szabott és könnyen monitorozható markerekre van szükség a recidíva és a prognózis előrejelzéséhez, az egyéni kezelés biztosítása érdekében. A sebészi kezelést követően a betegek MRD-ben szenvedhetnek, ami a későbbi korai kiújulás és metasztázis lehetséges forrása, és korlátozott felbontása miatt előfordulhat, hogy a hagyományos képalkotó (beleértve a PET/CT-t) vagy a laboratóriumi módszerekkel nem lehet megbízhatóan kimutatni. A radikális kezelésben részesülő betegek esetében a nem gyógyított populáció az MRD kimutatásával azonosítható, ami arra utal, hogy a betegek számára előnyös lehet a további beavatkozás. A CtDNA-MRD megbízható prediktív biomarker az EK-ban. A tanulmány célja, hogy feltárja a ctDNS-MRD prognosztikai értékét és recidíva monitorozási értékét endometriumrákban szenvedő betegeknél, személyre szabott, testreszabott stratégia alkalmazásával, a tumor patológiás szövetek mutációs helyeinek megfelelően az NGS kimutatási eredményeinek megfelelően, kombinálva a rák maggénjeivel, testre szabva. szondák minden egyes beteg számára. A ctDNS-MRD megvalósíthatóságának feltárása a magas kockázatú endometrium karcinóma kiújulásának monitorozásában és prognózisának értékelésében. Az adjuváns terápia után ctDNS-MRD-pozitív betegek kezelt és nem kezelt csoportjai szerint annak feltárása, hogy a ctDNA-MRD-pozitív, magas kockázatú méhnyálkahártyarákos betegek intenzív kezelése adjuváns terápia után jelentősen javíthatja-e a betegek túlélési előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Endometrium karcinóma, nagy a kiújulás kockázata radikális műtét után: I. stádiumú G3 endometrioid karcinóma, savós karcinóma, tiszta sejtes karcinóma, carcinosarcoma, dedifferenciált / differenciálatlan karcinóma, II-IV.

    (2) a keleti tumorszövet együttműködési csoport (ECOG) fizikai állapot (PS) pontszáma 0 vagy 1 volt.

    (3) a kezelési folyamatnak együtt kell működnie a kutatási folyamathoz szükséges klinikopatológiai és képalkotó adatok biztosításával.

    (4) együttműködik a nyomon követéssel és a klinikai gyógyító hatás értékelési csomópontjának vérét gyűjti, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati adatokat nyomon követési kutatáshoz és termékfejlesztéshez használja fel.

    (5) a műtét után a képalkotó vizsgálat nem mutatott ki helyi betegséget vagy távoli áttétet.

Kizárási kritériumok:

  • (1) az endometrium stroma szarkóma szövettani diagnózisa.

    (2) a sugárkezelésnek és a kemoterápiának vannak ellenjavallatai.

    (3) a kutatók megítéltek minden olyan beteget, aki esetleg rosszul felel meg a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek.

    (4) a kijelölt értékelési módszerek, mint például a képalkotás, nem fogadhatók el vagy nem biztosíthatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ctDNS pozitív
Ha a ctDNS teszt eredménye pozitív, az alanyokat 1:1 arányban a kezelt csoportba vagy a követési csoportba sorolják.
A ctDNA-MRD egy erőteljes biomarker, a ctDNA-MRD pedig egy megbízható prediktív biomarker az EK-ban.
Egyéb: ctDNS negatív
Ha a ctDNS teszt eredménye negatív, az alanyok a követési csoportba tartoznak
A ctDNA-MRD egy erőteljes biomarker, a ctDNA-MRD pedig egy megbízható prediktív biomarker az EK-ban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kiújulás megfigyelése és a prognózis értékelése
Időkeret: 2 év
A ctDNS-MRD állapot és a DFS, valamint a 2 éves DFS-arány közötti összefüggés az adjuváns kezelés előtt, után, alatt és után.
2 év
A kezelés előnyei
Időkeret: 2 év
Annak értékelése, hogy a magas kockázatú endometrium karcinómában szenvedő, ctDNS-MRD-pozitív betegek intenzív terápiája az adjuváns kezelést követően jelentősen javíthatja-e a betegek túlélési előnyeit.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel