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Explorer le potentiel de l'ADNc-MRD pour la surveillance des récidives et l'évaluation pronostique du cancer de l'endomètre à haut risque

25 mars 2024 mis à jour par: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque peuvent présenter une MRD après un traitement chirurgical, ce qui constitue une source potentielle de récidive précoce et de métastases. En raison de sa résolution limitée, l'imagerie traditionnelle (y compris la TEP/TDM) ou les méthodes de laboratoire peuvent ne pas être fiables. détecter. Pour les patients bénéficiant d'un traitement radical, la population non guérie peut être identifiée par la détection d'un MRD, ce qui suggère que les patients pourraient bénéficier d'une intervention supplémentaire. Le but de cette étude est d'explorer la valeur pronostique et la valeur de surveillance des récidives de l'ADNc-MRD chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les CE à haut risque ont un taux de métastases et de récidive plus élevé, représentant seulement 20 % des CE, mais représentant 48 % de la mortalité liée aux tumeurs. Le pronostic des patients atteints de CE à haut risque est toujours sombre après un traitement standard. Parmi les indicateurs de suivi de la récidive des CE à haut risque, les marqueurs tumoraux les plus couramment utilisés sont CA125 et HE4, mais ces marqueurs n'augmentent que dans les métastases extra-utérines et sont moins sensibles. La biopsie du tissu tumoral est une opération invasive qui ne peut refléter une hétérogénéité. De plus, une surveillance continue ne peut être réalisée par une seule biopsie. Par conséquent, des marqueurs plus sensibles, personnalisés et facilement surveillés sont nécessaires pour prédire la récidive et le pronostic afin de fournir un traitement individualisé. Les patients après un traitement chirurgical peuvent présenter une MRD, source potentielle de récidive précoce et de métastases ultérieures, et en raison de sa résolution limitée, l'imagerie traditionnelle (y compris la TEP/TDM) ou les méthodes de laboratoire peuvent ne pas être en mesure de détecter de manière fiable. Pour les patients bénéficiant d'un traitement radical, la population non guérie peut être identifiée par la détection d'un MRD, ce qui suggère que les patients pourraient bénéficier d'une intervention supplémentaire. CtDNA-MRD est un biomarqueur prédictif fiable dans la CE. Le but de cette étude est d'explorer la valeur pronostique et la valeur de surveillance des récidives de l'ADNct-MRD chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, en utilisant une stratégie personnalisée et individualisée, en fonction des sites de mutation dans les résultats de détection NGS des tissus pathologiques tumoraux, combinés avec les gènes centraux du cancer, personnalisés sondes pour chaque patient. Explorer la faisabilité de l'ADNc-MRD dans la surveillance des récidives et l'évaluation du pronostic du carcinome de l'endomètre à haut risque. Selon les groupes de traitement et de non-traitement de patientes positives pour l'ADNc-MRD après un traitement adjuvant, pour explorer si le traitement intensif des patientes positives pour l'ADNc-MRD atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque après un traitement adjuvant peut améliorer considérablement les bénéfices en matière de survie des patientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) carcinome de l'endomètre à haut risque de récidive après chirurgie radicale : carcinome endométrioïde de stade I G3, carcinome séreux, carcinome à cellules claires, carcinosarcome, carcinome dédifférencié/indifférencié, carcinome de l'endomètre de stade II-IV, carcinome de l'endomètre récidivant opérable.

    (2) le score d'état physique (PS) du groupe de coopération sur les tissus tumoraux de l'Est (ECOG) était de 0 ou 1.

    (3) le processus de traitement doit coopérer avec la fourniture des données clinicopathologiques et d'imagerie nécessaires au processus de recherche.

    (4) coopérer avec le suivi et collecter le sang du nœud d'évaluation de l'effet curatif clinique, et accepter d'utiliser les données de test pour la recherche de suivi et le développement de produits.

    (5) après l'opération, l'examen d'imagerie n'a montré aucun signe de maladie locale ou de métastase à distance.

Critère d'exclusion:

  • (1) diagnostic histologique du sarcome stromal de l'endomètre.

    (2) il existe des contre-indications à la radiothérapie et à la chimiothérapie.

    (3) tout autre patient susceptible de mal se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude a été jugé par les chercheurs.

    (4) les méthodes d'évaluation désignées telles que l'imagerie ne peuvent être acceptées ou fournies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ADNc positif
Si le résultat du test ADNct est positif, les sujets seront stratifiés dans le groupe de traitement ou le groupe de suivi à 1 : 1.
ctDNA-MRD est un biomarqueur puissant et ctDNA-MRD est un biomarqueur prédictif fiable dans la CE.
Autre: ADNc négatif
Si le résultat du test ADNc est négatif, les sujets appartiendront au groupe de suivi
ctDNA-MRD est un biomarqueur puissant et ctDNA-MRD est un biomarqueur prédictif fiable dans la CE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surveiller la récidive et évaluer le pronostic
Délai: 2 ans
La corrélation entre le statut ADNc-MRD et le taux de DFS et de DFS à 2 ans avant, après, pendant et après le traitement adjuvant.
2 ans
Bénéfice du traitement
Délai: 2 ans
Évaluer si un traitement intensif pour les patientes positives à l'ADNc-MRD atteintes d'un carcinome de l'endomètre à haut risque après un traitement adjuvant peut améliorer considérablement les bénéfices en matière de survie des patients.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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