- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06341855
Explorer le potentiel de l'ADNc-MRD pour la surveillance des récidives et l'évaluation pronostique du cancer de l'endomètre à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The 1st Hospital Of Jilin University
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Contact:
- Xiaosen Li Li
- Numéro de téléphone: +8618343116682
- E-mail: xiaosensen@jlu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) carcinome de l'endomètre à haut risque de récidive après chirurgie radicale : carcinome endométrioïde de stade I G3, carcinome séreux, carcinome à cellules claires, carcinosarcome, carcinome dédifférencié/indifférencié, carcinome de l'endomètre de stade II-IV, carcinome de l'endomètre récidivant opérable.
(2) le score d'état physique (PS) du groupe de coopération sur les tissus tumoraux de l'Est (ECOG) était de 0 ou 1.
(3) le processus de traitement doit coopérer avec la fourniture des données clinicopathologiques et d'imagerie nécessaires au processus de recherche.
(4) coopérer avec le suivi et collecter le sang du nœud d'évaluation de l'effet curatif clinique, et accepter d'utiliser les données de test pour la recherche de suivi et le développement de produits.
(5) après l'opération, l'examen d'imagerie n'a montré aucun signe de maladie locale ou de métastase à distance.
Critère d'exclusion:
(1) diagnostic histologique du sarcome stromal de l'endomètre.
(2) il existe des contre-indications à la radiothérapie et à la chimiothérapie.
(3) tout autre patient susceptible de mal se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude a été jugé par les chercheurs.
(4) les méthodes d'évaluation désignées telles que l'imagerie ne peuvent être acceptées ou fournies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ADNc positif
Si le résultat du test ADNct est positif, les sujets seront stratifiés dans le groupe de traitement ou le groupe de suivi à 1 : 1.
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ctDNA-MRD est un biomarqueur puissant et ctDNA-MRD est un biomarqueur prédictif fiable dans la CE.
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Autre: ADNc négatif
Si le résultat du test ADNc est négatif, les sujets appartiendront au groupe de suivi
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ctDNA-MRD est un biomarqueur puissant et ctDNA-MRD est un biomarqueur prédictif fiable dans la CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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surveiller la récidive et évaluer le pronostic
Délai: 2 ans
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La corrélation entre le statut ADNc-MRD et le taux de DFS et de DFS à 2 ans avant, après, pendant et après le traitement adjuvant.
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2 ans
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Bénéfice du traitement
Délai: 2 ans
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Évaluer si un traitement intensif pour les patientes positives à l'ADNc-MRD atteintes d'un carcinome de l'endomètre à haut risque après un traitement adjuvant peut améliorer considérablement les bénéfices en matière de survie des patients.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Attributs de la maladie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Récurrence
- Tumeurs de l'endomètre
Autres numéros d'identification d'étude
- 23K294001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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