- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06341855
Exploración del potencial de ctDNA-MRD para la vigilancia de la recurrencia y la evaluación pronóstica en el cáncer de endometrio de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The 1st Hospital Of Jilin University
-
Contacto:
- Xiaosen Li Li
- Número de teléfono: +8618343116682
- Correo electrónico: xiaosensen@jlu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) carcinoma de endometrio con alto riesgo de recurrencia después de una cirugía radical: carcinoma endometrioide en estadio I G3, carcinoma seroso, carcinoma de células claras, carcinosarcoma, carcinoma desdiferenciado/indiferenciado, carcinoma de endometrio en estadio II-IV, carcinoma endometrial recurrente operable.
(2) la puntuación del estado físico (PS) del grupo oriental de cooperación de tejidos tumorales (ECOG) fue 0 o 1.
(3) el proceso de tratamiento debe cooperar con el suministro de datos clínico-patológicos y de imágenes necesarios para el proceso de investigación.
(4) cooperar con el seguimiento y recolectar la sangre del nodo de evaluación del efecto curativo clínico, y aceptar utilizar los datos de la prueba para la investigación de seguimiento y el desarrollo de productos.
(5) después de la operación, el examen de imágenes no mostró evidencia de enfermedad local o metástasis a distancia.
Criterio de exclusión:
(1) diagnóstico histológico del sarcoma del estroma endometrial.
(2) existen contraindicaciones para la radioterapia y la quimioterapia.
(3) los investigadores han juzgado a cualquier otro paciente que pueda tener un cumplimiento deficiente de los procedimientos y requisitos del estudio.
(4) no se pueden aceptar ni proporcionar métodos de evaluación designados, como imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: ADNtc positivo
Si el resultado de la prueba de ctDNA es positivo, los sujetos serán estratificados en el grupo de tratamiento o grupo de seguimiento en 1:1.
|
ctDNA-MRD es un biomarcador poderoso y ctDNA-MRD es un biomarcador predictivo confiable en la CE.
|
|
Otro: ADNtc negativo
Si el resultado de la prueba de ctDNA es negativo, los sujetos pertenecerán al grupo de seguimiento.
|
ctDNA-MRD es un biomarcador poderoso y ctDNA-MRD es un biomarcador predictivo confiable en la CE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
monitorear la recurrencia y evaluar el pronóstico
Periodo de tiempo: 2 años
|
La correlación entre el estado de ctDNA-MRD y la SSE y la tasa de SSE a 2 años antes, después, durante y después de la terapia adyuvante.
|
2 años
|
|
Beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar si la terapia intensiva para pacientes con ctDNA-MRD positivo con carcinoma de endometrio de alto riesgo después de la terapia adyuvante puede mejorar significativamente los beneficios de supervivencia de los pacientes.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 23K294001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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