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Exploración del potencial de ctDNA-MRD para la vigilancia de la recurrencia y la evaluación pronóstica en el cáncer de endometrio de alto riesgo

25 de marzo de 2024 actualizado por: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Las pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo pueden tener ERM después del tratamiento quirúrgico, lo cual es una fuente potencial de recurrencia temprana y metástasis en el seguimiento, y debido a su resolución limitada, los métodos tradicionales de imágenes (incluyendo PET/CT) o de laboratorio pueden no ser confiables. detectar. Para los pacientes con tratamiento radical, la población no curada puede identificarse mediante la detección de ERM, lo que sugiere que los pacientes pueden beneficiarse de una intervención adicional. El propósito de este estudio es explorar el valor pronóstico y el valor de seguimiento de la recurrencia de ctDNA-MRD en pacientes con carcinoma de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las CE de alto riesgo tienen una mayor tasa de metástasis y recurrencia, representando sólo el 20% de las CE, pero representando el 48% de la mortalidad relacionada con tumores. El pronóstico de los pacientes con CE de alto riesgo sigue siendo malo después del tratamiento estándar. Entre los indicadores para monitorear la recurrencia de CE de alto riesgo, los marcadores tumorales más utilizados son CA125 y HE4, pero estos marcadores aumentan solo en metástasis extrauterinas y son menos sensibles. La biopsia de tejido tumoral es una operación invasiva que no puede reflejar heterogeneidad. Además, no se puede lograr un seguimiento continuo mediante una sola biopsia. Por lo tanto, se necesitan marcadores más sensibles, personalizados y fácilmente monitorizables para predecir la recurrencia y el pronóstico con el fin de proporcionar un tratamiento individualizado. Los pacientes después del tratamiento quirúrgico pueden tener ERM, que es una fuente potencial de recurrencia temprana y metástasis posteriores, y debido a su resolución limitada, es posible que los métodos tradicionales de imagen (incluyendo PET/CT) o de laboratorio no puedan detectarla de manera confiable. Para los pacientes con tratamiento radical, la población no curada puede identificarse mediante la detección de ERM, lo que sugiere que los pacientes pueden beneficiarse de una intervención adicional. CtDNA-MRD es un biomarcador predictivo confiable en la CE. El propósito de este estudio es explorar el valor pronóstico y el valor de monitoreo de recurrencia de ctDNA-MRD en pacientes con cáncer de endometrio, utilizando estrategia personalizada individualizada, de acuerdo con los sitios de mutación en los resultados de detección de NGS del tejido patológico tumoral, combinados con genes centrales del cáncer, personalizados sondas para cada paciente. Explorar la viabilidad de ctDNA-MRD para monitorear la recurrencia y evaluar el pronóstico del carcinoma de endometrio de alto riesgo. De acuerdo con los grupos de tratamiento y sin tratamiento de pacientes con ctDNA-MRD positivo después de la terapia adyuvante, explorar si el tratamiento intensivo de pacientes con ctDNA-MRD positivo con cáncer de endometrio de alto riesgo después de la terapia adyuvante puede mejorar significativamente los beneficios de supervivencia de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) carcinoma de endometrio con alto riesgo de recurrencia después de una cirugía radical: carcinoma endometrioide en estadio I G3, carcinoma seroso, carcinoma de células claras, carcinosarcoma, carcinoma desdiferenciado/indiferenciado, carcinoma de endometrio en estadio II-IV, carcinoma endometrial recurrente operable.

    (2) la puntuación del estado físico (PS) del grupo oriental de cooperación de tejidos tumorales (ECOG) fue 0 o 1.

    (3) el proceso de tratamiento debe cooperar con el suministro de datos clínico-patológicos y de imágenes necesarios para el proceso de investigación.

    (4) cooperar con el seguimiento y recolectar la sangre del nodo de evaluación del efecto curativo clínico, y aceptar utilizar los datos de la prueba para la investigación de seguimiento y el desarrollo de productos.

    (5) después de la operación, el examen de imágenes no mostró evidencia de enfermedad local o metástasis a distancia.

Criterio de exclusión:

  • (1) diagnóstico histológico del sarcoma del estroma endometrial.

    (2) existen contraindicaciones para la radioterapia y la quimioterapia.

    (3) los investigadores han juzgado a cualquier otro paciente que pueda tener un cumplimiento deficiente de los procedimientos y requisitos del estudio.

    (4) no se pueden aceptar ni proporcionar métodos de evaluación designados, como imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ADNtc positivo
Si el resultado de la prueba de ctDNA es positivo, los sujetos serán estratificados en el grupo de tratamiento o grupo de seguimiento en 1:1.
ctDNA-MRD es un biomarcador poderoso y ctDNA-MRD es un biomarcador predictivo confiable en la CE.
Otro: ADNtc negativo
Si el resultado de la prueba de ctDNA es negativo, los sujetos pertenecerán al grupo de seguimiento.
ctDNA-MRD es un biomarcador poderoso y ctDNA-MRD es un biomarcador predictivo confiable en la CE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
monitorear la recurrencia y evaluar el pronóstico
Periodo de tiempo: 2 años
La correlación entre el estado de ctDNA-MRD y la SSE y la tasa de SSE a 2 años antes, después, durante y después de la terapia adyuvante.
2 años
Beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar si la terapia intensiva para pacientes con ctDNA-MRD positivo con carcinoma de endometrio de alto riesgo después de la terapia adyuvante puede mejorar significativamente los beneficios de supervivencia de los pacientes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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