低温射频消融显微腱切断术治疗跟腱病 (AT RCT)
2024年3月26日 更新者：Samuel KK Ling、Chinese University of Hong Kong
低温射频消融显微腱切断术治疗跟腱病；多中心、前瞻性、随机对照临床试验。
这是一项前瞻性随机、双盲、安慰剂对照的优效性试验，有两个平行组和 1:1 的分配比例，旨在研究射频消融微腱切断术对跟腱病患者的有效性。
所有参与者将被随机分为两组：干预组（n=24；射频消融微腱切断术+内镜跟腱清创术）和对照组（n=24；仅内镜跟腱清创术）。
将招募临床诊断为中段跟腱病的成年人（年龄 >18）并安排进行超声筛查。
所有参与者将接受由注册物理治疗师/运动教练教授的为期 12 周的离心运动计划。
接受内窥镜跟腱清创术和射频消融显微跟腱切断术干预。
停止或修改分配的干预措施的标准、提高干预措施依从性的策略、试验期间允许或禁止的相关伴随护理以及试验后护理的规定。
Outocme 测量将使用 VISA-A、疼痛评分、厚度和血管分布的超声测量、小腿肌肉力量和踝关节活动范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuel Ling
- 电话号码：+852 3505 2010
- 邮箱：samuel.ling@cuhk.edu.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 该内含物是超声证实的跟腱病。 将招募临床诊断为中段跟腱病的成年人（年龄 >18）并安排进行超声筛查。 超声检查诊断标准包括跟腱增厚，并且彩色多普勒在跟腱附着点近端 2-6 厘米处的 Öhberg 评分至少为 3 分之一。 维多利亚运动评估学院 -Achilles (VISA-A) 分数低于 60 分。
排除标准：
- 如果患者在过去一年内有受影响下肢的重大损伤或手术史，并且精神/身体限制阻碍了参与者完成评估的能力（踝关节炎、神经肌肉疾病等），包括严重的认知障碍，则患者将被排除在外损伤和精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频消融显微跟腱切断术+内镜跟腱清创术
患者俯卧在手术台上，通过内窥镜检查观察肌腱病变区域。
在内窥镜辅助下，在肌腱病变区域制作 1 毫米皮肤切口的经皮网状（梅花形）图案，每个切口之间的距离为 5 毫米。
将使用顶端为 1mm 的 TOPAZ (Smith and Nephew) 棒进行射频微腱切断术和低温控制消融，并以 5mm 的间隔进行全厚度 1mm 射频肌腱清创术。
切口将用无菌条固定
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将使用顶端为 1mm 的 TOPAZ (Smith and Nephew) 棒进行射频微腱切断术和低温控制消融，并以 5mm 的间隔进行全厚度 1mm 射频肌腱清创术。
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无干预：仅内镜跟腱清创术
与开放手术相比，微创和内窥镜手术的并发症发生率较低，患者满意度相似。 建议微创和内窥镜手术作为跟腱中部肌腱病的未来手术治疗方法。 对照组和干预组均将接受内镜下跟腱清创术。 该手术将在全身或区域麻醉下在手术室进行。 患者将俯卧在手术台上，腿部将在无菌技术下做好准备和铺盖。 将按照标准协议创建两个同轴 0.5 厘米内窥镜入口，并引入 4 毫米范围进行可视化。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维多利亚运动评估研究所
大体时间：术后2周、4周、2个月、3个月、6个月、1年
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主要结果衡量标准将是维多利亚运动评估研究所 - Achilles (VISA-A) 问卷，可以是英文原版，也可以是经过验证的中文版本，具体取决于参与者的母语。
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术后2周、4周、2个月、3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月11日
初级完成 (估计的)
2027年6月10日
研究完成 (估计的)
2027年6月11日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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