Lav-temperatur radiofrekvens coblation mikro-tenotomi til behandling af Achilles tendinopati (AT RCT)
26. marts 2024 opdateret af: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Lav-temperatur radiofrekvens coblation mikro-tenotomi til behandling af Achilles tendinopati; et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overlegenhedsforsøg med to parallelle grupper og et 1:1 tildelingsforhold for at undersøge effektiviteten af radiofrekvens koblationsmikrotenotomi for patienter med Achilles tendinopati.
Alle deltagere vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppen (n=24; radiofrekvens coblation mikro-tenotomi + endoskopisk Achilles debridement) og kontrolgruppen (n=24; kun endoskopisk Achilles debridement).
Voksne (alder >18) med klinisk diagnosticeret midportion Achilles tendinopati vil blive rekrutteret og planlagt til ultralydsscreening.
Alle deltagere vil gennemgå et 12-ugers excentrisk træningsprogram undervist af en registreret fysioterapeut/atletisk træner.
Gennemgå endoskopisk Achilles debridement og radiofrekvens coblation mikro-tenotomi intervention.
Kriterier for afbrydelse eller ændring af tildelte interventioner, Strategier til at forbedre overholdelse af interventioner, Relevant samtidig pleje tilladt eller forbudt under forsøget og Bestemmelser for pleje efter forsøg.
Outocme-måling vil bruge VISA-A, smertescore, ultralydsmåling af tykkelse og vaskularitet, lægmuskelstyrke og ankelbevægelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samuel Ling
- Telefonnummer: +852 3505 2010
- E-mail: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionen er ultralydsbekræftet Achilles tendinopati. Voksne (alder >18) med klinisk diagnosticeret midportion Achilles tendinopati vil blive rekrutteret og planlagt til ultralydsscreening. Diagnostiske kriterier for ultralyd omfatter en fortykket akillessene og en farvedoppler på mindst 1 ud af 3 i Öhberg-scoren 2-6 cm proksimalt for akillesseneindsættelsen. Victorian Institute of Sports Assessment -Akilles (VISA-A) scorer under 60 point.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har haft en historie med større skader eller operation på det berørte underekstremitet inden for det seneste år og har mentale/fysiske begrænsninger, der hindrer deltagerens evne til at gennemføre vurderinger (ankelgigt, neuromuskulære lidelser osv.), herunder svær kognitiv sygdom. funktionsnedsættelse og psykiatriske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: radiofrekvens coblation mikro-tenotomi + endoskopisk Achilles debridement
Patienten vil ligge tilbøjelig på operationsbordet, og området med tendinopati vil blive visualiseret med endoskopi.
Endoskopisk-assisteret skabelse af et perkutan mesh (quincunx) mønster af 1 mm hudsnit vil blive lavet over området med tendinopati med en afstand på 5 mm mellem hvert snit.
Radiofrekvens mikrotenotomi med lavtemperaturstyret ablation vil blive udført med TOPAZ (Smith and Nephew) staven, som har en 1 mm spids, og fuld tykkelse 1 mm RF senedebridering med 5 mm intervaller vil blive udført.
Indsnit fikseres med sterile strimler
|
Radiofrekvens mikrotenotomi med lavtemperaturstyret ablation vil blive udført med TOPAZ (Smith and Nephew) staven, som har en 1 mm spids, og fuld tykkelse 1 mm RF senedebridering med 5 mm intervaller vil blive udført.
|
|
Ingen indgriben: Kun endoskopisk Achilles-debridement
Minimalt invasive og endoskopiske procedurer giver lavere komplikationsrater med tilsvarende patienttilfredshed sammenlignet med åbne procedurer. Minimalt invasive og endoskopiske procedurer blev anbefalet som den fremtidige kirurgiske behandling af Achilles midportion tendinopati. Både kontrolgruppen og interventionsgruppen vil gennemgå endoskopisk akillessenedbridering. Indgrebet vil blive udført på operationsstuen under generel eller regional anæstesi. Patienten vil ligge ude på operationsbordet, og benet vil blive forberedt og draperet under steril teknik. To koaksiale 0,5 cm endoskopiske portaler vil blive oprettet i henhold til standardprotokol, og et 4 mm skop vil blive introduceret til visualisering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter sugeri
|
Det primære resultatmål vil være spørgeskemaet Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (VISA-A), enten den originale engelske version eller den validerede kinesiske version, afhængigt af deltagerens modersmål.
|
2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter sugeri
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
11. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
11. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
2. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .