Alacsony hőmérsékletű rádiófrekvenciás koblációs mikrotenotómia az Achilles tendinopathia kezelésére (AT RCT)
2024. március 26. frissítette: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Alacsony hőmérsékletű rádiófrekvenciás koblációs mikrotenotómia az Achilles-tendinopathia kezelésére; többközpontú, leendő, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Ez egy prospektív randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos felsőbbrendűségi vizsgálat két párhuzamos csoporttal és 1:1 allokációs aránnyal az Achilles tendinopathiában szenvedő betegek rádiófrekvenciás koblációs mikrotenotómiájának hatékonyságának vizsgálatára.
Minden résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztanak: az intervenciós csoportba (n=24; rádiófrekvenciás koblációs mikrotenotómia + endoszkópos Achilles-debridement) és a kontrollcsoportba (n=24; csak endoszkópos Achilles-debridement).
A klinikailag diagnosztizált középső Achilles tendinopathiában szenvedő (18 év feletti) felnőtteket felveszik és ultrahangos szűrésre tervezik.
Minden résztvevő részt vesz egy 12 hetes excentrikus edzésprogramon, amelyet regisztrált gyógytornász / atlétikai edző tanít.
Endoszkópos Achilles debridement és rádiófrekvenciás koblációs mikro-tenotómiás beavatkozáson esik át.
A kiosztott beavatkozások megszakításának vagy módosításának kritériumai, A beavatkozásokhoz való ragaszkodás javítását célzó stratégiák, A vizsgálat során engedélyezett vagy tiltott releváns kísérőgondozás és a vizsgálat utáni ellátásra vonatkozó rendelkezések.
Az Outocme mérése a VISA-A-t, a fájdalompontszámokat, a vastagság és az erezettség ultrahangos mérését, a vádli izomerejét és a boka mozgástartományát fogja használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel Ling
- Telefonszám: +852 3505 2010
- E-mail: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A zárvány ultrahanggal igazolt Achilles tendinopathia. A klinikailag diagnosztizált középső Achilles tendinopathiában szenvedő (18 év feletti) felnőtteket felveszik és ultrahangos szűrésre tervezik. Az ultrahangos diagnosztikai kritériumok közé tartozik a megvastagodott Achilles-ín és a Color Doppler, amely legalább 1/3 az Öhberg-pontszámban az Achilles-ín behelyezésétől 2-6 cm-re proximálisan. A Victorian Institute of Sports Assessment -Achilles (VISA-A) pontszáma 60 pont alatt van.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akik az elmúlt évben súlyos sérülést vagy műtétet szenvedtek az érintett alsó végtagon, és olyan mentális/fizikai korlátaik vannak, amelyek akadályozzák a résztvevőt abban, hogy elvégezze a felméréseket (boka ízületi gyulladás, neuromuszkuláris rendellenességek stb.), beleértve a súlyos kognitív képességeket is. károsodás és pszichiátriai rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rádiófrekvenciás kobláció mikro-tenotomia + endoszkópos Achilles debridement
A páciens hason fekszik a sebészeti asztalon, és endoszkópiával láthatóvá válik a tendinopathia területe.
Endoszkópos segítséggel 1 mm-es bőrmetszésekből álló perkután háló (quincunx) mintát készítenek a tendinopathia területén, 5 mm-es távolsággal az egyes bemetszések között.
Az 1 mm-es hegyű TOPAZ (Smith and Nephew) pálcával a rádiófrekvenciás mikrotenotómiát alacsony hőmérsékleten szabályozott ablációval végezzük, és 5 mm-es időközönként teljes vastagságú, 1 mm-es RF íneltávolítást végeznek.
A bemetszéseket steril csíkokkal rögzítjük
|
Az 1 mm-es hegyű TOPAZ (Smith and Nephew) pálcával a rádiófrekvenciás mikrotenotómiát alacsony hőmérsékleten szabályozott ablációval végezzük, és 5 mm-es időközönként teljes vastagságú, 1 mm-es RF íneltávolítást végeznek.
|
|
Nincs beavatkozás: csak endoszkópos Achilles debridement
A minimálisan invazív és endoszkópos eljárások alacsonyabb szövődmények arányát eredményezik, hasonló betegelégedettség mellett, mint a nyílt eljárások. Minimálisan invazív és endoszkópos eljárásokat javasoltak az Achilles-középső tendinopátia jövőbeni sebészeti kezelésére. Mind a kontroll, mind az intervenciós csoport endoszkópos Achilles-ín eltávolításon esik át. Az eljárást a műtőben végzik általános vagy regionális érzéstelenítésben. A beteg hason fekszik a műtőasztalon, a lábát steril technikával előkészítik és leterítik. Két koaxiális, 0,5 cm-es endoszkópos portált hoznak létre a szabványos protokoll szerint, és egy 4 mm-es távcsövet vezetnek be a megjelenítéshez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 igen műtét után
|
Az elsődleges eredménymérő a Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (VISA-A) kérdőíve lesz, vagy az eredeti angol verzió, vagy a hitelesített kínai változat, a résztvevő anyanyelvétől függően.
|
2 hét, 4 hét, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 igen műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .