Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav-temperatur radiofrekvens coblation mikro-tenotomi for behandling av Achilles tendinopati (AT RCT)

26. mars 2024 oppdatert av: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Lav-temperatur radiofrekvens coblation Mikro-tenotomi for behandling av Achilles Tendinopathy; en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie.

Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert overlegenhetsforsøk med to parallelle grupper og et tildelingsforhold på 1:1 for å undersøke effektiviteten av radiofrekvenskoblasjonsmikrotenotomi for pasienter med Achilles tendinopati. Alle deltakerne vil bli randomisert inn i to grupper: intervensjonsgruppen (n=24; radiofrekvenskoblasjonsmikrotenotomi + endoskopisk Achilles-debridement) og kontrollgruppen (n=24; kun endoskopisk Achilles-debridement). Voksne (alder >18) med klinisk diagnostisert midportion Achilles tendinopati vil bli rekruttert og planlagt for ultralydscreening. Alle deltakere vil gjennomgå et 12-ukers eksentrisk treningsprogram undervist av en registrert fysioterapeut/atletisk trener. Gjennomgå endoskopisk Achilles-debridement og radiofrekvenskoblasjonsmikro-tenotomi-intervensjon. Kriterier for å avbryte eller endre tildelte intervensjoner, Strategier for å forbedre overholdelse av intervensjoner, Relevant samtidig omsorg tillatt eller forbudt under utprøvingen og Bestemmelser for behandling etter utprøving. Outocme-målet vil bruke VISA-A, smertescore, ultralydmåling av tykkelse og vaskularitet, leggmuskelstyrke og ankelbevegelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingen er ultralydbekreftet akilles tendinopati. Voksne (alder >18) med klinisk diagnostisert midportion Achilles tendinopati vil bli rekruttert og planlagt for ultralydscreening. Diagnostiske kriterier for ultralyd inkluderer en fortykket akillessene og en fargedoppler på minst 1 av 3 i Öhberg-skåren 2-6 cm proksimalt til akillesseneinnsettingen. Victorian Institute of Sports Assessment -Akilles (VISA-A) skårer under 60 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hatt en historie med større skader eller kirurgi på den berørte underekstremiteten det siste året og har mentale/fysiske begrensninger som hindrer deltakerens evne til å fullføre vurderinger (ankelartritt, nevromuskulære lidelser, etc.), inkludert alvorlig kognitiv funksjonsnedsettelse og psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: radiofrekvens coblation mikro-tenotomi + endoskopisk Achilles debridement
Pasienten vil ligge utsatt på operasjonsbordet, og området med tendinopati vil bli visualisert med endoskopi. Endoskopisk-assistert oppretting av et perkutan mesh (quincunx) mønster av 1 mm hudsnitt vil bli gjort over området med tendinopati med en avstand på 5 mm mellom hvert snitt. Radiofrekvens mikrotenotomi med lavtemperaturkontrollert ablasjon vil bli utført med TOPAZ (Smith and Nephew) staven, som har en 1 mm spiss, og full tykkelse 1 mm RF senedebridering med 5 mm intervaller vil bli utført. Innsnitt vil bli festet med sterile strimler
Stråling: Radiofrekvens coblation mikro-tenotomi
Radiofrekvens mikrotenotomi med lavtemperaturkontrollert ablasjon vil bli utført med TOPAZ (Smith and Nephew) staven, som har en 1 mm spiss, og full tykkelse 1 mm RF senedebridering med 5 mm intervaller vil bli utført.
Ingen inngripen: Kun endoskopisk Achilles-debridement

Minimalt invasive og endoskopiske prosedyrer gir lavere komplikasjonsfrekvens med tilsvarende pasienttilfredshet sammenlignet med åpne prosedyrer. Minimalt invasive og endoskopiske prosedyrer ble anbefalt som fremtidig kirurgisk behandling av Achilles midportion tendinopati.

Både kontroll- og intervensjonsgruppen vil gjennomgå endoskopisk akillessenedebridement. Prosedyren vil bli utført på operasjonsstuen under generell eller regional anestesi. Pasienten vil ligge frembøyd på operasjonsbordet, og benet vil bli klargjort og drapert under steril teknikk. To koaksiale 0,5 cm endoskopiske portaler vil bli opprettet i henhold til standard protokoll, og et 4 mm skop vil bli introdusert for visualisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sports Assessment
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter sugeri
Det primære utfallsmålet vil være spørreskjemaet Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (VISA-A), enten den originale engelske versjonen eller den validerte kinesiske versjonen, avhengig av deltakerens morsmål.
2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter sugeri

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilles tendinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere