Microtenotomía de coblación por radiofrecuencia a baja temperatura para el tratamiento de la tendinopatía de Aquiles (AT RCT)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Microtenotomía de coblación por radiofrecuencia a baja temperatura para el tratamiento de la tendinopatía de Aquiles; un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico.
Este es un ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con dos grupos paralelos y una proporción de asignación de 1: 1 para investigar la eficacia de la microtenotomía de coblación por radiofrecuencia para pacientes con tendinopatía de Aquiles.
Todos los participantes serán asignados al azar a dos grupos: el grupo de intervención (n = 24; microtenotomía por coblación por radiofrecuencia + desbridamiento endoscópico del tendón de Aquiles) y el grupo de control (n = 24; solo desbridamiento endoscópico del tendón de Aquiles).
Adultos (edad> 18) con tendinopatía de Aquiles de la porción media clínicamente diagnosticada serán reclutados y programados para una prueba de ultrasonido.
Todos los participantes se someterán a un programa de ejercicios excéntricos de 12 semanas impartido por un fisioterapeuta / entrenador deportivo registrado.
Someterse a una intervención de microtenotomía de desbridamiento endoscópico del tendón de Aquiles y coblación por radiofrecuencia.
Criterios para suspender o modificar las intervenciones asignadas, Estrategias para mejorar la adherencia a las intervenciones, Atención concomitante relevante permitida o prohibida durante el ensayo y Disposiciones para la atención posterior al ensayo.
La medida de resultado utilizará VISA-A, puntuaciones de dolor, medición ecográfica del grosor y la vascularidad, la fuerza de los músculos de la pantorrilla y el rango de movimiento del tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Ling
- Número de teléfono: +852 3505 2010
- Correo electrónico: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La inclusión es tendinopatía de Aquiles confirmada por ecografía. Adultos (edad> 18) con tendinopatía de Aquiles de la porción media clínicamente diagnosticada serán reclutados y programados para una prueba de ultrasonido. Los criterios de diagnóstico por ecografía incluyen un tendón de Aquiles engrosado y un Doppler color de al menos 1 de 3 en la puntuación de Öhberg 2-6 cm proximal a la inserción del tendón de Aquiles. Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva -Aquiles (VISA-A) obtiene puntuaciones inferiores a 60 puntos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tuvieron antecedentes de lesión importante o cirugía en la extremidad inferior afectada durante el último año y tienen limitaciones físicas/mentales que impidan la capacidad del participante para completar las evaluaciones (artritis de tobillo, trastornos neuromusculares, etc.), incluidas enfermedades cognitivas graves. deterioro y trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microtenotomía por coblación por radiofrecuencia + desbridamiento endoscópico del tendón de Aquiles
El paciente permanecerá boca abajo sobre la mesa quirúrgica y el área de la tendinopatía se visualizará mediante endoscopia.
Se realizará la creación asistida por endoscopia de un patrón de malla percutánea (quincunx) de incisiones en la piel de 1 mm sobre el área de la tendinopatía con una distancia de 5 mm entre cada incisión.
Se realizará microtenotomía por radiofrecuencia con ablación controlada a baja temperatura con la varita TOPAZ (Smith and Nephew), que tiene una punta de 1 mm, y Se realizará desbridamiento del tendón por RF de 1 mm de espesor total a intervalos de 5 mm.
Las incisiones se arreglarán con tiras esterilizadas.
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Se realizará microtenotomía por radiofrecuencia con ablación controlada a baja temperatura con la varita TOPAZ (Smith and Nephew), que tiene una punta de 1 mm, y Se realizará desbridamiento del tendón por RF de 1 mm de espesor total a intervalos de 5 mm.
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Sin intervención: solo desbridamiento endoscópico del tendón de Aquiles
Los procedimientos mínimamente invasivos y endoscópicos producen tasas de complicaciones más bajas con una satisfacción del paciente similar en comparación con los procedimientos abiertos. Se recomendaron procedimientos endoscópicos y mínimamente invasivos como futuro tratamiento quirúrgico de la tendinopatía de la porción media de Aquiles. Tanto el grupo de control como el de intervención se someterán a un desbridamiento endoscópico del tendón de Aquiles. El procedimiento se realizará en el quirófano bajo anestesia general o regional. El paciente permanecerá boca abajo en la mesa de operaciones y se preparará la pierna y se cubrirá con una técnica estéril. Se crearán dos portales endoscópicos coaxiales de 0,5 cm según el protocolo estándar y se introducirá un endoscopio de 4 mm para visualización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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La medida de resultado principal será el cuestionario del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles (VISA-A), ya sea la versión original en inglés o la versión china validada, según la lengua materna del participante.
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2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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