Radiofrequentie-coblatie-micro-tenotomie bij lage temperatuur voor de behandeling van achillespeesontsteking (AT RCT)
26 maart 2024 bijgewerkt door: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Radiofrequentie-coblatie-micro-tenotomie bij lage temperatuur voor de behandeling van achillespeesontsteking; een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Dit is een prospectief gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd superioriteitsonderzoek met twee parallelle groepen en een toewijzingsverhouding van 1:1 om de effectiviteit van radiofrequente coblatie-micro-tenotomie bij patiënten met achillespeesontsteking te onderzoeken.
Alle deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep (n=24; radiofrequente coblatie micro-tenotomie + endoscopisch achillesdebridement) en de controlegroep (n=24; alleen endoscopisch achillesdebridement).
Volwassenen (leeftijd >18) met klinisch gediagnosticeerde achillespeespathologie in het middengedeelte zullen worden gerekruteerd en gepland voor echografie.
Alle deelnemers ondergaan een excentrisch oefenprogramma van 12 weken, gegeven door een geregistreerde fysiotherapeut/atletiektrainer.
Onderga een endoscopisch achillesdebridement en radiofrequente coblatie micro-tenotomie-interventie.
Criteria voor het stopzetten of wijzigen van toegewezen interventies, Strategieën om de therapietrouw te verbeteren, Relevante gelijktijdige zorg die is toegestaan of verboden tijdens de studie en Voorzieningen voor post-triale zorg.
De Outocme-meting zal gebruik maken van VISA-A, pijnscores, echografiemeting van dikte en vasculariteit, kuitspierkracht en bewegingsbereik van de enkel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samuel Ling
- Telefoonnummer: +852 3505 2010
- E-mail: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusie is echografie bevestigde achillespeesontsteking. Volwassenen (leeftijd >18) met klinisch gediagnosticeerde achillespeespathologie in het middengedeelte zullen worden gerekruteerd en gepland voor echografie. Diagnostische criteria voor echografie omvatten een verdikte achillespees en een kleurendoppler van ten minste 1 op 3 in de Öhberg-score 2-6 cm proximaal van de achillespeesinsertie. Victorian Institute of Sports Assessment -Achilles (VISA-A) scoort minder dan 60 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze het afgelopen jaar een voorgeschiedenis hebben gehad van ernstig letsel of een operatie aan de aangedane onderste ledematen en mentale/fysieke beperkingen hebben die het vermogen van de deelnemer belemmeren om beoordelingen uit te voeren (enkelartritis, neuromusculaire stoornissen, etc.), waaronder ernstige cognitieve stoornissen. beperkingen en psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiofrequentie coblatie micro-tenotomie + endoscopisch achillesdebridement
De patiënt zal op de operatietafel liggen en het gebied van de tendinopathie zal met endoscopie in beeld worden gebracht.
Endoscopisch geassisteerde creatie van een percutaan gaaspatroon (quincunx) van 1 mm huidincisies zal worden gemaakt over het gebied van de tendinopathie met een afstand van 5 mm tussen elke incisie.
Radiofrequente micro-tenotomie met gecontroleerde ablatie bij lage temperatuur zal worden uitgevoerd met de TOPAZ (Smith and Nephew) staaf, die een punt van 1 mm heeft, en 1 mm RF-peesdebridement over de volledige dikte met intervallen van 5 mm zal worden uitgevoerd.
Incisies worden gefixeerd met steriele strips
|
Radiofrequente micro-tenotomie met gecontroleerde ablatie bij lage temperatuur zal worden uitgevoerd met de TOPAZ (Smith and Nephew) staaf, die een punt van 1 mm heeft, en 1 mm RF-peesdebridement over de volledige dikte met intervallen van 5 mm zal worden uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen endoscopisch achillesdebridement
Minimaal invasieve en endoscopische procedures leveren lagere complicaties op bij een vergelijkbare patiënttevredenheid vergeleken met open procedures. Minimaal invasieve en endoscopische procedures werden aanbevolen als toekomstige chirurgische behandeling van tendinopathie in het middengedeelte van de achillespees. Zowel de controlegroep als de interventiegroep ondergaan een endoscopisch debridement van de achillespees. De procedure wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder algemene of regionale anesthesie. De patiënt zal op de operatietafel liggen en het been zal steriel worden voorbereid en afgedekt. Er zullen twee coaxiale endoscopische portalen van 0,5 cm worden gemaakt volgens het standaardprotocol, en er zal een scoop van 4 mm worden geïntroduceerd voor visualisatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Victoriaans Instituut voor Sportbeoordeling
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is de vragenlijst van het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (VISA-A), de originele Engelse versie of de gevalideerde Chinese versie, afhankelijk van de moedertaal van de deelnemer.
|
2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
11 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
11 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .