Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan lämpötilan radiotaajuinen koblaatiomikrotenotomia akillesjänteen hoitoon (AT RCT)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Matalan lämpötilan radiotaajuinen koblaatiomikrotenotomia akillesjänteen hoitoon; monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu paremmuuskoe, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja 1:1-allokaatiosuhde radiotaajuisen koblaation mikrotenotomian tehokkuuden tutkimiseksi akillesjännepatiaa sairastavilla potilailla. Kaikki osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään (n = 24; radiotaajuinen koblaatiomikrotenotomia + endoskooppinen Akilleksen debridementti) ja kontrolliryhmään (n = 24; vain endoskooppinen Akilles-puhdistus). Aikuiset (ikä > 18), joilla on kliinisesti diagnosoitu keskiosan akillesjännepatia, rekrytoidaan ja määrätään ultraäänitutkimukseen. Kaikki osallistujat käyvät läpi 12 viikon eksentrinen harjoitusohjelman, jonka opettaa rekisteröity fysioterapeutti / urheiluvalmentaja. Tehdään endoskooppinen Akilles-puhdistus ja radiotaajuinen koblaatiomikrotenotomia. Määrättyjen interventioiden keskeyttämisen tai muuttamisen kriteerit, strategiat interventioihin sitoutumisen parantamiseksi, asiaankuuluva samanaikainen hoito, joka on sallittu tai kielletty kokeen aikana ja säännökset kokeen jälkeisestä hoidosta. Outocme-mittauksessa käytetään VISA-A:ta, kipupisteitä, paksuuden ja verisuonisuuden ultraäänimittausta, pohkeen lihasvoimaa ja nilkan liikelaajuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Inkluusio on ultraäänellä varmistettu akillesjännepatia. Aikuiset (ikä > 18), joilla on kliinisesti diagnosoitu keskiosan akillesjännepatia, rekrytoidaan ja määrätään ultraäänitutkimukseen. Ultraäänitutkimuksen diagnostisia kriteerejä ovat paksuuntunut akillesjänne ja väri-Doppler, joka on vähintään 1/3 Öhberg-pisteissä 2-6 cm proksimaalisesti akillesjänteen insertiosta. Victorian Institute of Sports Assessment -Achilles (VISA-A) saa alle 60 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut vakava vamma tai leikkaus kyseisessä alaraajassa viimeisen vuoden aikana ja heillä on henkisiä/fyysisiä rajoituksia, jotka estävät osallistujan kykyä suorittaa arviointeja (nilkan niveltulehdus, hermo-lihashäiriöt jne.), mukaan lukien vakavat kognitiiviset häiriöt. vajaatoiminta ja psykiatriset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: radiotaajuinen koblaatio mikro-tenotomia + endoskooppinen Akilles-puhdistus
Potilas makaa makuullaan leikkauspöydällä, ja tendinopatian alue visualisoidaan endoskopialla. Endoskooppisesti avustettu perkutaaninen verkko (quincunx) -kuvio, jossa on 1 mm:n iholeikkauksia, tehdään tendinopatian alueelle 5 mm:n etäisyydellä kunkin viillon välillä. Radiotaajuinen mikrotenotomia matalalämpötilaohjatulla ablaatiolla suoritetaan TOPAZ (Smith and Nephew) -sauvalla, jossa on 1 mm:n kärki, ja täyden paksuuden 1 mm RF-jännepuhdistus suoritetaan 5 mm:n välein. Viillot kiinnitetään steriileillä nauhoilla
Säteily: Radiotaajuinen koblaatiomikrotenotomia
Radiotaajuinen mikrotenotomia matalalämpötilaohjatulla ablaatiolla suoritetaan TOPAZ (Smith and Nephew) -sauvalla, jossa on 1 mm:n kärki, ja täyden paksuuden 1 mm RF-jännepuhdistus suoritetaan 5 mm:n välein.
Ei väliintuloa: Vain endoskooppinen Akilles-puhdistus

Vähiten invasiiviset ja endoskooppiset toimenpiteet tuottavat pienemmän komplikaatioasteen ja samanlaisen potilastyytyväisyyden verrattuna avoimiin toimenpiteisiin. Minimaalisesti invasiivisia ja endoskooppisia toimenpiteitä suositeltiin Akilleen keskiosan tendinopatian tulevaksi kirurgiseksi hoidoksi.

Sekä kontrolli- että interventioryhmälle suoritetaan endoskooppinen akillesjänteen puhdistus. Toimenpide suoritetaan leikkaussalissa yleis- tai aluepuudutuksessa. Potilas makaa leikkauspöydällä, ja jalka valmistetaan ja verhotaan steriilillä tekniikalla. Kaksi koaksiaalista 0,5 cm:n endoskooppista portaalia luodaan vakioprotokollan mukaisesti, ja visualisointia varten otetaan käyttöön 4 mm:n kiikari.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Victorian Institute of Sports Assessment
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 yesr leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmittari on Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (VISA-A) kyselylomake, joko alkuperäinen englanninkielinen versio tai validoitu kiinalainen versio riippuen osallistujan äidinkielestä.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 yesr leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akilles tendinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa