アキレス腱障害の治療のための低温高周波コブレーション微小腱切り術 (AT RCT)
2024年3月26日 更新者：Samuel KK Ling、Chinese University of Hong Kong
アキレス腱障害の治療のための低温高周波コブレーション微小テノトミー。多施設共同の前向きランダム化対照臨床試験。
これは、アキレス腱障害患者に対する高周波コブレーション微小テノトミー術の有効性を調査するための、2 つの並行グループと 1:1 の配分比による前向き無作為化二重盲検プラセボ対照優越性試験です。
すべての参加者は、介入グループ (n = 24; 高周波コブレーション微小テノトミー + 内視鏡的アキレス線切除術) と対照群 (n = 24; 内視鏡的アキレス線切除術のみ) の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
臨床的に中部アキレス腱障害と診断された成人（18歳以上）が募集され、超音波スクリーニングの予定が立てられる。
すべての参加者は、登録された理学療法士/アスレティックトレーナーによって指導される12週間のエキセントリックエクササイズプログラムを受けます。
内視鏡によるアキレス腱切除術と高周波コブレーションによる微小テノトミーインターベンションを受けます。
割り当てられた介入の中止または変更の基準、介入のアドヒアランスを改善するための戦略、治験中に許可または禁止される関連する付随ケア、および治験後のケアの規定。
Outocme の測定には、VISA-A、痛みのスコア、厚さと血管の分布、ふくらはぎの筋力、足首の可動域の超音波測定が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel Ling
- 電話番号：+852 3505 2010
- メール：samuel.ling@cuhk.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 超音波検査でアキレス腱障害が含まれていることが確認されました。 臨床的に中部アキレス腱障害と診断された成人（18歳以上）が募集され、超音波スクリーニングの予定が立てられる。 超音波検査の診断基準には、アキレス腱の肥厚と、アキレス腱挿入部の 2 ～ 6 cm 近位のオーベルグ スコアの 3 つ中 1 つ以上のカラー ドップラーが含まれます。 Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (VISA-A) のスコアは 60 ポイント未満です。
除外基準:
- 過去 1 年間に大きな怪我や下肢の手術歴があり、重度の認知症を含む、参加者の評価を完了する能力を妨げる精神的/身体的制限 (足関節炎、神経筋障害など) を抱えている患者は除外されます。障害と精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波コブレーション微小テノトミー + 内視鏡的アキレス創傷面切除術
患者は手術台にうつ伏せになり、内視鏡検査で腱障害の領域が視覚化されます。
内視鏡を利用して、腱障害の領域上に 1 mm の皮膚切開の経皮メッシュ (五芒星) パターンを作成し、各切開間の距離を 5 mm にします。
低温制御アブレーションを伴う高周波微小腱切除術は、先端が 1 mm の TOPAZ (Smith and Nephew) ワンドを使用して実行され、全層 1 mm の RF 腱デブリードマンが 5 mm 間隔で実行されます。
切開部は滅菌ストリップで固定されます
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低温制御アブレーションを伴う高周波微小腱切除術は、先端が 1 mm の TOPAZ (Smith and Nephew) ワンドを使用して実行され、全層 1 mm の RF 腱デブリードマンが 5 mm 間隔で実行されます。
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介入なし：内視鏡によるアキレス腱切除術のみ
低侵襲の内視鏡手術は、開腹手術と比較して合併症発生率が低く、患者の満足度も同等です。 アキレス腱中部腱障害に対する今後の外科的治療としては、低侵襲の内視鏡的処置が推奨された。 対照群と介入群の両方は、内視鏡によるアキレス腱の創面切除術を受けることになる。 この処置は手術室で全身麻酔または局所麻酔下に行われます。 患者は手術台にうつ伏せになり、脚の準備が整い、無菌技術の下でドレープがかけられます。 標準プロトコルに従って 2 つの同軸の 0.5 cm 内視鏡ポータルが作成され、視覚化のために 4 mm スコープが導入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビクトリア州スポーツ評価研究所
時間枠：手術後 2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、1 日
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主要な評価項目は、ビクトリア州スポーツ評価研究所 - アキレス (VISA-A) のアンケートで、参加者の母国語に応じて、オリジナルの英語版または検証済みの中国語版のいずれかになります。
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手術後 2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月11日
一次修了 (推定)
2027年6月10日
研究の完了 (推定)
2027年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。