Micro-ténotomie de coblation par radiofréquence à basse température pour le traitement de la tendinopathie d'Achille (AT RCT)
26 mars 2024 mis à jour par: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Micro-ténotomie par coblation par radiofréquence à basse température pour le traitement de la tendinopathie d'Achille ; un essai clinique contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé.
Il s'agit d'un essai prospectif de supériorité randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec deux groupes parallèles et un rapport d'attribution de 1 : 1 pour étudier l'efficacité de la micro-ténotomie par coblation par radiofréquence pour les patients atteints de tendinopathie d'Achille.
Tous les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention (n = 24 ; micro-ténotomie par coblation par radiofréquence + débridement endoscopique d'Achille) et le groupe témoin (n = 24 ; débridement endoscopique d'Achille uniquement).
Adultes (âge > 18 ans) présentant une tendinopathie d'Achille de la partie médiane cliniquement diagnostiquée sera recruté et programmé pour un dépistage par échographie.
Tous les participants suivront un programme d'exercices excentriques de 12 semaines enseigné par un physiothérapeute/entraîneur sportif agréé.
Subissez un débridement endoscopique d'Achille et une intervention de micro-ténotomie par coblation par radiofréquence.
Critères d'arrêt ou de modification des interventions attribuées, stratégies pour améliorer l'observance des interventions, soins concomitants pertinents autorisés ou interdits pendant l'essai et dispositions relatives aux soins post-essai.
La mesure Outocme utilisera VISA-A, les scores de douleur, la mesure échographique de l'épaisseur et de la vascularisation, la force musculaire du mollet et l'amplitude de mouvement de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel Ling
- Numéro de téléphone: +852 3505 2010
- E-mail: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L’inclusion est une tendinopathie d’Achille confirmée par échographie. Adultes (âge > 18 ans) présentant une tendinopathie d'Achille de la partie médiane cliniquement diagnostiquée sera recruté et programmé pour un dépistage par échographie. Les critères de diagnostic échographique incluent un épaississement du tendon d'Achille et un Doppler couleur d'au moins 1 sur 3 dans le score d'Öhberg à 2-6 cm en amont de l'insertion du tendon d'Achille. Le Victorian Institute of Sports Assessment -Achilles (VISA-A) obtient un score inférieur à 60 points.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont eu des antécédents de blessure majeure ou de chirurgie au membre inférieur affecté au cours de l'année écoulée et s'ils ont des limitations mentales/physiques entravant la capacité du participant à effectuer des évaluations (arthrite de la cheville, troubles neuromusculaires, etc.), y compris des troubles cognitifs graves. déficiences et troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: micro-ténotomie par coblation par radiofréquence + débridement endoscopique d'Achille
Le patient sera allongé sur le ventre sur la table chirurgicale et la zone de tendinopathie sera visualisée par endoscopie.
La création assistée par endoscopie d'un motif de maillage percutané (quincunx) d'incisions cutanées de 1 mm sera réalisée sur la zone de tendinopathie avec une distance de 5 mm entre chaque incision.
Une micro-ténotomie par radiofréquence avec ablation contrôlée à basse température sera réalisée avec la baguette TOPAZ (Smith and Nephew), qui a une pointe de 1 mm, et un débridement du tendon RF de 1 mm d'épaisseur à des intervalles de 5 mm sera effectué.
Les incisions seront réparées avec des bandelettes stériles
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Une micro-ténotomie par radiofréquence avec ablation contrôlée à basse température sera réalisée avec la baguette TOPAZ (Smith and Nephew), qui a une pointe de 1 mm, et un débridement du tendon RF de 1 mm d'épaisseur à des intervalles de 5 mm sera effectué.
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Aucune intervention: débridement endoscopique d'Achille uniquement
Les procédures mini-invasives et endoscopiques entraînent des taux de complications inférieurs avec une satisfaction des patients similaire à celle des procédures ouvertes. Des procédures mini-invasives et endoscopiques ont été recommandées comme futur traitement chirurgical de la tendinopathie de la partie médiane d'Achille. Le groupe témoin et le groupe d'intervention subiront un débridement endoscopique du tendon d'Achille. L'intervention sera réalisée au bloc opératoire sous anesthésie générale ou régionale. Le patient sera allongé sur le ventre sur la table d'opération et la jambe sera préparée et drapée selon une technique stérile. Deux portails endoscopiques coaxiaux de 0,5 cm seront créés selon le protocole standard, et une lunette de 4 mm sera introduite pour la visualisation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Institut victorien d'évaluation du sport
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 oui après la chirurgie
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Le principal critère de jugement sera le questionnaire du Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (VISA-A), soit la version anglaise originale, soit la version chinoise validée, selon la langue maternelle du participant.
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2 semaines, 4 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 oui après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .