Низкотемпературная радиочастотная кобляция Микротенотомия для лечения тендинопатии ахиллова сухожилия (AT RCT)
26 марта 2024 г. обновлено: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Низкотемпературная радиочастотная кобляция Микротенотомия для лечения тендинопатии ахиллова сухожилия; Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование превосходства с двумя параллельными группами и соотношением распределения 1:1 для изучения эффективности микротенотомии радиочастотной коблации у пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия.
Все участники будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства (n = 24; радиочастотная коблационная микротенотомия + эндоскопическая санация ахиллова сухожилия) и контрольная группа (n = 24; только эндоскопическая санация ахиллова сухожилия).
Взрослые (возраст >18 лет) с клинически диагностированной тендинопатией ахиллова сухожилия средней части будут набраны и назначены для ультразвукового скрининга.
Все участники пройдут 12-недельную программу эксцентрических упражнений под руководством зарегистрированного физиотерапевта/спортивного тренера.
Пройдите эндоскопическую санацию ахиллова сухожилия и радиочастотную коблационную микротенотомию.
Критерии прекращения или изменения назначенных вмешательств, Стратегии улучшения приверженности вмешательствам, Соответствующая сопутствующая помощь, разрешенная или запрещенная во время исследования, и Положения о послесудебном уходе.
Для измерения Outocme будут использоваться VISA-A, оценка боли, ультразвуковое измерение толщины и васкуляризации, силы икроножных мышц и диапазона движений голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel Ling
- Номер телефона: +852 3505 2010
- Электронная почта: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Включение представляет собой подтвержденную ультразвуком тендинопатию ахиллова сухожилия. Взрослые (возраст >18 лет) с клинически диагностированной тендинопатией ахиллова сухожилия средней части будут набраны и назначены для ультразвукового скрининга. Диагностические критерии УЗИ включают утолщение ахиллова сухожилия и цветное допплеровское картирование не менее 1 из 3 по шкале Охберга на 2–6 см проксимальнее места прикрепления ахиллова сухожилия. Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес (VISA-A) набрал менее 60 баллов.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если в прошлом году они перенесли серьезную травму или операцию на пораженной нижней конечности и имеют умственные/физические ограничения, препятствующие возможности участника пройти обследование (артрит голеностопного сустава, нервно-мышечные расстройства и т. д.), включая тяжелые когнитивные нарушения. нарушения и психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: радиочастотная коблация, микротенотомия + эндоскопическая санация ахиллова сухожилия
Пациент будет лежать на операционном столе, а область тендинопатии будет визуализирована с помощью эндоскопии.
В области тендинопатии с помощью эндоскопа будет создана чрескожная сетка (квинукс) с разрезами кожи толщиной 1 мм с расстоянием 5 мм между каждым разрезом.
Радиочастотная микротенотомия с низкотемпературной контролируемой абляцией будет выполнена с помощью палочки TOPAZ (Smith and Nephew) с наконечником 1 мм, а также будет выполнена радиочастотная обработка сухожилия толщиной 1 мм на всю толщину с интервалом 5 мм.
Разрезы будут зафиксированы стерильными полосками.
|
Радиочастотная микротенотомия с низкотемпературной контролируемой абляцией будет выполнена с помощью палочки TOPAZ (Smith and Nephew) с наконечником 1 мм, а также будет выполнена радиочастотная обработка сухожилия толщиной 1 мм на всю толщину с интервалом 5 мм.
|
|
Без вмешательства: только эндоскопическая санация ахиллова сухожилия
Минимально инвазивные и эндоскопические процедуры дают меньший уровень осложнений при одинаковой удовлетворенности пациентов по сравнению с открытыми процедурами. Минимально инвазивные и эндоскопические процедуры были рекомендованы в качестве будущего хирургического лечения тендинопатии средней части ахиллова сухожилия. И контрольная, и группа вмешательства будут подвергнуты эндоскопической санации ахиллова сухожилия. Процедура будет выполнена в операционной под общей или регионарной анестезией. Пациент будет лежать на операционном столе, нога будет подготовлена и наложена стерильным способом. В соответствии со стандартным протоколом будут созданы два коаксиальных эндоскопических портала диаметром 0,5 см, а для визуализации будет введен телескоп диаметром 4 мм. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Викторианский институт спортивной оценки
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после операции
|
Основным показателем результата будет опросник Викторианского института спортивной оценки - Ахиллес (VISA-A), либо оригинальная английская версия, либо проверенная китайская версия, в зависимости от родного языка участника.
|
2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .