Niedrigtemperatur-Hochfrequenz-Coblation-Mikrotenotomie zur Behandlung der Achillessehnentendinitis (AT RCT)
26. März 2024 aktualisiert von: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Niedrigtemperatur-Hochfrequenz-Coblation-Mikrotenotomie zur Behandlung der Achillessehnen-Tendinopathie; eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zur Untersuchung der Wirksamkeit der Hochfrequenz-Koblations-Mikrotenotomie bei Patienten mit Achillessehnen-Tendinopathie.
Alle Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe (n=24; Radiofrequenz-Coblation-Mikrotenotomie + endoskopisches Achillessehnen-Debridement) und die Kontrollgruppe (n=24; nur endoskopisches Achillessehnen-Debridement).
Erwachsene (Alter > 18) mit klinisch diagnostizierter mittlerer Achillessehnentendopathie werden rekrutiert und für ein Ultraschall-Screening eingeplant.
Alle Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges exzentrisches Trainingsprogramm, das von einem registrierten Physiotherapeuten/Sporttrainer geleitet wird.
Unterziehen Sie sich einem endoskopischen Achillessehnen-Debridement und einer Mikro-Tenotomie-Intervention mit Radiofrequenz-Coblation.
Kriterien für den Abbruch oder die Änderung zugewiesener Interventionen, Strategien zur Verbesserung der Einhaltung von Interventionen, relevante begleitende Pflege, die während des Prozesses erlaubt oder verboten ist, und Bestimmungen für die Betreuung nach dem Prozess.
Bei der Outocme-Messung werden VISA-A, Schmerzwerte, Ultraschallmessungen der Dicke und Vaskularität, der Wadenmuskelkraft und des Bewegungsbereichs des Knöchels verwendet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Samuel Ling
- Telefonnummer: +852 3505 2010
- E-Mail: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Einschluss handelt es sich um eine ultraschallbestätigte Achillessehnentendopathie. Erwachsene (Alter > 18) mit klinisch diagnostizierter mittlerer Achillessehnentendopathie werden rekrutiert und für ein Ultraschall-Screening eingeplant. Zu den diagnostischen Kriterien der Ultraschalluntersuchung gehören eine verdickte Achillessehne und ein Farbdoppler von mindestens 1 von 3 im Öhberg-Score 2–6 cm proximal des Achillessehnenansatzes. Das Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles (VISA-A) erzielt weniger als 60 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie im vergangenen Jahr eine schwere Verletzung oder Operation an der betroffenen unteren Extremität erlitten haben und geistige/körperliche Einschränkungen haben, die den Teilnehmer daran hindern, Beurteilungen durchzuführen (Sprunggelenksarthritis, neuromuskuläre Störungen usw.), einschließlich schwerer kognitiver Störungen Beeinträchtigungen und psychiatrische Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenz-Coblation-Mikrotenotomie + endoskopisches Achillessehnen-Debridement
Der Patient liegt in Bauchlage auf dem Operationstisch und der Bereich der Tendinopathie wird mittels Endoskopie sichtbar gemacht.
Die endoskopisch unterstützte Erstellung eines perkutanen Netzmusters (Quincunx) aus 1 mm breiten Hautschnitten wird über dem Bereich der Tendinopathie mit einem Abstand von 5 mm zwischen den einzelnen Schnitten vorgenommen.
Eine Hochfrequenz-Mikrotenotomie mit kontrollierter Ablation bei niedriger Temperatur wird mit dem TOPAZ-Stab (Smith und Nephew) durchgeführt, der eine 1-mm-Spitze hat, und es wird ein 1-mm-HF-Sehnen-Debridement in voller Dicke in 5-mm-Intervallen durchgeführt.
Die Schnitte werden mit sterilen Streifen fixiert
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Eine Hochfrequenz-Mikrotenotomie mit kontrollierter Ablation bei niedriger Temperatur wird mit dem TOPAZ-Stab (Smith und Nephew) durchgeführt, der eine 1-mm-Spitze hat, und es wird ein 1-mm-HF-Sehnen-Debridement in voller Dicke in 5-mm-Intervallen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Nur endoskopisches Achillessehnen-Debridement
Minimalinvasive und endoskopische Verfahren führen im Vergleich zu offenen Verfahren zu geringeren Komplikationsraten bei ähnlicher Patientenzufriedenheit. Als zukünftige chirurgische Behandlung der Achillessehnen-Mittelteilstendopathie wurden minimalinvasive und endoskopische Verfahren empfohlen. Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe werden einem endoskopischen Achillessehnen-Debridement unterzogen. Der Eingriff wird im Operationssaal unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt. Der Patient liegt in Bauchlage auf dem Operationstisch, das Bein wird steril präpariert und abgedeckt. Gemäß dem Standardprotokoll werden zwei koaxiale 0,5-cm-Endoskopportale erstellt und zur Visualisierung ein 4-mm-Endoskop eingeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Victorian Institute of Sports Assessment
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Das primäre Ergebnismaß wird der Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles (VISA-A) sein, entweder die englische Originalversion oder die validierte chinesische Version, abhängig von der Muttersprache des Teilnehmers.
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2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
11. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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