Mikrotenotomia koblacyjna w niskiej temperaturze w leczeniu tendinopatii Achillesa (AT RCT)
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Mikrotenotomia koblacyjna w niskiej temperaturze w leczeniu tendinopatii Achillesa; wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wyższości, przeprowadzone z dwiema równoległymi grupami i stosunkiem alokacji 1:1, mające na celu zbadanie skuteczności mikrotenotomii koblacyjnej o częstotliwości radiowej u pacjentów z tendinopatią Achillesa.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną (n=24; mikrotenotomia koblacją częstotliwością radiową + endoskopowe oczyszczenie ścięgna Achillesa) i grupę kontrolną (n=24; tylko endoskopowe oczyszczenie ścięgna Achillesa).
Do badania zostaną zaproszeni dorośli (w wieku > 18 lat) z klinicznie zdiagnozowaną tendinopatią środkowego odcinka Achillesa, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą ultrasonografii.
Wszyscy uczestnicy przejdą 12-tygodniowy program ćwiczeń ekscentrycznych prowadzonych przez dyplomowanego fizjoterapeutę/trenera lekkoatletycznego.
Należy poddać się endoskopowemu oczyszczeniu ścięgna Achillesa i interwencji mikrotenotomii metodą koblacji o częstotliwości radiowej.
Kryteria przerwania lub modyfikacji przyznanych interwencji, Strategie mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń, Odpowiednia opieka towarzysząca dozwolona lub zabroniona podczas badania oraz Przepisy dotyczące opieki poprocesowej.
Do pomiaru Outocme wykorzystana zostanie karta VISA-A, ocena bólu, ultradźwiękowy pomiar grubości i unaczynienia, siła mięśni łydek i zakres ruchu kostki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Ling
- Numer telefonu: +852 3505 2010
- E-mail: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono potwierdzoną ultrasonograficznie tendinopatię Achillesa. Do badania zostaną zaproszeni dorośli (w wieku > 18 lat) z klinicznie zdiagnozowaną tendinopatią środkowego odcinka Achillesa, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą ultrasonografii. Kryteria diagnostyczne ultrasonografii obejmują pogrubienie ścięgna Achillesa i kolorowy doppler co najmniej 1 z 3 w skali Öhberga 2-6 cm proksymalnie od przyczepu ścięgna Achillesa. Wiktoriański Instytut Oceny Sportu -Achilles (VISA-A) osiąga wyniki poniżej 60 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w zeszłym roku przeszli poważny uraz lub operację dotkniętej chorobą kończyny dolnej i mają ograniczenia psychiczne/fizyczne utrudniające uczestnikowi dokonanie oceny (zapalenie stawów skokowych, zaburzenia nerwowo-mięśniowe itp.), w tym poważne zaburzenia poznawcze upośledzenia i zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrotenotomia metodą koblacji częstotliwością radiową + endoskopowe oczyszczenie ścięgna Achillesa
Pacjent będzie leżał na stole operacyjnym na brzuchu, a obszar tendinopatii zostanie uwidoczniony za pomocą endoskopii.
Wspomagane endoskopowo utworzenie wzoru przezskórnej siatki (quincunx) składającej się z 1 mm nacięć skóry na obszarze tendinopatii w odległości 5 mm pomiędzy każdym nacięciem.
Mikrotenotomia o częstotliwości radiowej z ablacją kontrolowaną w niskiej temperaturze zostanie przeprowadzona za pomocą różdżki TOPAZ (Smith and Nephew) z końcówką o średnicy 1 mm, a następnie zostanie wykonane oczyszczanie ścięgna RF o pełnej grubości 1 mm w odstępach 5 mm.
Nacięcia zostaną utrwalone sterylnymi paskami
|
Mikrotenotomia o częstotliwości radiowej z ablacją kontrolowaną w niskiej temperaturze zostanie przeprowadzona za pomocą różdżki TOPAZ (Smith and Nephew) z końcówką o średnicy 1 mm, a następnie zostanie wykonane oczyszczanie ścięgna RF o pełnej grubości 1 mm w odstępach 5 mm.
|
|
Brak interwencji: Tylko endoskopowe oczyszczenie ścięgna Achillesa
Procedury małoinwazyjne i endoskopowe dają mniejszą częstość powikłań przy podobnym zadowoleniu pacjenta w porównaniu z procedurami otwartymi. Jako przyszłe leczenie chirurgiczne tendinopatii środkowego odcinka ścięgna Achillesa zalecono zabiegi małoinwazyjne i endoskopowe. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna zostaną poddane endoskopowemu oczyszczeniu ścięgna Achillesa. Zabieg zostanie wykonany na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Pacjent będzie leżał na stole operacyjnym na brzuchu, a noga zostanie przygotowana i obłożona techniką sterylną. Zgodnie ze standardowym protokołem zostaną utworzone dwa współosiowe portale endoskopowe o średnicy 0,5 cm oraz wprowadzony zostanie zakres 4 mm do wizualizacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 tak po operacji
|
Główną miarą wyniku będzie kwestionariusz Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles (VISA-A), albo oryginalna wersja angielska, albo zatwierdzona wersja chińska, w zależności od języka ojczystego uczestnika.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 tak po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
11 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tendinopatia ścięgna Achillesa
-
MiMedx Group, Inc.ZakończonyZapalenie ścięgna; AchillesStany Zjednoczone