Lågtemperatur radiofrekvenskoblation mikrotenotomi för behandling av Achilles tendinopati (AT RCT)
26 mars 2024 uppdaterad av: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Lågtemperatur radiofrekvenskoblation Mikro-tenotomi för behandling av Achilles tendinopati; en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad överlägsenhetsstudie med två parallella grupper och ett tilldelningsförhållande på 1:1 för att undersöka effektiviteten av radiofrekvent koblationsmikrotenotomi för patienter med akillestendinopati.
Alla deltagare kommer att randomiseras i två grupper: interventionsgruppen (n=24; radiofrekvenskoblationsmikrotenotomi + endoskopisk akillesdebridering) och kontrollgruppen (n=24; endast endoskopisk akillesdebridering).
Vuxna (ålder >18) med kliniskt diagnostiserad akilles tendinopati i mitten av delen kommer att rekryteras och schemaläggas för ultraljudsscreening.
Alla deltagare kommer att genomgå ett 12-veckors excentrisk träningsprogram som undervisas av en registrerad sjukgymnast/atletisk tränare.
Genomgå endoskopisk Achilles debridement och radiofrekvens koblation mikro-tenotomi intervention.
Kriterier för att avbryta eller ändra tilldelade insatser, Strategier för att förbättra efterlevnaden av insatser, Relevant samtidig vård tillåten eller förbjuden under prövningen och Bestämmelser för vård efter prövning.
Outocme-mätningen kommer att använda VISA-A, smärtpoäng, ultraljudsmätning av tjocklek och vaskularitet, vadmuskelstyrka och fotleds rörelseomfång.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samuel Ling
- Telefonnummer: +852 3505 2010
- E-post: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionen är ultraljudsbekräftad akilles tendinopati. Vuxna (ålder >18) med kliniskt diagnostiserad akilles tendinopati i mitten av delen kommer att rekryteras och schemaläggas för ultraljudsscreening. Diagnostiska kriterier för ultraljud inkluderar en förtjockad hälsenan och en färgdoppler på minst 1 av 3 i Öhberg-poängen 2-6 cm proximalt till hälsenaninsättningen. Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (VISA-A) får under 60 poäng.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de haft en historia av allvarlig skada eller operation på den drabbade nedre extremiteten under det senaste året och har psykiska/fysiska begränsningar som hindrar deltagarens förmåga att slutföra bedömningar (ankelartrit, neuromuskulära störningar, etc.), inklusive allvarliga kognitiva sjukdomar. funktionsnedsättning och psykiatriska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: radiofrekvens coblation mikro-tenotomi + endoskopisk Achilles debridement
Patienten kommer att ligga liggande på operationsbordet och området för tendinopati kommer att visualiseras med endoskopi.
Endoskopisk assisterad skapelse av ett perkutant nätmönster (quincunx) av 1 mm hudsnitt kommer att göras över området för tendinopati med ett 5 mm avstånd mellan varje snitt.
Radiofrekvensmikrotenotomi med lågtemperaturkontrollerad ablation kommer att utföras med TOPAZ (Smith and Nephew) staven, som har en 1 mm spets, och full tjocklek 1 mm RF-sendebridering med 5 mm intervaller kommer att utföras.
Snitt fixeras med sterila remsor
|
Radiofrekvensmikrotenotomi med lågtemperaturkontrollerad ablation kommer att utföras med TOPAZ (Smith and Nephew) staven, som har en 1 mm spets, och full tjocklek 1 mm RF-sendebridering med 5 mm intervaller kommer att utföras.
|
|
Inget ingripande: Endast endoskopisk Achilles-debridering
Minimalt invasiva och endoskopiska procedurer ger lägre komplikationsfrekvens med liknande patienttillfredsställelse jämfört med öppna procedurer. Minimalt invasiva och endoskopiska procedurer rekommenderades som framtida kirurgisk behandling av Achilles midportion tendinopati. Både kontrollgruppen och interventionsgruppen kommer att genomgå endoskopisk debridering av akillessenen. Ingreppet kommer att utföras på operationssalen under allmän eller regional anestesi. Patienten kommer att ligga liggande på operationsbordet och benet kommer att förberedas och draperas under steril teknik. Två koaxiala 0,5 cm endoskopiska portaler kommer att skapas enligt standardprotokoll, och ett 4 mm skop kommer att introduceras för visualisering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år efter sugning
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara frågeformuläret Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (VISA-A), antingen den engelska originalversionen eller den validerade kinesiska versionen, beroende på deltagarens modersmål.
|
2 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år efter sugning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
11 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
11 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .