아킬레스 건병증 치료를 위한 저온 고주파 코블레이션 미세건절개술 (AT RCT)
2024년 3월 26일 업데이트: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
아킬레스 건병증 치료를 위한 저온 고주파 코블레이션 미세건절개술; 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험.
이것은 아킬레스 건병증 환자에 대한 고주파 코블레이션 미세 건절개술의 효과를 조사하기 위해 2개의 병렬 그룹과 1:1 할당 비율을 사용하는 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 우월성 시험입니다.
모든 참가자는 중재 그룹(n=24; 고주파 합동 미세 건절단술 + 내시경 아킬레스 건 절제술)과 대조군(n=24; 내시경 아킬레스 건 절제술만 해당)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중간 부분 아킬레스 건병증이 임상적으로 진단된 성인(18세 이상)이 모집되어 초음파 검사를 받을 예정입니다.
모든 참가자는 등록된 물리치료사/운동 트레이너가 가르치는 12주간의 편심 운동 프로그램을 받게 됩니다.
내시경 아킬레스건 괴사조직 제거술과 고주파 코블레이션 미세건절개술 중재를 받으세요.
할당된 중재를 중단하거나 수정하기 위한 기준 중재 준수를 개선하기 위한 전략 임상시험 중에 허용되거나 금지되는 관련 병용 치료 및 임상시험 후 치료에 대한 조항.
Outocme 측정은 VISA-A, 통증 점수, 두께 및 혈관의 초음파 측정, 종아리 근육 강도 및 발목 운동 범위를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel Ling
- 전화번호: +852 3505 2010
- 이메일: samuel.ling@cuhk.edu.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초음파로 확인된 아킬레스건병증이 포함됩니다. 중간 부분 아킬레스 건병증이 임상적으로 진단된 성인(18세 이상)이 모집되어 초음파 검사를 받을 예정입니다. 초음파 검사 진단 기준에는 두꺼워진 아킬레스 건과 아킬레스 건 삽입부 근위부 2~6cm의 Öhberg 점수에서 3점 중 1점 이상의 컬러 도플러가 포함됩니다. Victorian Institute of Sports Assessment -Achilles(VISA-A) 점수가 60점 미만입니다.
제외 기준:
- 환자가 지난 1년 동안 해당 하지에 큰 부상이나 수술을 받은 이력이 있고 심각한 인지 장애를 포함하여 참가자가 평가를 완료하는 데 방해가 되는 정신적/신체적 제한(발목 관절염, 신경근 장애 등)이 있는 경우 제외됩니다. 장애 및 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 코블레이션 미세 건절개술 + 내시경 아킬레스 건 절제술
환자는 수술대에 엎드려 누워 있으며 건병증 부위는 내시경을 통해 시각화됩니다.
내시경을 이용하여 1mm 피부 절개로 경피적 메쉬(quincunx) 패턴을 생성하는 것은 각 절개 사이의 거리가 5mm인 건병증 부위에 이루어집니다.
팁이 1mm인 TOPAZ(Smith and Nephew) 지팡이를 사용하여 저온 제어 절제술을 적용한 고주파 미세건절술을 시행하고, 5mm 간격으로 전체 두께 1mm RF 힘줄 괴사조직 제거술을 시행합니다.
절개 부위는 멸균 스트립으로 고정됩니다.
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팁이 1mm인 TOPAZ(Smith and Nephew) 지팡이를 사용하여 저온 제어 절제술을 적용한 고주파 미세건절술을 시행하고, 5mm 간격으로 전체 두께 1mm RF 힘줄 괴사조직 제거술을 시행합니다.
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간섭 없음: 내시경 아킬레스건 제거술만 해당
최소 침습 및 내시경 시술은 개방형 시술에 비해 환자 만족도가 비슷하고 합병증 발생률이 낮습니다. 아킬레스건중부건병증의 향후 수술적 치료로 최소침습 및 내시경적 시술이 권고되었다. 대조군과 중재군 모두 내시경적 아킬레스건 절제술을 받게 됩니다. 수술은 수술실에서 전신마취 또는 국소마취 하에 시행됩니다. 환자는 수술대에 엎드려 누워서 다리를 준비하고 멸균 기술로 덮습니다. 두 개의 동축 0.5cm 내시경 포털이 표준 프로토콜에 따라 생성되고 시각화를 위해 4mm 범위가 도입됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빅토리아 스포츠 평가 연구소
기간: 수술 후 2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 1년
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주요 결과 측정은 참가자의 모국어에 따라 원본 영어 버전 또는 검증된 중국어 버전인 Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles(VISA-A) 설문지입니다.
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수술 후 2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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