Microtenotomia con coblazione a radiofrequenza a bassa temperatura per il trattamento della tendinopatia di Achille (AT RCT)
26 marzo 2024 aggiornato da: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Microtenotomia con coblazione a radiofrequenza a bassa temperatura per il trattamento della tendinopatia di Achille; uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato.
Si tratta di uno studio di superiorità prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due gruppi paralleli e un rapporto di assegnazione 1:1 per studiare l'efficacia della micro-tenotomia con coblazione a radiofrequenza per i pazienti con tendinopatia di Achille.
Tutti i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento (n = 24; micro-tenotomia con coblazione a radiofrequenza + debridement endoscopico del tendine d'Achille) e il gruppo di controllo (n = 24; solo debridement endoscopico del tendine d'Achille).
Verranno reclutati adulti (età> 18 anni) con tendinopatia della porzione mediana dell'Achille clinicamente diagnosticata e programmati per lo screening ecografico.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi eccentrici di 12 settimane tenuto da un fisioterapista/preparatore atletico registrato.
Sottoporsi a debridement endoscopico del tendine d'Achille e intervento di microtenotomia con coblazione a radiofrequenza.
Criteri per l'interruzione o la modifica degli interventi assegnati, Strategie per migliorare l'aderenza agli interventi, Cure concomitanti pertinenti consentite o vietate durante lo studio e Disposizioni per le cure post-esperimento.
La misurazione Outocme utilizzerà VISA-A, punteggi del dolore, misurazione ecografica di spessore e vascolarizzazione, forza muscolare del polpaccio e range di movimento della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samuel Ling
- Numero di telefono: +852 3505 2010
- Email: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'inclusione è una tendinopatia di Achille confermata dagli ultrasuoni. Verranno reclutati adulti (età> 18 anni) con tendinopatia della porzione mediana dell'Achille clinicamente diagnosticata e programmati per lo screening ecografico. I criteri diagnostici dell'ecografia includono un tendine di Achille ispessito e un Color Doppler di almeno 1 su 3 nel punteggio Öhberg 2-6 cm prossimale all'inserzione del tendine di Achille. Il Victorian Institute of Sports Assessment -Achilles (VISA-A) ha un punteggio inferiore a 60 punti.
Criteri di esclusione:
- I pazienti verranno esclusi se hanno avuto una storia di lesioni gravi o interventi chirurgici sull'arto inferiore interessato nell'ultimo anno e presentano limitazioni mentali/fisiche che ostacolano la capacità del partecipante di completare le valutazioni (artrite della caviglia, disturbi neuromuscolari, ecc.), compresi gravi disturbi cognitivi. menomazione e disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microtenotomia con coblazione con radiofrequenza + debridement endoscopico del tendine d'Achille
Il paziente giacerà prono sul tavolo operatorio e l'area della tendinopatia verrà visualizzata mediante endoscopia.
Verrà effettuata la creazione endoscopica di un modello di rete percutanea (quinconce) di incisioni cutanee da 1 mm sull'area della tendinopatia con una distanza di 5 mm tra ciascuna incisione.
Verrà eseguita la micro-tenotomia a radiofrequenza con ablazione controllata a bassa temperatura con la bacchetta TOPAZ (Smith and Nephew), che ha una punta da 1 mm, e verrà eseguito lo sbrigliamento del tendine RF da 1 mm a spessore completo a intervalli di 5 mm.
Le incisioni verranno fissate con strisce sterili
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Verrà eseguita la micro-tenotomia a radiofrequenza con ablazione controllata a bassa temperatura con la bacchetta TOPAZ (Smith and Nephew), che ha una punta da 1 mm, e verrà eseguito lo sbrigliamento del tendine RF da 1 mm a spessore completo a intervalli di 5 mm.
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Nessun intervento: solo debridement endoscopico del tendine d'Achille
Le procedure minimamente invasive ed endoscopiche producono tassi di complicanze inferiori con una soddisfazione del paziente simile rispetto alle procedure a cielo aperto. Le procedure minimamente invasive ed endoscopiche sono state raccomandate come futuro trattamento chirurgico della tendinopatia della porzione media di Achille. Sia il gruppo di controllo che quello di intervento saranno sottoposti a debridement endoscopico del tendine d'Achille. La procedura verrà eseguita in sala operatoria in anestesia generale o regionale. Il paziente giacerà prono sul tavolo operatorio e la gamba verrà preparata e drappeggiata con tecnica sterile. Verranno creati due portali endoscopici coassiali da 0,5 cm secondo il protocollo standard e verrà introdotto un oscilloscopio da 4 mm per la visualizzazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Istituto vittoriano di valutazione sportiva
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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La misura del risultato principale sarà il questionario del Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (VISA-A), sia la versione inglese originale che la versione cinese convalidata, a seconda della lingua madre del partecipante.
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2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
10 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
11 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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