Microtenotomia de coblação por radiofrequência de baixa temperatura para o tratamento da tendinopatia de Aquiles (AT RCT)
26 de março de 2024 atualizado por: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Microtenotomia por coablação por radiofrequência de baixa temperatura para o tratamento da tendinopatia de Aquiles; um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
Este é um estudo prospectivo de superioridade randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com dois grupos paralelos e uma proporção de alocação de 1: 1 para investigar a eficácia da microtenotomia por coablação por radiofrequência para pacientes com tendinopatia de Aquiles.
Todos os participantes serão randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção (n = 24; microtenotomia de coblação por radiofrequência + desbridamento endoscópico de Aquiles) e o grupo controle (n = 24; apenas desbridamento endoscópico de Aquiles).
Adultos (idade> 18) com tendinopatia de Aquiles da porção média diagnosticada clinicamente serão recrutados e agendados para triagem ultrassonográfica.
Todos os participantes serão submetidos a um programa de exercícios excêntricos de 12 semanas ministrado por um fisioterapeuta/treinador esportivo registrado.
Submetido a desbridamento endoscópico de Aquiles e intervenção de microtenotomia por coablação por radiofrequência.
Critérios para descontinuar ou modificar intervenções alocadas, Estratégias para melhorar a adesão às intervenções, Cuidados concomitantes relevantes permitidos ou proibidos durante o ensaio e Disposições para cuidados pós-ensaio.
A medida Outocme usará VISA-A, pontuações de dor, medição ultrassonográfica de espessura e vascularização, força muscular da panturrilha e amplitude de movimento do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel Ling
- Número de telefone: +852 3505 2010
- E-mail: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A inclusão é tendinopatia de Aquiles confirmada por ultrassom. Adultos (idade> 18) com tendinopatia de Aquiles da porção média diagnosticada clinicamente serão recrutados e agendados para triagem ultrassonográfica. Os critérios diagnósticos por ultrassonografia incluem tendão de Aquiles espessado e Doppler colorido de pelo menos 1 em 3 no escore de Öhberg, 2 a 6 cm proximais à inserção do tendão de Aquiles. Victorian Institute of Sports Assessment -Achilles (VISA-A) pontua abaixo de 60 pontos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem histórico de lesão grave ou cirurgia no membro inferior afetado no último ano e tiverem limitações mentais/físicas que impeçam a capacidade do participante de completar avaliações (artrite de tornozelo, distúrbios neuromusculares, etc.), incluindo problemas cognitivos graves deficiência e transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: microtenotomia de coablação por radiofrequência + desbridamento endoscópico de Aquiles
O paciente ficará deitado em decúbito ventral na mesa cirúrgica e a área da tendinopatia será visualizada com endoscopia.
A criação assistida por endoscopia de um padrão de malha percutânea (quincunce) de incisões cutâneas de 1 mm será feita sobre a área de tendinopatia com uma distância de 5 mm entre cada incisão.
Microtenotomia por radiofrequência com ablação controlada em baixa temperatura será realizada com o bastão TOPAZ (Smith and Nephew), que tem ponta de 1 mm, e será realizado desbridamento do tendão RF de 1 mm de espessura total em intervalos de 5 mm.
As incisões serão fixadas com tiras estéreis
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Microtenotomia por radiofrequência com ablação controlada em baixa temperatura será realizada com o bastão TOPAZ (Smith and Nephew), que tem ponta de 1 mm, e será realizado desbridamento do tendão RF de 1 mm de espessura total em intervalos de 5 mm.
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Sem intervenção: apenas desbridamento endoscópico de Aquiles
Procedimentos minimamente invasivos e endoscópicos produzem taxas de complicações mais baixas com satisfação semelhante do paciente em comparação com procedimentos abertos. Procedimentos minimamente invasivos e endoscópicos foram recomendados como futuro tratamento cirúrgico da tendinopatia da porção média do tendão de Aquiles. Tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção serão submetidos ao desbridamento endoscópico do tendão de Aquiles. O procedimento será realizado na sala de cirurgia sob anestesia geral ou regional. O paciente ficará deitado de bruços na mesa de operação e a perna será preparada e coberta sob técnica estéril. Dois portais endoscópicos coaxiais de 0,5 cm serão criados de acordo com o protocolo padrão, e um escopo de 4 mm será introduzido para visualização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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A medida de resultado primário será o questionário do Victorian Institute of Sports Assessment - Aquiles (VISA-A), seja a versão original em inglês ou a versão validada em chinês, dependendo da língua nativa do participante.
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2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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