Nízkoteplotní radiofrekvenční koblační mikrotenotomie pro léčbu Achillovy tendinopatie (AT RCT)
26. března 2024 aktualizováno: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Nízkoteplotní radiofrekvenční koblační mikrotenotomie pro léčbu Achillovy tendinopatie; multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Toto je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie superiority se dvěma paralelními skupinami a poměrem alokace 1:1 ke zkoumání účinnosti radiofrekvenční koblační mikrotenotomie u pacientů s Achillovou tendinopatií.
Všichni účastníci budou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina (n=24; radiofrekvenční koblační mikrotenotomie + endoskopický Achillův debridement) a kontrolní skupina (n=24; pouze endoskopický Achillův debridement).
Dospělí (ve věku >18 let) s klinicky diagnostikovanou střední částí Achillovy tendinopatie budou přijati a naplánováni na ultrazvukový screening.
Všichni účastníci absolvují 12týdenní excentrický cvičební program pod vedením registrovaného fyzioterapeuta / atletického trenéra.
Podstoupit endoskopický Achillův debridement a radiofrekvenční koblační mikrotenotomickou intervenci.
Kritéria pro přerušení nebo úpravu přidělených intervencí, Strategie pro zlepšení adherence k intervencím, Relevantní doprovodná péče povolená nebo zakázaná během studie a Ustanovení pro post-trial péči.
Měření výsledku bude používat VISA-A, skóre bolesti, ultrazvukové měření tloušťky a vaskularity, sílu lýtkových svalů a rozsah pohybu kotníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Ling
- Telefonní číslo: +852 3505 2010
- E-mail: samuel.ling@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Součástí je ultrazvukem potvrzená Achillova tendinopatie. Dospělí (ve věku >18 let) s klinicky diagnostikovanou střední částí Achillovy tendinopatie budou přijati a naplánováni na ultrazvukový screening. Ultrasonografická diagnostická kritéria zahrnují zesílenou Achillovu šlachu a barevný doppler alespoň 1 ze 3 v Öhbergově skóre 2–6 cm proximálně od úponu Achillovy šlachy. Viktoriánský institut sportovního hodnocení – Achilles (VISA-A) má skóre pod 60 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud měli v minulém roce v anamnéze závažné zranění nebo operaci na postižené dolní končetině a mají mentální/fyzická omezení bránící účastníkovi ve schopnosti dokončit hodnocení (artritida kotníku, neuromuskulární poruchy atd.), včetně závažných kognitivních poškození a psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radiofrekvenční koblační mikrotenotomie + endoskopický Achillův debridement
Pacient bude ležet na břiše na operačním stole a oblast tendinopatie bude vizualizována endoskopií.
Endoskopicky asistované vytvoření vzoru perkutánní síťky (quincunx) 1mm kožních řezů bude provedeno v oblasti tendinopatie se vzdáleností 5 mm mezi jednotlivými řezy.
Radiofrekvenční mikrotenotomie s nízkoteplotní řízenou ablací bude provedena s hůlkou TOPAZ (Smith and Nephew), která má 1mm hrot, a bude proveden debridement šlachy v plné tloušťce 1mm RF v 5mm intervalech.
Řezy budou fixovány sterilními proužky
|
Radiofrekvenční mikrotenotomie s nízkoteplotní řízenou ablací bude provedena s hůlkou TOPAZ (Smith and Nephew), která má 1mm hrot, a bude proveden debridement šlachy v plné tloušťce 1mm RF v 5mm intervalech.
|
|
Žádný zásah: pouze endoskopický Achillův debridement
Minimálně invazivní a endoskopické výkony vedou k nižší míře komplikací s podobnou spokojeností pacientů ve srovnání s otevřenými výkony. Minimálně invazivní a endoskopické výkony byly doporučeny jako budoucí chirurgická léčba Achillovy střední tendinopatie. Kontrolní i intervenční skupina podstoupí endoskopický debridement Achillovy šlachy. Zákrok bude proveden na operačním sále v celkové nebo regionální anestezii. Pacient bude ležet na břiše na operačním stole a noha bude sterilně připravena a zakryta. Podle standardního protokolu budou vytvořeny dva koaxiální 0,5cm endoskopické portály a pro vizualizaci bude zaveden 4mm osciloskop. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 ano po operaci
|
Primárním výstupním měřítkem bude dotazník Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles (VISA-A), buď původní anglická verze, nebo ověřená čínská verze, v závislosti na rodném jazyce účastníka.
|
2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 ano po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .