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肺癌放化疗期间患者生成的健康数据收集 (PGHD)

2026年4月6日 更新者：The New York Proton Center

肺癌放化疗期间患者生成的健康数据收集：一项试点研究

这是一项观察性研究，涉及在肺癌质子束放射治疗过程中使用 Apple Watch、家用脉搏血氧计和智能手机收集患者生成的健康数据。 收集这些信息的研究期限从研究登记之日到放射治疗完成后两周。 受试者将在研究期结束时完成一项简短的满意度调查。 作为该患者群体日常护理的一部分而收集的其他信息将从研究期间及研究后受试者的医疗记录中提取。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性研究，涉及在肺癌质子束放射治疗过程中使用 Apple Watch、家用脉搏血氧计和智能手机收集患者生成的健康数据。 收集这些信息的研究期限从研究登记之日到放射治疗完成后两周。 受试者将在研究期结束时完成一项简短的满意度调查。 作为该患者群体日常护理的一部分而收集的其他信息将从研究期间及研究后受试者的医疗记录中提取。

主要目标

• 论证肺癌胸部质子束放疗期间收集患者健康数据的可行性。

次要目标 • 证明肺癌质子束放射治疗期间收集的体力活动和生命体征数据的表面有效性。

探索目标

• 探索放射治疗参数、可穿戴设备数据、患者报告的结果、不良事件和长期临床结果之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10035
        • 招聘中
        • New York Proton Center
        • 首席研究员：
          • Nitin Ohri, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Charles Simone, MD
        • 副研究员：
          • Annemarie Shepherd, MD
        • 副研究员：
          • Stanislav Lazarev, MD
        • 副研究员：
          • Alexandra Hanlon, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

年龄超过 17 岁、将接受质子束胸部放疗以治愈肺癌的患者。

描述

纳入标准：

  • 肺癌分次（≥15次治疗）质子束胸部放射治疗计划
  • 允许非小细胞肺癌 (NSCLC) 或小细胞肺癌 (SCLC) 组织学检查。
  • 允许同时进行化疗，但不是必需的。
  • 允许既往接受过胸部放射治疗。
  • 能够用英语或西班牙语完成学习调查
  • 年龄 >/= 18
  • 允许同时参加其他试验
  • 已经使用可穿戴设备和/或智能手机来监测身体活动的患者有资格参加本试验，前提是他们同意在研究期间使用研究团队提供的设备
  • 所有患者在进入研究之前必须签署特定于研究的知情同意书

排除标准：

  • 正在进行的另一种癌症治疗预计会影响胸部放射治疗的毒性特征
  • 怀孕或有生育能力的女性以及性活跃且不愿意/无法使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究涉及的治疗可能具有显着的致畸性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据从放射治疗开始之日到放射治疗完成之日收集的数据量，证明在肺癌胸部质子束放射治疗期间收集患者生成的健康数据的可行性。
大体时间：4-5周
根据从放射治疗开始日到放射治疗完成日收集的数据量评估可行性。 将根据 Apple Watch 提供的使用信息来评估身体活动数据收集的可行性。 用于报告研究队列中平均使用时间分布以及受试者佩戴 Apple Watch 至少 8 小时的天数比例的描述性统计数据。 使用频率和百分比报告日常家庭脉搏血氧计数据收集的可行性。 使用频率和百分比报告每周电子 PRO 收集的可行性。
4-5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过使用描述性统计定量审查每个测量值的分布，证明本次试验中收集的身体活动和生命体征数据的表面有效性。
大体时间：4-5周
将通过使用描述性统计（平均值、标准差、中位数、范围）定量审查每个度量获得的值的分布并使用直方图和箱线图直观地评估表面有效性。 此外，研究团队将根据受试者的医疗状况和就诊期间获得的数据（即非生理异常值）估计报告的测量值超出预期范围的比例。 如果收集到的值中有不到 5% 超出预期范围，则数据元素将被视为具有表面有效性。
4-5周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用推论统计分析评估放射治疗参数、可穿戴设备数据、患者报告的结果、不良事件和长期临床结果之间的关联。
大体时间：5年
支持这一目标而进行的推论统计分析将是探索性的，认识到研究的可行性性质、相关的统计能力的缺乏，以及这些分析的目的是估计效应大小，为未来的研究提供信息。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The New York Proton Center

调查人员

  • 首席研究员：Nitin Ohri, MD、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月22日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月21日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NYPC ERC# 2021-030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划共享个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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