Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gegenereerde verzameling van gezondheidsgegevens tijdens chemoradiotherapie voor longkanker (PGHD)

6 april 2026 bijgewerkt door: The New York Proton Center

Door patiënten gegenereerde verzameling van gezondheidsgegevens tijdens chemoradiotherapie voor longkanker: een pilotstudie

Dit is een observationeel onderzoek waarbij door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens worden verzameld met behulp van een Apple Watch, een pulsoximeter voor thuis en een smartphone tijdens een kuur met protonenbestraling voor longkanker. De onderzoeksperiode waarin deze informatie wordt verzameld, varieert van de dag van inschrijving voor het onderzoek tot twee weken na voltooiing van de radiotherapie. Aan het eind van de onderzoeksperiode vullen de proefpersonen een korte tevredenheidsenquête in. Andere informatie die wordt verzameld als onderdeel van de routinematige zorg voor deze patiëntenpopulatie, zal tijdens de onderzoeksperiode en daarna uit de medische dossiers van de proefpersonen worden gehaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel onderzoek waarbij door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens worden verzameld met behulp van een Apple Watch, een pulsoximeter voor thuis en een smartphone tijdens een kuur met protonenbestraling voor longkanker. De onderzoeksperiode waarin deze informatie wordt verzameld, varieert van de dag van inschrijving voor het onderzoek tot twee weken na voltooiing van de radiotherapie. Aan het eind van de onderzoeksperiode vullen de proefpersonen een korte tevredenheidsenquête in. Andere informatie die wordt verzameld als onderdeel van de routinematige zorg voor deze patiëntenpopulatie, zal tijdens de onderzoeksperiode en daarna uit de medische dossiers van de proefpersonen worden gehaald.

Hoofddoel

• Het aantonen van de haalbaarheid van het verzamelen van door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens tijdens thoracale protonenbundelradiotherapie voor longkanker.

Secundaire doelstelling • Het aantonen van de gezichtsvaliditeit van gegevens over fysieke activiteit en vitale functies verzameld tijdens protonenbestraling voor longkanker.

Verkennende doelstelling

• Het onderzoeken van verbanden tussen parameters voor radiotherapiebehandeling, gegevens van draagbare apparaten, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, bijwerkingen en klinische resultaten op de lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Werving
        • New York Proton Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Ohri, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Simone, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Annemarie Shepherd, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stanislav Lazarev, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandra Hanlon, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 17 jaar die thoracale radiotherapie met protonenbundels zullen krijgen met curatieve intentie voor longkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plan voor gefractioneerde (≥15 behandelingen) protonenbundel-thoracale radiotherapie met curatieve intentie voor longkanker
  • Histologie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige longkanker (SCLC) is toegestaan.
  • Gelijktijdige chemotherapie is toegestaan, maar niet verplicht.
  • Eerdere thoracale radiotherapie is toegestaan.
  • Mogelijkheid om studie-enquêtes in het Engels of Spaans in te vullen
  • Leeftijd >/= 18
  • Gelijktijdige inschrijving voor andere proeven is toegestaan
  • Patiënten die al draagbare apparaten en/of smartphones gebruiken die de fysieke activiteit monitoren, komen in aanmerking voor deze proef, op voorwaarde dat zij ermee instemmen de door het onderzoeksteam ter beschikking gestelde apparaten te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
  • Alle patiënten moeten vóór deelname aan het onderzoek een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende behandeling voor een andere vorm van kanker waarvan wordt verwacht dat deze het toxiciteitsprofiel van thoracale radiotherapie zal beïnvloeden
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling in dit onderzoek aanzienlijk teratogeen kan zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid aantonen van het verzamelen van door de patiënt gegenereerde gezondheidsgegevens tijdens thoracale protonenbundelradiotherapie voor longkanker, gebaseerd op de hoeveelheid gegevens die zijn verzameld vanaf de dag waarop de radiotherapie werd gestart tot de dag waarop de radiotherapie werd voltooid.
Tijdsspanne: 4-5 weken
Haalbaarheid beoordeeld op basis van de hoeveelheid gegevens verzameld vanaf de dag waarop de radiotherapie werd gestart tot de dag waarop de radiotherapie werd voltooid. De haalbaarheid van het verzamelen van gegevens over fysieke activiteit zal worden beoordeeld op basis van gebruiksinformatie van de Apple Watch. Beschrijvende statistieken die moeten worden gebruikt om de verdeling van de gemiddelde gebruiksduur in het studiecohort te rapporteren en het aantal dagen dat proefpersonen de Apple Watch ten minste 8 uur dragen. De haalbaarheid van het dagelijks verzamelen van gegevens over de pulsoximeter thuis, gerapporteerd aan de hand van frequenties en percentages. De haalbaarheid van wekelijkse elektronische PRO-inzameling gerapporteerd met behulp van frequenties en percentages.
4-5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de gezichtsvaliditeit van gegevens over fysieke activiteit en vitale functies die in dit onderzoek zijn verzameld door de verdeling van de voor elke meting verkregen waarden kwantitatief te beoordelen met behulp van beschrijvende statistieken.
Tijdsspanne: 4-5 weken
De gezichtsvaliditeit zal worden geëvalueerd door de verdeling van de voor elke meting verkregen waarden kwantitatief te beoordelen met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, bereik) en visueel met behulp van histogrammen en boxplots. Bovendien zal het onderzoeksteam het aandeel gerapporteerde metingen buiten het verwachte bereik schatten op basis van de medische toestand van de proefpersonen en gegevens verkregen tijdens kliniekbezoeken (d.w.z. niet-fysiologische uitschieters). Gegevenselementen worden geacht geldig te zijn als minder dan 5% van de verzamelde waarden buiten het verwachte bereik vallen.
4-5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel associaties tussen radiotherapiebehandelingsparameters, gegevens over draagbare apparaten, door de patiënt gerapporteerde resultaten, bijwerkingen en klinische resultaten op de lange termijn met behulp van inferentiële statistische analyses.
Tijdsspanne: 5 jaar
Inferentiële statistische analyses die ter ondersteuning van deze doelstelling worden uitgevoerd, zullen verkennend zijn, waarbij de haalbaarheid van het onderzoek en het daarmee samenhangende gebrek aan statistische kracht worden erkend, en dat deze analyses bedoeld zijn om de effectgroottes te schatten om toekomstige studies te informeren.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The New York Proton Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NYPC ERC# 2021-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen gegevens van individuele deelnemers gepland om te worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren