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肺がんの化学放射線療法中の患者生成健康データ収集 (PGHD)

2024年3月25日 更新者：The New York Proton Center

肺がんの化学放射線療法中の患者生成健康データ収集: パイロット研究

これは、肺がんに対する陽子線放射線治療の過程で、Apple Watch、家庭用パルスオキシメーター、スマートフォンを使用して患者が生成した健康データを収集する観察研究です。 この情報が収集される研究期間は、研究登録日から放射線治療終了後 2 週間までの範囲となります。 被験者は研究期間の終わりに短い満足度調査に回答します。 この患者集団の日常ケアの一環として収集されるその他の情報は、研究期間中およびその後の被験者の医療記録から抽出されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肺がんに対する陽子線放射線治療の過程で、Apple Watch、家庭用パルスオキシメーター、スマートフォンを使用して患者が生成した健康データを収集する観察研究です。 この情報が収集される研究期間は、研究登録日から放射線治療終了後 2 週間までの範囲となります。 被験者は研究期間の終わりに短い満足度調査に回答します。 この患者集団の日常ケアの一環として収集されるその他の情報は、研究期間中およびその後の被験者の医療記録から抽出されます。

第一目的

• 肺がんに対する胸部陽子線放射線治療中の患者生成健康データ収集の実現可能性を実証する。

第 2 の目的 • 肺がんに対する陽子線放射線治療中に収集された身体活動およびバイタルサイン データの妥当性を実証すること。

探索的な目的

• 放射線療法治療パラメータ、ウェアラブルデバイスデータ、患者報告の転帰、有害事象、および長期臨床転帰の間の関連性を調査する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • 募集
        • New York Proton Center
        • 主任研究者：
          • Nitin Ohri, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Charles Simone, MD
        • 副調査官：
          • Annemarie Shepherd, MD
        • 副調査官：
          • Stanislav Lazarev, MD
        • 副調査官：
          • Alexandra Hanlon, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺がんの治癒を目的とした胸部陽子線放射線治療を受ける17歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 肺がんに対する治癒を目的とした分割（治療回数 15 回以上）陽子線胸部放射線療法の計画
  • 非小細胞肺がん (NSCLC) または小細胞肺がん (SCLC) の組織型は許可されます。
  • 同時化学療法は許可されていますが、必須ではありません。
  • 以前の胸部放射線治療は許可されます。
  • 英語またはスペイン語で学習アンケートに回答できる能力
  • 年齢 >/= 18
  • 他のトライアルへの同時登録は許可されています
  • 身体活動を監視するウェアラブルデバイスおよび/またはスマートフォンをすでに使用している患者は、研究期間中に研究チームが提供するデバイスを使用することに同意する場合、この試験の参加資格があります。
  • すべての患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 胸部放射線療法の毒性プロファイルに影響を与えると予想される別のがんに対する進行中の治療
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性。この研究に含まれる治療には重大な催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療開始日から放射線治療終了日までに収集されたデータ量に基づいて、肺がんに対する胸部陽子線放射線治療中の患者生成健康データ収集の実現可能性を実証します。
時間枠：4～5週間
実現可能性は、放射線治療開始日から放射線治療終了日までに収集されたデータの量に基づいて評価されます。 身体活動データ収集の実現可能性は、Apple Watch から提供される使用状況情報に基づいて評価されます。 研究コホートにおける平均使用時間の分布と、被験者がApple Watchを少なくとも8時間着用した日数の割合を報告するために使用される記述統計。 毎日の家庭用パルスオキシメーターのデータ収集の実現可能性が、頻度とパーセンテージを使用して報告されます。 週次の電子 PRO 収集の実現可能性が、頻度と割合を使用して報告されます。
4～5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記述統計を使用して各測定値で得られた値の分布を定量的にレビューすることにより、この試験で収集された身体活動とバイタルサインのデータの妥当性を実証します。
時間枠：4～5週間
顔の妥当性は、記述統計 (平均、標準偏差、中央値、範囲) を使用して定量的に各測定で得られた値の分布を確認し、ヒストグラムと箱ひげ図を使用して視覚的に評価することによって評価されます。 さらに、被験者の病状や来院時に得られたデータに基づいて予想範囲外に報告された測定値（すなわち、非生理学的外れ値）の割合は、研究チームによって推定されます。 収集された値の 5% 未満が予想範囲外にある場合、データ要素は有​​効性があるとみなされます。
4～5週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推論統計分析を使用して、放射線療法治療パラメーター、ウェアラブル デバイス データ、患者報告の転帰、有害事象、長期臨床転帰の間の関連性を評価します。
時間枠：5年
この目的を支援するために実施される推論統計分析は、研究の実現可能性の性質、それに伴う統計的検出力の欠如、およびこれらの分析が将来の研究に情報を提供するための効果量を推定することを目的としていることを認識し、探索的なものとなります。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The New York Proton Center

捜査官

  • 主任研究者：Nitin Ohri, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (推定)

2026年3月21日

研究の完了 (推定)

2031年3月21日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NYPC ERC# 2021-030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有される予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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