Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientgenerert helsedatainnsamling under kjemoradioterapi for lungekreft (PGHD)

25. mars 2024 oppdatert av: The New York Proton Center

Pasientgenerert helsedatainnsamling under kjemoradioterapi for lungekreft: En pilotstudie

Dette er en observasjonsstudie som involverer innsamling av pasientgenererte helsedata ved hjelp av en Apple Watch, et hjemmepulsoksymeter og en smarttelefon under et kurs med protonstrålebehandling for lungekreft. Studieperioden som denne informasjonen samles inn over vil strekke seg fra dagen for studieregistrering til to uker etter fullført strålebehandling. Forsøkspersonene vil gjennomføre en kort tilfredshetsundersøkelse ved slutten av studieperioden. Annen informasjon som samles inn som en del av rutinemessig behandling for denne pasientpopulasjonen vil bli hentet ut fra forsøkspersonens journal i løpet av studieperioden og etterpå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie som involverer innsamling av pasientgenererte helsedata ved hjelp av en Apple Watch, et hjemmepulsoksymeter og en smarttelefon under et kurs med protonstrålebehandling for lungekreft. Studieperioden som denne informasjonen samles inn over vil strekke seg fra dagen for studieregistrering til to uker etter fullført strålebehandling. Forsøkspersonene vil gjennomføre en kort tilfredshetsundersøkelse ved slutten av studieperioden. Annen informasjon som samles inn som en del av rutinemessig behandling for denne pasientpopulasjonen vil bli hentet ut fra forsøkspersonens journal i løpet av studieperioden og etterpå.

Hovedmål

• Å demonstrere gjennomførbarheten av pasientgenerert helsedatainnsamling under thorax protonstrålebehandling for lungekreft.

Sekundært mål • Å demonstrere ansiktsvaliditeten til fysisk aktivitet og vitale tegndata samlet inn under protonstrålebehandling for lungekreft.

Utforskende mål

• For å utforske assosiasjoner mellom strålebehandlingsparametere, data om bærbare enheter, pasientrapporterte utfall, uønskede hendelser og langsiktige kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Rekruttering
        • New York Proton Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Ohri, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Charles Simone, MD
        • Underetterforsker:
          • Annemarie Shepherd, MD
        • Underetterforsker:
          • Stanislav Lazarev, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexandra Hanlon, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 17 år som skal motta protonstrålebehandling med thorax med kurativ hensikt for lungekreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plan for fraksjonert (≥15 behandlinger) protonstråle thorax strålebehandling med kurativ hensikt for lungekreft
  • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC) histologi er tillatt.
  • Samtidig kjemoterapi er tillatt, men ikke nødvendig..
  • Tidligere thoraxstrålebehandling er tillatt.
  • Evne til å fullføre studieundersøkelser på engelsk eller spansk
  • Alder >/= 18 år
  • Samtidig påmelding til andre prøver er tillatt
  • Pasienter som allerede bruker bærbare enheter og/eller smarttelefoner som overvåker fysisk aktivitet er kvalifisert for denne studien, forutsatt at de godtar å bruke enhetene levert av studieteamet i løpet av studieperioden
  • Alle pasienter må signere studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående behandling for en annen kreftform som forventes å påvirke toksisitetsprofilen til thoraxstrålebehandling
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gjennomførbarheten av pasientgenerert helsedatainnsamling under thorax protonstrålebehandling for lungekreft, basert på mengden data som er samlet inn fra dagen da strålebehandlingen startet til dagen da strålebehandlingen er fullført.
Tidsramme: 4-5 uker
Gjennomførbarhet vurdert basert på mengden data som er samlet inn fra dagen for strålebehandlingsstart til dagen for strålebehandlingen er fullført. Gjennomførbarheten av innsamling av fysisk aktivitetsdata vil bli vurdert basert på bruksinformasjon fra Apple Watch. Beskrivende statistikk som skal brukes til å rapportere fordelingen av gjennomsnittlig brukstid i studiekohorten og andelen dager som forsøkspersoner har på seg Apple Watch i minst 8 timer. Gjennomførbarheten av daglig hjemmepulsoksymeterdatainnsamling rapportert ved bruk av frekvenser og prosenter. Gjennomførbarheten av ukentlig elektronisk PRO-innsamling rapportert ved bruk av frekvenser og prosenter.
4-5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere ansiktsvaliditeten til fysisk aktivitet og vitale tegndata samlet inn i denne studien ved å gjennomgå fordelingen av verdier oppnådd for hvert mål kvantitativt ved å bruke beskrivende statistikk.
Tidsramme: 4-5 uker
Ansiktsvaliditet vil bli evaluert ved å gjennomgå fordelingen av verdier oppnådd for hvert mål kvantitativt ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, område) og visuelt ved hjelp av histogrammer og boksplott. I tillegg vil andelen rapporterte tiltak utenfor det forventede området basert på forsøkspersonens medisinske tilstander og data innhentet under klinikkbesøk (dvs. ikke-fysiologiske uteliggere) bli estimert av studieteamet. Dataelementer vil bli ansett for å ha ansiktsgyldighet hvis mindre enn 5 % av de innsamlede verdiene faller utenfor det forventede området.
4-5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder assosiasjoner mellom strålebehandlingsparametere, data om brukbare enheter, pasientrapporterte utfall, uønskede hendelser og langsiktige kliniske utfall ved å bruke inferensielle statistiske analyser.
Tidsramme: 5 år
Inferensielle statistiske analyser utført til støtte for dette målet vil være utforskende, og anerkjenne studiens gjennomførbarhetskarakter, den tilhørende mangelen på statistisk kraft, og at disse analysene er ment å estimere effektstørrelser for å informere fremtidige studier.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The New York Proton Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NYPC ERC# 2021-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata planlagt å bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere