Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientgenererad hälsodatainsamling under kemoradioterapi för lungcancer (PGHD)

6 april 2026 uppdaterad av: The New York Proton Center

Patientgenererad hälsodatainsamling under kemoradioterapi för lungcancer: en pilotstudie

Detta är en observationsstudie som involverar insamling av patientgenererad hälsodata med hjälp av en Apple Watch, en pulsoximeter för hemmet och en smartphone under en protonstrålebehandling mot lungcancer. Studieperioden under vilken denna information samlas in kommer att sträcka sig från dagen för studieregistreringen till två veckor efter avslutad strålbehandling. Försökspersoner kommer att fylla i en kort nöjdhetsundersökning i slutet av studieperioden. Övrig information som samlas in som en del av den rutinmässiga vården för denna patientpopulation kommer att hämtas från försökspersonernas journaler under studieperioden och efteråt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie som involverar insamling av patientgenererad hälsodata med hjälp av en Apple Watch, en pulsoximeter för hemmet och en smartphone under en protonstrålebehandling mot lungcancer. Studieperioden under vilken denna information samlas in kommer att sträcka sig från dagen för studieregistreringen till två veckor efter avslutad strålbehandling. Försökspersoner kommer att fylla i en kort nöjdhetsundersökning i slutet av studieperioden. Övrig information som samlas in som en del av den rutinmässiga vården för denna patientpopulation kommer att hämtas från försökspersonernas journaler under studieperioden och efteråt.

Huvudmål

• Att demonstrera genomförbarheten av patientgenererad hälsodatainsamling under thorax protonstrålebehandling för lungcancer.

Sekundärt mål • Att demonstrera ansiktsvaliditeten av fysisk aktivitet och vitala data som samlats in under protonstrålbehandling för lungcancer.

Undersökande mål

• Att undersöka samband mellan strålbehandlingsparametrar, data om bärbar enhet, patientrapporterade utfall, biverkningar och långsiktiga kliniska utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Rekrytering
        • New York Proton Center
        • Huvudutredare:
          • Nitin Ohri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Charles Simone, MD
        • Underutredare:
          • Annemarie Shepherd, MD
        • Underutredare:
          • Stanislav Lazarev, MD
        • Underutredare:
          • Alexandra Hanlon, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 17 år som kommer att få protonstrålebehandling av bröstkorg med kurativ avsikt för lungcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planera för fraktionerad (≥15 behandlingar) protonstrålebehandling av thorax med kurativ avsikt för lungcancer
  • Histologi av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller småcellig lungcancer (SCLC) är tillåten.
  • Samtidig kemoterapi är tillåten men inte nödvändig..
  • Tidigare thoraxstrålbehandling är tillåten.
  • Möjlighet att fylla i studieundersökningar på engelska eller spanska
  • Ålder >/= 18
  • Samtidig registrering på andra prov är tillåten
  • Patienter som redan använder bärbara enheter och/eller smartphones som övervakar fysisk aktivitet är kvalificerade för denna studie, förutsatt att de samtycker till att använda enheterna som tillhandahålls av studieteamet under studieperioden
  • Alla patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Pågående behandling för en annan cancer som förväntas påverka toxicitetsprofilen för torakal strålbehandling
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera genomförbarheten av patientgenererad hälsodatainsamling under thorax protonstrålebehandling för lungcancer, baserat på mängden data som samlats in från dagen för strålbehandlingsstart till dagen för strålbehandlingen avslutad.
Tidsram: 4-5 veckor
Genomförbarheten bedöms baserat på mängden data som samlats in från dagen då strålbehandlingen påbörjades till dagen då strålbehandlingen avslutades. Möjligheten att samla in fysisk aktivitetsdata kommer att bedömas baserat på användningsinformation från Apple Watch. Beskrivande statistik som ska användas för att rapportera fördelningen av genomsnittliga användningstider i studiekohorten och andelen dagar som försökspersoner bär Apple Watch i minst 8 timmar. Genomförbarheten av daglig insamling av pulsoximeterdata i hemmet rapporteras med hjälp av frekvenser och procentsatser. Genomförbarheten av veckovis elektronisk PRO-insamling rapporteras med hjälp av frekvenser och procentsatser.
4-5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera ansiktsvaliditeten av fysisk aktivitet och vitala data som samlats in i detta försök genom att granska fördelningen av värden som erhållits för varje mått kvantitativt med hjälp av beskrivande statistik.
Tidsram: 4-5 veckor
Ansiktsvaliditet kommer att utvärderas genom att granska fördelningen av värden som erhållits för varje mått kvantitativt med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, median, intervall) och visuellt med hjälp av histogram och boxplots. Dessutom kommer andelen rapporterade åtgärder utanför det förväntade intervallet baserat på försökspersoners medicinska tillstånd och data som erhållits under klinikbesök (d.v.s. icke-fysiologiska extremvärden) att uppskattas av studieteamet. Dataelement kommer att anses ha ansiktsgiltighet om mindre än 5 % av de insamlade värdena faller utanför det förväntade intervallet.
4-5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm samband mellan strålbehandlingsparametrar, data om bärbara enheter, patientrapporterade utfall, biverkningar och långsiktiga kliniska utfall med hjälp av inferentiella statistiska analyser.
Tidsram: 5 år
Inferentiella statistiska analyser som utförs till stöd för detta mål kommer att vara utforskande, med hänsyn till studiens genomförbarhetskaraktär, den tillhörande bristen på statistisk kraft och att dessa analyser är avsedda att uppskatta effektstorlekar för att informera framtida studier.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The New York Proton Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

21 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NYPC ERC# 2021-030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata planerade att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera