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Collecte de données de santé générées par les patients pendant la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon (PGHD)

6 avril 2026 mis à jour par: The New York Proton Center

Collecte de données sur la santé générées par les patients pendant la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon : une étude pilote

Il s'agit d'une étude observationnelle impliquant la collecte de données de santé générées par les patients à l'aide d'une Apple Watch, d'un oxymètre de pouls domestique et d'un smartphone au cours d'un cours de radiothérapie par faisceau de protons pour le cancer du poumon. La période d'étude au cours de laquelle ces informations sont collectées s'étendra du jour de l'inscription à l'étude jusqu'à deux semaines après la fin de la radiothérapie. Les sujets répondront à une courte enquête de satisfaction à la fin de la période d'étude. D'autres informations collectées dans le cadre des soins de routine pour cette population de patients seront extraites des dossiers médicaux des sujets pendant la période d'étude et après.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle impliquant la collecte de données de santé générées par les patients à l'aide d'une Apple Watch, d'un oxymètre de pouls domestique et d'un smartphone au cours d'un cours de radiothérapie par faisceau de protons pour le cancer du poumon. La période d'étude au cours de laquelle ces informations sont collectées s'étendra du jour de l'inscription à l'étude jusqu'à deux semaines après la fin de la radiothérapie. Les sujets répondront à une courte enquête de satisfaction à la fin de la période d'étude. D'autres informations collectées dans le cadre des soins de routine pour cette population de patients seront extraites des dossiers médicaux des sujets pendant la période d'étude et après.

Objectif principal

• Démontrer la faisabilité de la collecte de données de santé générées par les patients lors d'une radiothérapie thoracique par faisceau de protons pour le cancer du poumon.

Objectif secondaire • Démontrer la validité apparente des données sur l'activité physique et les signes vitaux recueillies lors de la radiothérapie par faisceau de protons pour le cancer du poumon.

Objectif exploratoire

• Explorer les associations entre les paramètres de traitement par radiothérapie, les données des appareils portables, les résultats rapportés par les patients, les événements indésirables et les résultats cliniques à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Recrutement
        • New York Proton Center
        • Chercheur principal:
          • Nitin Ohri, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Charles Simone, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Annemarie Shepherd, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stanislav Lazarev, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Hanlon, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 17 ans qui recevront une radiothérapie thoracique par faisceau de protons à visée curative pour le cancer du poumon.

La description

Critère d'intégration:

  • Plan de radiothérapie thoracique par faisceau de protons fractionnée (≥ 15 traitements) à visée curative pour le cancer du poumon
  • L'histologie du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) est autorisée.
  • Une chimiothérapie concomitante est autorisée mais pas obligatoire.
  • Une radiothérapie thoracique antérieure est autorisée.
  • Capacité à répondre à des enquêtes d'étude en anglais ou en espagnol
  • Âge >/= 18
  • L'inscription simultanée à d'autres essais est autorisée
  • Les patients qui utilisent déjà des appareils portables et/ou des smartphones qui surveillent l'activité physique sont éligibles pour cet essai, à condition qu'ils acceptent d'utiliser les appareils fournis par l'équipe d'étude pendant la période d'étude.
  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours pour un autre cancer susceptible d'affecter le profil de toxicité de la radiothérapie thoracique
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne voulant/pouvant pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement impliqué dans cette étude peut être significativement tératogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la faisabilité de la collecte de données de santé générées par les patients pendant la radiothérapie thoracique par faisceau de protons pour le cancer du poumon, sur la base de la quantité de données collectées depuis le jour du début de la radiothérapie jusqu'au jour de la fin de la radiothérapie.
Délai: 4-5 semaines
Faisabilité évaluée en fonction de la quantité de données collectées depuis le jour du début de la radiothérapie jusqu'au jour de la fin de la radiothérapie. La faisabilité de la collecte de données sur l'activité physique sera évaluée sur la base des informations d'utilisation fournies par l'Apple Watch. Statistiques descriptives à utiliser pour rendre compte de la répartition des durées d'utilisation moyennes dans la cohorte de l'étude et de la proportion de jours pendant lesquels les sujets portent l'Apple Watch pendant au moins 8 heures. La faisabilité de la collecte quotidienne de données sur l'oxymètre de pouls à domicile est rapportée à l'aide de fréquences et de pourcentages. La faisabilité d'une collecte électronique PRO hebdomadaire rapportée en utilisant des fréquences et des pourcentages.
4-5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la validité apparente des données sur l'activité physique et les signes vitaux collectées dans cet essai en examinant quantitativement la distribution des valeurs obtenues pour chaque mesure à l'aide de statistiques descriptives.
Délai: 4-5 semaines
La validité apparente sera évaluée en examinant la distribution des valeurs obtenues pour chaque mesure quantitativement à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, écart type, médiane, plage) et visuellement à l'aide d'histogrammes et de boîtes à moustaches. De plus, la proportion de mesures signalées en dehors de la plage attendue sur la base des conditions médicales des sujets et des données obtenues lors des visites à la clinique (c'est-à-dire des valeurs aberrantes non physiologiques) sera estimée par l'équipe d'étude. Les éléments de données seront considérés comme ayant une validité apparente si moins de 5 % des valeurs collectées se situent en dehors de la plage attendue.
4-5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez les associations entre les paramètres de traitement de radiothérapie, les données des appareils portables, les résultats rapportés par les patients, les événements indésirables et les résultats cliniques à long terme à l'aide d'analyses statistiques inférentielles.
Délai: 5 années
Les analyses statistiques inférentielles effectuées à l'appui de cet objectif seront exploratoires, reconnaissant la nature de la faisabilité de l'étude, le manque de puissance statistique associé et le fait que ces analyses visent à estimer l'ampleur des effets pour éclairer les études futures.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The New York Proton Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYPC ERC# 2021-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne devrait être partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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