Сбор данных о состоянии здоровья пациентов во время химиолучевой терапии рака легких (PGHD)
25 марта 2024 г. обновлено: The New York Proton Center
Сбор данных о состоянии здоровья пациентов во время химиолучевой терапии рака легких: пилотное исследование
Это обсервационное исследование, включающее сбор данных о состоянии здоровья пациентов с помощью Apple Watch, домашнего пульсоксиметра и смартфона во время курса протонно-лучевой лучевой терапии рака легких.
Период исследования, в течение которого собирается эта информация, будет варьироваться от дня включения в исследование до двух недель после завершения лучевой терапии.
В конце периода исследования испытуемые заполнят короткий опросник удовлетворенности.
Другая информация, собираемая в рамках обычного ухода за этой группой пациентов, будет извлечена из медицинских карт субъектов в течение периода исследования и после него.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, включающее сбор данных о состоянии здоровья пациентов с помощью Apple Watch, домашнего пульсоксиметра и смартфона во время курса протонно-лучевой лучевой терапии рака легких. Период исследования, в течение которого собирается эта информация, будет варьироваться от дня включения в исследование до двух недель после завершения лучевой терапии. В конце периода исследования испытуемые заполнят короткий опросник удовлетворенности. Другая информация, собираемая в рамках обычного ухода за этой группой пациентов, будет извлечена из медицинских карт субъектов в течение периода исследования и после него.
Основная цель
• Продемонстрировать возможность сбора данных о состоянии здоровья пациентов во время торакальной протонной лучевой терапии рака легких.
Вторичная цель • Продемонстрировать достоверность данных о физической активности и жизненно важных показателях, собранных во время протонно-лучевой терапии рака легких.
Исследовательская цель
• Изучить связь между параметрами лучевой терапии, данными носимых устройств, результатами, сообщаемыми пациентами, нежелательными явлениями и долгосрочными клиническими результатами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nitin Ohri, MD
- Номер телефона: 718-405-8550
- Электронная почта: nitin.ohri@einsteinmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan Holder, BS
- Номер телефона: 646-968-9055
- Электронная почта: rholder@nyproton.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Рекрутинг
- New York Proton Center
-
Главный следователь:
- Nitin Ohri, MD
-
Контакт:
- Ryan Holder, BS
- Номер телефона: 646-968-9055
- Электронная почта: rholder@nyproton.com
-
Контакт:
- Thomas Mistretta, MS
- Номер телефона: 646-568-5675
- Электронная почта: tmistretta@nyproton.com
-
Младший исследователь:
- Charles Simone, MD
-
Младший исследователь:
- Annemarie Shepherd, MD
-
Младший исследователь:
- Stanislav Lazarev, MD
-
Младший исследователь:
- Alexandra Hanlon, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 17 лет, которые будут получать протонно-лучевую торакальную лучевую терапию с целью лечения рака легких.
Описание
Критерии включения:
- План фракционированной (≥15 процедур) протонно-лучевой торакальной лучевой терапии с целью лечения рака легких
- Допускается гистология немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или мелкоклеточного рака легкого (МРЛ).
- Одновременная химиотерапия разрешена, но не обязательна.
- Разрешена предшествующая торакальная лучевая терапия.
- Возможность заполнять учебные опросы на английском или испанском языке.
- Возраст >/= 18
- Разрешается одновременное участие в других исследованиях.
- Пациенты, которые уже используют носимые устройства и/или смартфоны, отслеживающие физическую активность, имеют право на участие в этом исследовании при условии, что они согласны использовать устройства, предоставленные исследовательской группой, в течение периода исследования.
- Все пациенты должны подписать информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Продолжающееся лечение другого рака, который, как ожидается, повлияет на профиль токсичности торакальной лучевой терапии.
- Беременные или женщины детородного возраста, а также сексуально активные мужчины, не желающие/неспособные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, поскольку лечение, включенное в это исследование, может быть значительно тератогенным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать возможность сбора данных о состоянии здоровья пациентов во время торакальной протонной лучевой терапии рака легких на основе количества данных, собранных со дня начала лучевой терапии до дня ее завершения.
Временное ограничение: 4-5 недель
|
Осуществимость оценивалась на основе количества данных, собранных со дня начала лучевой терапии до дня ее завершения.
Возможность сбора данных о физической активности будет оцениваться на основе информации об использовании, предоставленной Apple Watch.
Описательная статистика, которая будет использоваться для определения распределения среднего времени использования в исследуемой когорте и доли дней, в течение которых испытуемые носят Apple Watch не менее 8 часов.
О возможности ежедневного сбора данных домашнего пульсоксиметра сообщается с использованием частот и процентов.
О возможности еженедельного электронного сбора данных PRO сообщается с использованием частот и процентов.
|
4-5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрируйте достоверность данных о физической активности и жизненно важных показателях, собранных в этом исследовании, путем количественного анализа распределения значений, полученных для каждого показателя, с использованием описательной статистики.
Временное ограничение: 4-5 недель
|
Лицевая достоверность будет оцениваться путем количественного анализа распределения значений, полученных для каждой меры, с использованием описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, диапазон) и визуально с использованием гистограмм и коробчатых диаграмм.
Кроме того, исследовательская группа будет оценивать долю сообщаемых показателей, выходящих за рамки ожидаемого диапазона, основанного на состоянии здоровья субъектов и данных, полученных во время посещений клиники (т. е. нефизиологических выбросов).
Элементы данных будут считаться действительными, если менее 5% собранных значений выходят за пределы ожидаемого диапазона.
|
4-5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените связь между параметрами лучевой терапии, данными носимых устройств, результатами, сообщаемыми пациентами, нежелательными явлениями и долгосрочными клиническими результатами, используя логический статистический анализ.
Временное ограничение: 5 лет
|
Инференциальный статистический анализ, проводимый в поддержку этой цели, будет исследовательским, признавая технико-экономический характер исследования, связанный с этим недостаток статистической мощности, а также то, что этот анализ предназначен для оценки величины эффекта для информирования будущих исследований.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NYPC ERC# 2021-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Передача индивидуальных данных участников не планируется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .