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폐암 화학방사선요법 중 환자 생성 건강 데이터 수집 (PGHD)

2026년 4월 6일 업데이트: The New York Proton Center

폐암 화학방사선요법 중 환자 생성 건강 데이터 수집: 파일럿 연구

이는 폐암에 대한 양성자선 방사선 치료 과정 동안 Apple Watch, 가정용 맥박 산소 측정기 및 스마트폰을 사용하여 환자가 생성한 건강 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다. 이 정보가 수집되는 연구 기간은 연구 등록일부터 방사선 치료 완료 후 2주까지입니다. 피험자는 연구 기간이 끝나면 간단한 만족도 설문조사를 완료하게 됩니다. 이 환자 모집단에 대한 일상적인 진료의 일부로 수집된 기타 정보는 연구 기간 동안과 그 이후에 피험자의 의료 기록에서 추출됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 폐암에 대한 양성자선 방사선 치료 과정 동안 Apple Watch, 가정용 맥박 산소 측정기 및 스마트폰을 사용하여 환자가 생성한 건강 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다. 이 정보가 수집되는 연구 기간은 연구 등록일부터 방사선 치료 완료 후 2주까지입니다. 피험자는 연구 기간이 끝나면 간단한 만족도 설문조사를 완료하게 됩니다. 이 환자 모집단에 대한 일상적인 진료의 일부로 수집된 기타 정보는 연구 기간 동안과 그 이후에 피험자의 의료 기록에서 추출됩니다.

주요 목표

• 폐암에 대한 흉부 양성자빔 방사선 치료 중 환자가 생성한 건강 데이터 수집의 타당성을 입증합니다.

이차 목표 • 폐암에 대한 양성자 빔 방사선 치료 중에 수집된 신체 활동 및 활력 징후 데이터의 안면 타당성을 입증합니다.

탐색 목표

• 방사선 치료 매개 변수, 웨어러블 장치 데이터, 환자 보고 결과, 부작용 및 장기 임상 결과 간의 연관성을 탐색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10035
        • 모병
        • New York Proton Center
        • 수석 연구원:
          • Nitin Ohri, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Charles Simone, MD
        • 부수사관:
          • Annemarie Shepherd, MD
        • 부수사관:
          • Stanislav Lazarev, MD
        • 부수사관:
          • Alexandra Hanlon, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐암 치료 목적으로 양성자선 흉부 방사선 치료를 받을 예정인 17세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 폐암 치료 목적의 분할(≥15회 치료) 양성자빔 흉부 방사선 치료 계획
  • 비소세포폐암(NSCLC) 또는 소세포폐암(SCLC) 조직학은 허용됩니다.
  • 동시 화학요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
  • 이전의 흉부 방사선요법은 허용됩니다.
  • 영어 또는 스페인어로 연구 설문조사를 완료할 수 있는 능력
  • 연령 >/= 18
  • 다른 시험에 동시 등록이 허용됩니다.
  • 신체 활동을 모니터링하는 웨어러블 장치 및/또는 스마트폰을 이미 사용하고 있는 환자는 연구 기간 동안 연구팀이 제공한 장치를 활용하는 데 동의하는 경우 본 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 모든 환자는 연구 시작 전에 연구별 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 흉부 방사선요법의 독성 프로필에 영향을 미칠 것으로 예상되는 다른 암에 대한 지속적인 치료
  • 임신 중이거나 가임기 여성, 성적으로 활동적이지만 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의향/능력이 없는 남성, 이 연구에 포함된 치료법은 심각한 기형을 유발할 수 있으므로 이러한 제외가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 시작일부터 방사선 치료 종료일까지 수집된 데이터의 양을 기반으로 폐암에 대한 흉부 양성자선 방사선 치료 중 환자 생성 건강 데이터 수집의 타당성을 입증합니다.
기간: 4~5주
방사선 치료 시작일부터 방사선 치료 완료일까지 수집된 데이터의 양을 기준으로 타당성을 평가했습니다. 신체 활동 데이터 수집의 타당성은 Apple Watch에서 제공하는 사용 정보를 기반으로 평가됩니다. 연구 집단의 평균 사용 시간 분포와 피험자가 최소 8시간 동안 Apple Watch를 착용한 날의 비율을 보고하는 데 사용되는 기술 통계입니다. 빈도와 백분율을 사용하여 보고된 일일 가정용 산소포화도 측정기 데이터 수집의 타당성. 빈도와 백분율을 사용하여 보고된 주간 전자 PRO 수집의 타당성.
4~5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 통계를 사용하여 각 측정값에 대해 얻은 값의 분포를 정량적으로 검토하여 이 시험에서 수집된 신체 활동 및 활력 징후 데이터의 얼굴 타당성을 입증합니다.
기간: 4~5주
안면 타당성은 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 범위)를 사용하여 정량적으로 각 측정값에 대해 얻은 값의 분포를 검토하고 히스토그램 및 상자 그림을 시각적으로 사용하여 평가됩니다. 또한, 피험자의 의학적 상태와 진료소 방문 중에 얻은 데이터(즉, 비생리적 특이치)를 기반으로 예상 범위를 벗어난 보고된 측정의 비율은 연구 팀에서 추정할 것입니다. 수집된 값의 5% 미만이 예상 범위를 벗어나는 경우 데이터 요소에 액면 타당성이 있는 것으로 간주됩니다.
4~5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추론 통계 분석을 사용하여 방사선 치료 매개 변수, 웨어러블 장치 데이터, 환자가 보고한 결과, 부작용 및 장기 임상 결과 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 5 년
이 목적을 뒷받침하기 위해 수행되는 추론 통계 분석은 연구의 타당성 성격, 관련 통계적 검정력 부족을 인식하고 이러한 분석이 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 효과 크기를 추정하기 위한 탐색적 분석이 될 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The New York Proton Center

수사관

  • 수석 연구원: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NYPC ERC# 2021-030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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