Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych zdrowotnych generowanych przez pacjenta podczas chemioradioterapii raka płuc (PGHD)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The New York Proton Center

Gromadzenie danych zdrowotnych generowanych przez pacjenta podczas chemioradioterapii raka płuc: badanie pilotażowe

To badanie obserwacyjne polegające na gromadzeniu danych zdrowotnych uzyskanych od pacjenta przy użyciu zegarka Apple Watch, domowego pulsoksymetru i smartfona podczas radioterapii wiązką protonów w leczeniu raka płuc. Okres badania, podczas którego gromadzone są te informacje, będzie się wahał od dnia włączenia do badania do dwóch tygodni po zakończeniu radioterapii. Pod koniec okresu badania uczestnicy wypełnią krótką ankietę dotyczącą satysfakcji. Inne informacje gromadzone w ramach rutynowej opieki nad tą populacją pacjentów zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestników w okresie badania i po jego zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne polegające na gromadzeniu danych zdrowotnych uzyskanych od pacjenta przy użyciu zegarka Apple Watch, domowego pulsoksymetru i smartfona podczas radioterapii wiązką protonów w leczeniu raka płuc. Okres badania, podczas którego gromadzone są te informacje, będzie się wahał od dnia włączenia do badania do dwóch tygodni po zakończeniu radioterapii. Pod koniec okresu badania uczestnicy wypełnią krótką ankietę dotyczącą satysfakcji. Inne informacje gromadzone w ramach rutynowej opieki nad tą populacją pacjentów zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestników w okresie badania i po jego zakończeniu.

Podstawowy cel

• Wykazanie wykonalności gromadzenia danych zdrowotnych generowanych przez pacjenta podczas radioterapii klatki piersiowej wiązką protonów w leczeniu raka płuc.

Cel drugorzędny • Wykazanie wiarygodności danych dotyczących aktywności fizycznej i parametrów życiowych zebranych podczas radioterapii wiązką protonów w leczeniu raka płuc.

Cel eksploracyjny

• Zbadanie powiązań między parametrami radioterapii, danymi dotyczącymi urządzeń przenośnych, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, zdarzeniami niepożądanymi i długoterminowymi wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Rekrutacyjny
        • New York Proton Center
        • Główny śledczy:
          • Nitin Ohri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Charles Simone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Annemarie Shepherd, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stanislav Lazarev, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Hanlon, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 17 lat, którzy będą poddawani radioterapii klatki piersiowej wiązkami protonów w celu wyleczenia raka płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanuj frakcjonowaną (≥15 zabiegów) radioterapię klatki piersiowej wiązką protonów z zamiarem wyleczenia raka płuc
  • Dopuszczalna jest histologia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) lub drobnokomórkowego raka płuc (SCLC).
  • Jednoczesna chemioterapia jest dozwolona, ​​ale nie wymagana.
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
  • Możliwość wypełnienia ankiet studyjnych w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Wiek >/= 18 lat
  • Dozwolone jest jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach
  • Pacjenci, którzy już korzystają z urządzeń przenośnych i/lub smartfonów monitorujących aktywność fizyczną, kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że wyrażą zgodę na korzystanie z urządzeń dostarczonych przez zespół badawczy w okresie badania
  • Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie innego nowotworu, który może mieć wpływ na profil toksyczności radioterapii klatki piersiowej
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wyłączenie jest konieczne, ponieważ leczenie objęte tym badaniem może mieć znacząco teratogenne działanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie wykonalności gromadzenia danych zdrowotnych generowanych przez pacjenta podczas radioterapii klatki piersiowej wiązkami protonów w leczeniu raka płuc, w oparciu o ilość danych zebranych od dnia rozpoczęcia radioterapii do dnia zakończenia radioterapii.
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Wykonalność oceniana na podstawie ilości danych zebranych od dnia rozpoczęcia radioterapii do dnia jej zakończenia. Możliwość gromadzenia danych dotyczących aktywności fizycznej zostanie oceniona na podstawie informacji o użytkowaniu dostarczonych przez Apple Watch. Statystyki opisowe do wykorzystania w celu przedstawienia rozkładu średniego czasu użytkowania w badanej kohorcie oraz odsetka dni, w których badani noszą Apple Watch przez co najmniej 8 godzin. Możliwość codziennego gromadzenia danych z pulsoksymetru w domu, zgłaszanych przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych. Wykonalność cotygodniowego elektronicznego zbierania PRO zgłaszana przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych.
4-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać wiarygodność danych dotyczących aktywności fizycznej i parametrów życiowych zebranych w tym badaniu, dokonując ilościowego przeglądu rozkładu wartości uzyskanych dla każdego pomiaru, korzystając ze statystyk opisowych.
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Trafność twarzy zostanie oceniona poprzez ilościowy przegląd rozkładu wartości uzyskanych dla każdej miary przy użyciu statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe, mediana, zakres) oraz wizualnie przy użyciu histogramów i wykresów pudełkowych. Ponadto zespół badawczy oceni odsetek zgłoszonych pomiarów wykraczających poza oczekiwany zakres w oparciu o stan zdrowia pacjentów i dane uzyskane podczas wizyt w klinice (tj. niefizjologiczne wartości odstające). Elementy danych zostaną uznane za wiarygodne, jeśli mniej niż 5% zebranych wartości wykracza poza oczekiwany zakres.
4-5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń powiązania między parametrami radioterapii, danymi dotyczącymi urządzeń do noszenia, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, zdarzeniami niepożądanymi i długoterminowymi wynikami klinicznymi, korzystając z wnioskowanych analiz statystycznych.
Ramy czasowe: 5 lat
Wnioskownicze analizy statystyczne przeprowadzone na poparcie tego celu będą miały charakter eksploracyjny i uznają charakter badania za wykonalność, związany z nim brak mocy statystycznej oraz fakt, że analizy te mają na celu oszacowanie wielkości efektu na potrzeby przyszłych badań.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The New York Proton Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYPC ERC# 2021-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj