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Raccolta di dati sanitari generati dal paziente durante la chemioradioterapia per il cancro del polmone (PGHD)

6 aprile 2026 aggiornato da: The New York Proton Center

Raccolta di dati sanitari generati dai pazienti durante la chemioradioterapia per il cancro del polmone: uno studio pilota

Si tratta di uno studio osservazionale che prevede la raccolta di dati sanitari generati dai pazienti utilizzando un Apple Watch, un pulsossimetro domestico e uno smartphone durante un ciclo di radioterapia con fasci di protoni per il cancro ai polmoni. Il periodo di studio durante il quale verranno raccolte queste informazioni varierà dal giorno dell'arruolamento nello studio fino a due settimane dopo il completamento della radioterapia. I soggetti completeranno un breve sondaggio sulla soddisfazione alla fine del periodo di studio. Altre informazioni raccolte come parte delle cure di routine per questa popolazione di pazienti verranno estratte dalle cartelle cliniche dei soggetti durante il periodo di studio e successivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale che prevede la raccolta di dati sanitari generati dai pazienti utilizzando un Apple Watch, un pulsossimetro domestico e uno smartphone durante un ciclo di radioterapia con fasci di protoni per il cancro ai polmoni. Il periodo di studio durante il quale verranno raccolte queste informazioni varierà dal giorno dell'arruolamento nello studio fino a due settimane dopo il completamento della radioterapia. I soggetti completeranno un breve sondaggio sulla soddisfazione alla fine del periodo di studio. Altre informazioni raccolte come parte delle cure di routine per questa popolazione di pazienti verranno estratte dalle cartelle cliniche dei soggetti durante il periodo di studio e successivamente.

Obiettivo primario

• Dimostrare la fattibilità della raccolta di dati sanitari generati dai pazienti durante la radioterapia con fascio di protoni toracici per il cancro del polmone.

Obiettivo secondario • Dimostrare la validità apparente dell'attività fisica e dei dati sui segni vitali raccolti durante la radioterapia con fasci di protoni per il cancro del polmone.

Obiettivo esplorativo

• Esplorare le associazioni tra i parametri del trattamento radioterapico, i dati dei dispositivi indossabili, gli esiti riferiti dai pazienti, gli eventi avversi e gli esiti clinici a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • New York Proton Center
        • Investigatore principale:
          • Nitin Ohri, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Charles Simone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Annemarie Shepherd, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stanislav Lazarev, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Hanlon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 17 anni che riceveranno radioterapia toracica con fascio di protoni con intento curativo per il cancro del polmone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Piano di radioterapia toracica frazionata (≥15 trattamenti) con fascio di protoni con intento curativo per il cancro del polmone
  • L'istologia del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) o del cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) è consentita.
  • La chemioterapia concomitante è consentita ma non richiesta.
  • È consentita una precedente radioterapia toracica.
  • Capacità di completare sondaggi di studio in inglese o spagnolo
  • Età >/= 18
  • È consentita l'iscrizione simultanea ad altri studi
  • I pazienti che già utilizzano dispositivi indossabili e/o smartphone che monitorano l'attività fisica sono idonei a partecipare a questo studio, a condizione che accettino di utilizzare i dispositivi forniti dal team di studio durante il periodo di studio
  • Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso per un altro tumore che si prevede possa influenzare il profilo di tossicità della radioterapia toracica
  • Donne in gravidanza o in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio potrebbe essere significativamente teratogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la fattibilità della raccolta di dati sanitari generati dai pazienti durante la radioterapia con fascio di protoni toracici per il cancro del polmone, in base alla quantità di dati raccolti dal giorno di inizio della radioterapia al giorno di completamento della radioterapia.
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Fattibilità valutata in base alla quantità di dati raccolti dal giorno di inizio della radioterapia al giorno di completamento della radioterapia. La fattibilità della raccolta dei dati sull'attività fisica sarà valutata in base alle informazioni sull'utilizzo fornite da Apple Watch. Statistiche descrittive da utilizzare per riportare la distribuzione dei tempi medi di utilizzo nella coorte di studio e la percentuale di giorni in cui i soggetti indossano l'Apple Watch per almeno 8 ore. La fattibilità della raccolta quotidiana dei dati del pulsossimetro domestico viene riportata utilizzando frequenze e percentuali. La fattibilità della raccolta PRO elettronica settimanale riportata utilizzando frequenze e percentuali.
4-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la validità apparente dell'attività fisica e dei dati sui segni vitali raccolti in questo studio esaminando quantitativamente la distribuzione dei valori ottenuti per ciascuna misura utilizzando statistiche descrittive.
Lasso di tempo: 4-5 settimane
La validità nominale sarà valutata esaminando la distribuzione dei valori ottenuti per ciascuna misura quantitativamente utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, intervallo) e visivamente utilizzando istogrammi e boxplot. Inoltre, il team di studio stimerà la percentuale di misure riportate al di fuori dell'intervallo previsto in base alle condizioni mediche dei soggetti e ai dati ottenuti durante le visite cliniche (ovvero valori anomali non fisiologici). Si riterrà che gli elementi dei dati abbiano validità nominale se meno del 5% dei valori raccolti non rientra nell'intervallo previsto.
4-5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le associazioni tra i parametri del trattamento radioterapico, i dati dei dispositivi indossabili, gli esiti riferiti dai pazienti, gli eventi avversi e gli esiti clinici a lungo termine utilizzando analisi statistiche inferenziali.
Lasso di tempo: 5 anni
Le analisi statistiche inferenziali effettuate a sostegno di questo obiettivo saranno esplorative, riconoscendo la natura fattibile dello studio, l'associata mancanza di potere statistico e che queste analisi hanno lo scopo di stimare le dimensioni dell'effetto per informare gli studi futuri.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Proton Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYPC ERC# 2021-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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