Pacientem generovaný sběr zdravotních dat během chemoradioterapie rakoviny plic (PGHD)
25. března 2024 aktualizováno: The New York Proton Center
Pacientem generovaný sběr zdravotních dat během chemoradioterapie rakoviny plic: Pilotní studie
Jedná se o observační studii zahrnující sběr zdravotních dat generovaných pacienty pomocí Apple Watch, domácího pulzního oxymetru a chytrého telefonu během kúry radioterapie protonovým paprskem pro rakovinu plic.
Období studie, během kterého jsou tyto informace shromažďovány, se bude pohybovat od dne zařazení do studie do dvou týdnů po ukončení radioterapie.
Na konci období studia vyplní subjekty krátký průzkum spokojenosti.
Další informace, které jsou shromažďovány jako součást rutinní péče o tuto populaci pacientů, budou extrahovány ze zdravotních záznamů subjektů během období studie a poté.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační studii zahrnující sběr zdravotních dat generovaných pacienty pomocí Apple Watch, domácího pulzního oxymetru a chytrého telefonu během kúry radioterapie protonovým paprskem pro rakovinu plic. Období studie, během kterého jsou tyto informace shromažďovány, se bude pohybovat od dne zařazení do studie do dvou týdnů po ukončení radioterapie. Na konci období studia vyplní subjekty krátký průzkum spokojenosti. Další informace, které jsou shromažďovány jako součást rutinní péče o tuto populaci pacientů, budou extrahovány ze zdravotních záznamů subjektů během období studie a poté.
Primární cíl
• Demonstrovat proveditelnost pacientem generovaného sběru zdravotních dat během hrudní radioterapie protonovým svazkem u rakoviny plic.
Sekundární cíl • Prokázat validitu obličeje fyzické aktivity a dat vitálních funkcí shromážděných během radioterapie protonovým paprskem pro rakovinu plic.
Průzkumný cíl
• Prozkoumat souvislosti mezi parametry radioterapie, daty nositelných zařízení, výsledky hlášenými pacienty, nežádoucími účinky a dlouhodobými klinickými výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nitin Ohri, MD
- Telefonní číslo: 718-405-8550
- E-mail: nitin.ohri@einsteinmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Holder, BS
- Telefonní číslo: 646-968-9055
- E-mail: rholder@nyproton.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Nábor
- New York Proton Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nitin Ohri, MD
-
Kontakt:
- Ryan Holder, BS
- Telefonní číslo: 646-968-9055
- E-mail: rholder@nyproton.com
-
Kontakt:
- Thomas Mistretta, MS
- Telefonní číslo: 646-568-5675
- E-mail: tmistretta@nyproton.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles Simone, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Annemarie Shepherd, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stanislav Lazarev, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandra Hanlon, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 17 let, kteří budou dostávat protonovou radioterapii hrudníku s léčebným záměrem pro rakovinu plic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plán pro frakcionovanou (≥15 ošetření) protonovou paprskovou hrudní radioterapii s léčebným záměrem pro rakovinu plic
- Histologie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo malobuněčného karcinomu plic (SCLC) je povolena.
- Souběžná chemoterapie je povolena, ale není nutná.
- Předchozí radioterapie hrudníku je povolena.
- Schopnost absolvovat studijní průzkumy v angličtině nebo španělštině
- Věk >/= 18
- Souběžná registrace do jiných zkoušek je povolena
- Pacienti, kteří již používají nositelná zařízení a/nebo chytré telefony, které monitorují fyzickou aktivitu, jsou způsobilí pro tuto studii, za předpokladu, že souhlasí s používáním zařízení poskytnutých studijním týmem během období studie.
- Všichni pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- Probíhající léčba jiné rakoviny, u které se očekává, že ovlivní profil toxicity hrudní radioterapie
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat proveditelnost sběru zdravotních dat generovaných pacientem během hrudní radioterapie protonovým svazkem u rakoviny plic na základě množství dat shromážděných ode dne zahájení radioterapie do dne ukončení radioterapie.
Časové okno: 4-5 týdnů
|
Proveditelnost hodnocena na základě množství dat shromážděných ode dne zahájení radioterapie do dne ukončení radioterapie.
Proveditelnost sběru dat o fyzické aktivitě bude posouzena na základě informací o používání poskytnutých Apple Watch.
Popisné statistiky, které se mají použít k vykazování rozložení průměrné doby používání ve studijní kohortě a podílu dnů, kdy subjekty nosí Apple Watch po dobu alespoň 8 hodin.
Proveditelnost každodenního domácího sběru dat pulzním oxymetrem hlášených pomocí frekvencí a procent.
Proveditelnost týdenního elektronického sběru PRO hlášeného pomocí frekvencí a procent.
|
4-5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokažte validitu obličeje fyzické aktivity a údajů o životních funkcích shromážděných v této zkoušce tím, že zhodnotíte distribuci hodnot získaných pro každé měření kvantitativně pomocí deskriptivní statistiky.
Časové okno: 4-5 týdnů
|
Validita obličeje bude hodnocena přezkoumáním distribuce hodnot získaných pro každé měření kvantitativně pomocí deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka, medián, rozsah) a vizuálně pomocí histogramů a boxplotů.
Kromě toho bude studijní tým odhadovat podíl hlášených měření mimo očekávaný rozsah na základě zdravotního stavu subjektů a údajů získaných během klinických návštěv (tj. nefyziologické odchylky).
Datové prvky budou považovány za platné, pokud méně než 5 % shromážděných hodnot spadá mimo očekávaný rozsah.
|
4-5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte souvislosti mezi parametry radioterapie, daty nositelných zařízení, výsledky hlášenými pacienty, nežádoucími účinky a dlouhodobými klinickými výsledky pomocí odvozených statistických analýz.
Časové okno: 5 let
|
Inferenční statistické analýzy provedené na podporu tohoto cíle budou průzkumné a budou uznávat proveditelnost studie, související nedostatek statistické síly a že tyto analýzy jsou určeny k odhadu velikosti účinku pro informování budoucích studií.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NYPC ERC# 2021-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků se neplánují sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .