Recopilación de datos de salud generados por el paciente durante la quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón (PGHD)
6 de abril de 2026 actualizado por: The New York Proton Center
Recopilación de datos de salud generados por el paciente durante la quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón: un estudio piloto
Este es un estudio observacional que involucra la recopilación de datos de salud generados por pacientes utilizando un Apple Watch, un oxímetro de pulso doméstico y un teléfono inteligente durante un curso de radioterapia con haz de protones para el cáncer de pulmón.
El período de estudio durante el cual se recopila esta información variará desde el día de inscripción en el estudio hasta dos semanas después de finalizar la radioterapia.
Los sujetos completarán una breve encuesta de satisfacción al final del período de estudio.
Otra información que se recopile como parte de la atención de rutina para esta población de pacientes se extraerá de los registros médicos de los sujetos durante el período de estudio y posteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional que involucra la recopilación de datos de salud generados por pacientes utilizando un Apple Watch, un oxímetro de pulso doméstico y un teléfono inteligente durante un curso de radioterapia con haz de protones para el cáncer de pulmón. El período de estudio durante el cual se recopila esta información variará desde el día de inscripción en el estudio hasta dos semanas después de finalizar la radioterapia. Los sujetos completarán una breve encuesta de satisfacción al final del período de estudio. Otra información que se recopile como parte de la atención de rutina para esta población de pacientes se extraerá de los registros médicos de los sujetos durante el período de estudio y posteriormente.
Objetivo primario
• Demostrar la viabilidad de la recopilación de datos de salud generados por los pacientes durante la radioterapia torácica con haz de protones para el cáncer de pulmón.
Objetivo secundario • Demostrar la validez aparente de los datos de actividad física y signos vitales recopilados durante la radioterapia con haz de protones para el cáncer de pulmón.
Objetivo exploratorio
• Explorar asociaciones entre los parámetros del tratamiento de radioterapia, los datos de los dispositivos portátiles, los resultados informados por los pacientes, los eventos adversos y los resultados clínicos a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nitin Ohri, MD
- Número de teléfono: 718-405-8550
- Correo electrónico: nitin.ohri@einsteinmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Holder, BS
- Número de teléfono: 646-968-9055
- Correo electrónico: rholder@nyproton.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Reclutamiento
- New York Proton Center
-
Investigador principal:
- Nitin Ohri, MD
-
Contacto:
- Ryan Holder, BS
- Número de teléfono: 646-968-9055
- Correo electrónico: rholder@nyproton.com
-
Contacto:
- Thomas Mistretta, MS
- Número de teléfono: 646-568-5675
- Correo electrónico: tmistretta@nyproton.com
-
Sub-Investigador:
- Charles Simone, MD
-
Sub-Investigador:
- Annemarie Shepherd, MD
-
Sub-Investigador:
- Stanislav Lazarev, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexandra Hanlon, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 17 años que recibirán radioterapia torácica con haz de protones con intención curativa para el cáncer de pulmón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Plan de radioterapia torácica con haz de protones fraccionada (≥15 tratamientos) con intención curativa para el cáncer de pulmón
- Se permite la histología del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).
- Se permite la quimioterapia concurrente, pero no es obligatoria.
- Se permite radioterapia torácica previa.
- Capacidad para completar encuestas de estudio en inglés o español.
- Edad >/= 18
- Se permite la inscripción simultánea en otros ensayos.
- Los pacientes que ya utilizan dispositivos portátiles y/o teléfonos inteligentes que monitorean la actividad física son elegibles para este ensayo, siempre que acepten utilizar los dispositivos proporcionados por el equipo del estudio durante el período del estudio.
- Todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento en curso para otro cáncer que se espera que afecte el perfil de toxicidad de la radioterapia torácica
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos que no quieran o no puedan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar la viabilidad de la recopilación de datos de salud generados por el paciente durante la radioterapia con haz de protones torácico para el cáncer de pulmón, en función de la cantidad de datos recopilados desde el día del inicio de la radioterapia hasta el día de finalización de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
|
Viabilidad evaluada en función de la cantidad de datos recopilados desde el día del inicio de la radioterapia hasta el día de finalización de la radioterapia.
La viabilidad de la recopilación de datos de actividad física se evaluará en función de la información de uso proporcionada por el Apple Watch.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar la distribución de los tiempos de uso promedio en la cohorte del estudio y la proporción de días que los sujetos usan el Apple Watch durante al menos 8 horas.
La viabilidad de la recopilación diaria de datos del oxímetro de pulso en el hogar se informó mediante frecuencias y porcentajes.
La viabilidad del cobro electrónico semanal del PRO se reporta mediante frecuencias y porcentajes.
|
4-5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar la validez aparente de los datos de actividad física y signos vitales recopilados en este ensayo revisando cuantitativamente la distribución de los valores obtenidos para cada medida mediante estadística descriptiva.
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
|
La validez aparente se evaluará revisando la distribución de los valores obtenidos para cada medida cuantitativamente utilizando estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, mediana, rango) y visualmente utilizando histogramas y diagramas de caja.
Además, el equipo de estudio estimará la proporción de medidas informadas fuera del rango esperado según las condiciones médicas de los sujetos y los datos obtenidos durante las visitas a la clínica (es decir, valores atípicos no fisiológicos).
Se considerará que los elementos de datos tienen validez aparente si menos del 5% de los valores recopilados quedan fuera del rango esperado.
|
4-5 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe las asociaciones entre los parámetros del tratamiento de radioterapia, los datos de los dispositivos portátiles, los resultados informados por los pacientes, los eventos adversos y los resultados clínicos a largo plazo mediante análisis estadísticos inferenciales.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los análisis estadísticos inferenciales realizados en apoyo de este objetivo serán exploratorios, reconociendo la naturaleza de viabilidad del estudio, la falta asociada de poder estadístico y que estos análisis están destinados a estimar los tamaños del efecto para informar estudios futuros.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
21 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NYPC ERC# 2021-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se planea compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .